En multicenterundersøgelse, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af STN1010904 oftalmisk suspension 0,03 % og 0,1 % sammenlignet med vehikel hos forsøgspersoner med Fuchs endothelial cornea dystrofi (FECD) (PHANTOM)
5. august 2026 opdateret af: Santen Inc.
En fase IIa, randomiseret, dobbeltmaskeret, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenter-undersøgelse, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af STN1010904 oftalmisk suspension 0,03 % og 0,1 % sammenlignet med køretøj hos forsøgspersoner med Fuchs endotelial hornhinde-undersøgelse (PHANTOM-dystrofi)
Dette er et fase IIa-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af STN1010904 oftalmisk suspension (0,03 % og 0,1 %), dosering to gange dagligt sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner diagnosticeret med Fuchs endothelial corneal dystrophy (FECD).
Denne undersøgelse vil bestå af en screeningsperiode på op til 15 dage og en 18-måneders dobbeltmasket behandlingsperiode.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
86
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Stein Eye Institution UCLA
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
- Price Vision Group
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
- Tauber Eye Center
-
Washington, Missouri, Forenede Stater, 63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd
-
-
New Jersey
-
Palisades Park, New Jersey, Forenede Stater, 07650
- Metropolitan Eye Research and Surgery Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
- Devers Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 16066
- Scott Christie and Associates
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- UPMC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77025-1697
- Houston Eye Associates
-
-
-
-
-
Paris, Frankrig, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
-
Saint-Etienne, Frankrig, 42055
- University Hospital of Saint-Etienne
-
-
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600 006
- Medical Research Foundation
-
-
Telangana
-
Banjara Hills, Telangana, Indien, 500034
- Suven Clinical Research CenterL V Prasad Eye Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde diagnosticeret med FECD.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide eller ammende.
- Enhver okulær kirurgi for FECD (f.eks. penetrerende keratoplastik (PKP), Descemet stripping endothelial keratoplasty (DSEK), Descemet membran endothelial keratoplasty (DMEK), Descemet stripping automated endothelial keratoplasty (DSAEK), Descemet stripping kun i undersøgelsen (D.SO).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: BID for placebo-køretøj
|
Placebo (køretøj) BID
|
|
Eksperimentel: STN1010904 oftalmisk suspension 0,03% BID
|
0,03 % STN1010904 oftalmisk suspension BID
|
|
Eksperimentel: STN1010904 oftalmisk suspension 0,1% BID
|
0,1 % STN1010904 oftalmisk suspension BID
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) With Contrast Level of 100% at Month 18
Tidsramme: The change is calculated as the difference between the BCVA score at the 18-month visit and the baseline score.
|
This measure evaluates the change in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) with a contrast level of 100% from baseline to the 18-month mark.
BCVA is assessed using standardized visual acuity charts, and the results are expressed in logMAR units.
The baseline score is determined prior to the first dose at Visit 2, and if unavailable, the last observed measurement before the first dose is used.
The change is calculated as the difference between the BCVA score at the 18-month visit and the baseline score.
|
The change is calculated as the difference between the BCVA score at the 18-month visit and the baseline score.
|
|
Change From Baseline in BCVA With Contrast Level of 10% at Month 18
Tidsramme: The change is calculated as the difference between the BCVA score at the 18-month visit and the baseline score.
|
This measure evaluates the change in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) with a contrast level of 10% from baseline to the 18-month mark.
BCVA is assessed using standardized visual acuity charts, and the results are expressed in logMAR units.
The baseline score is determined prior to the first dose at Visit 2, and if unavailable, the last observed measurement before the first dose is used.
The change is calculated as the difference between the BCVA score at the 18-month visit and the baseline score.
|
The change is calculated as the difference between the BCVA score at the 18-month visit and the baseline score.
|
|
Change From Baseline in Contrast Sensitivity With Glare Light at Month 18
Tidsramme: The change is calculated as the difference between the AULCSF at the 18-month visit and the baseline score.
|
This measure evaluates the change in contrast sensitivity under glare conditions from baseline to Month 18. Baseline is defined as the measurement obtained prior to the first dose at Visit 2, or the last available pre-dose measurement if Visit 2 data are unavailable. The change is calculated as the difference between the Month 18 value and the baseline value. AULCSF is calculated using the below steps: Measure contrast sensitivity (CS) at several spatial frequencies (cpd, cycles per degree). For example, at spatial frequencies of 3, 6, 12, 18. Convert the corresponding contrast sensitivity to log10 scale. Convert spatial frequencies to log10 scale. For example, log10(3), log10(6), log10(12), log10(18). Calculate the area using trapezoidal rule. Therefore, the actual measurement of AULCSF is log CS × log(cpd). For simplification, we referred to this as log scale. Higher AULCSF indicates better contrast sensitivity and better visual function. |
The change is calculated as the difference between the AULCSF at the 18-month visit and the baseline score.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) med kontrastniveau på 100 % ved alle post-baseline besøg
Tidsramme: op til måned 18
|
op til måned 18
|
|
BCVA med kontrastniveau på 10 % ved alle post-baseline besøg
Tidsramme: op til måned 18
|
op til måned 18
|
|
Kontrastfølsomhed med blændingslys ved alle besøg efter baseline
Tidsramme: op til måned 18
|
op til måned 18
|
|
Kontrastfølsomhed uden blænding ved alle besøg efter baseline
Tidsramme: op til måned 18
|
op til måned 18
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. maj 2025
Studieafslutning (Faktiske)
26. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
17. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 101090401IN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .