Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenterundersøgelse, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​STN1010904 oftalmisk suspension 0,03 % og 0,1 % sammenlignet med vehikel hos forsøgspersoner med Fuchs endothelial cornea dystrofi (FECD) (PHANTOM)

19. september 2023 opdateret af: Santen Inc.

En fase IIa, randomiseret, dobbeltmaskeret, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenter-undersøgelse, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​STN1010904 oftalmisk suspension 0,03 % og 0,1 % sammenlignet med køretøj hos forsøgspersoner med Fuchs endotelial hornhinde-undersøgelse (PHANTOM-dystrofi)

Dette er et fase IIa-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​STN1010904 oftalmisk suspension (0,03 % og 0,1 %), dosering to gange dagligt sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner diagnosticeret med Fuchs endothelial corneal dystrophy (FECD). Denne undersøgelse vil bestå af en screeningsperiode på op til 15 dage og en 18-måneders dobbeltmasket behandlingsperiode.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Rekruttering
        • Price Vision Group
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Rekruttering
        • Tauber Eye Center
      • Washington, Missouri, Forenede Stater, 63090
        • Rekruttering
        • Comprehensive Eye Care, Ltd
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Forenede Stater, 07650
        • Rekruttering
        • Metropolitan Eye Research and Surgery Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Rekruttering
        • Devers Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • UPMC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77025-1697
        • Rekruttering
        • Houston Eye Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde diagnosticeret med FECD.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammende.
  • Enhver okulær kirurgi for FECD (f.eks. penetrerende keratoplastik (PKP), Descemet stripping endothelial keratoplasty (DSEK), Descemet membran endothelial keratoplasty (DMEK), Descemet stripping automated endothelial keratoplasty (DSAEK), Descemet stripping kun i undersøgelsen (D.SO).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: BID for placebo-køretøj
Medicin: Placebo (køretøj) BID
Placebo (køretøj) BID
Eksperimentel: STN1010904 oftalmisk suspension 0,03% BID
Medicin: STN1010904 oftalmisk suspension 0,03% BID
0,03 % STN1010904 oftalmisk suspension BID
Eksperimentel: STN1010904 oftalmisk suspension 0,1% BID
Medicin: STN1010904 oftalmisk suspension 0,1% BID
0,1 % STN1010904 oftalmisk suspension BID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) med kontrastniveau på 100 % ved 18. måned
Tidsramme: ved 18 måneder
ved 18 måneder
Ændring fra baseline i BCVA med kontrastniveau på 10 % ved 18. måned
Tidsramme: ved 18 måneder
ved 18 måneder
Skift fra baseline i kontrastfølsomhed med blænding ved 18. måned
Tidsramme: ved 18 måneder
ved 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) med kontrastniveau på 100 % ved alle post-baseline besøg
Tidsramme: op til måned 18
op til måned 18
BCVA med kontrastniveau på 10 % ved alle post-baseline besøg
Tidsramme: op til måned 18
op til måned 18
Kontrastfølsomhed med blændingslys ved alle besøg efter baseline
Tidsramme: op til måned 18
op til måned 18
Kontrastfølsomhed uden blænding ved alle besøg efter baseline
Tidsramme: op til måned 18
op til måned 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Santen Inc.

Samarbejdspartnere

ActualEyes Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 101090401IN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fuchs endotel hornhindedystrofi

Kliniske forsøg med STN1010904 oftalmisk suspension 0,03% BID

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner