Monikeskustutkimus, jossa arvioitiin STN1010904 oftalmisen suspension 0,03 % ja 0,1 % tehoa ja turvallisuutta ajoneuvoon verrattuna potilailla, joilla on Fuchsin sarveiskalvon endoteelidystrofia (FECD) (PHANTOM)
keskiviikko 5. elokuuta 2026 päivittänyt: Santen Inc.
Vaihe IIa, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan STN1010904 oftalmisen suspension tehoa ja turvallisuutta 0,03 % ja 0,1 % verrattuna ajoneuvoon potilailla, joilla on Fuchs-tautia sairastava PHOMCD-endothelysytrophy
Tämä on vaiheen IIa tutkimus, jossa arvioidaan STN1010904 oftalmisen suspension (0,03 % ja 0,1 %) tehoa ja turvallisuutta kahdesti vuorokaudessa verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on diagnosoitu Fuchsin sarveiskalvon dystrofia (FECD).
Tämä tutkimus koostuu enintään 15 päivää kestävästä seulontajaksosta ja 18 kuukauden kaksoisnaamiohoitojaksosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
86
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600 006
- Medical Research Foundation
-
-
Telangana
-
Banjara Hills, Telangana, Intia, 500034
- Suven Clinical Research CenterL V Prasad Eye Institute
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
-
Saint-Etienne, Ranska, 42055
- University Hospital of Saint-Etienne
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Stein Eye Institution UCLA
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Price Vision Group
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Tauber Eye Center
-
Washington, Missouri, Yhdysvallat, 63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd
-
-
New Jersey
-
Palisades Park, New Jersey, Yhdysvallat, 07650
- Metropolitan Eye Research and Surgery Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Devers Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16066
- Scott Christie and Associates
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- UPMC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77025-1697
- Houston Eye Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, jolla on diagnosoitu FECD.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Mikä tahansa silmäkirurgia FECD:n vuoksi (esim. tunkeutuva keratoplastia (PKP), Descemetin kuoriva endoteliaalinen keratoplastia (DSEK), Descemetin kalvon endoteelikeratoplastia (DMEK), Descemetin automaattinen endoteelikeratoplastia (DSAEK), Descemetin poistaminen vain tutkimuksessa (DSO).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo Vehicle BID
|
Placebo (ajoneuvo) BID
|
|
Kokeellinen: STN1010904 oftalminen suspensio 0,03 % BID
|
0,03 % STN1010904 oftalminen suspensio BID
|
|
Kokeellinen: STN1010904 oftalminen suspensio 0,1 % BID
|
0,1 % STN1010904 oftalminen suspensio BID
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) With Contrast Level of 100% at Month 18
Aikaikkuna: The change is calculated as the difference between the BCVA score at the 18-month visit and the baseline score.
|
This measure evaluates the change in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) with a contrast level of 100% from baseline to the 18-month mark.
BCVA is assessed using standardized visual acuity charts, and the results are expressed in logMAR units.
The baseline score is determined prior to the first dose at Visit 2, and if unavailable, the last observed measurement before the first dose is used.
The change is calculated as the difference between the BCVA score at the 18-month visit and the baseline score.
|
The change is calculated as the difference between the BCVA score at the 18-month visit and the baseline score.
|
|
Change From Baseline in BCVA With Contrast Level of 10% at Month 18
Aikaikkuna: The change is calculated as the difference between the BCVA score at the 18-month visit and the baseline score.
|
This measure evaluates the change in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) with a contrast level of 10% from baseline to the 18-month mark.
BCVA is assessed using standardized visual acuity charts, and the results are expressed in logMAR units.
The baseline score is determined prior to the first dose at Visit 2, and if unavailable, the last observed measurement before the first dose is used.
The change is calculated as the difference between the BCVA score at the 18-month visit and the baseline score.
|
The change is calculated as the difference between the BCVA score at the 18-month visit and the baseline score.
|
|
Change From Baseline in Contrast Sensitivity With Glare Light at Month 18
Aikaikkuna: The change is calculated as the difference between the AULCSF at the 18-month visit and the baseline score.
|
This measure evaluates the change in contrast sensitivity under glare conditions from baseline to Month 18. Baseline is defined as the measurement obtained prior to the first dose at Visit 2, or the last available pre-dose measurement if Visit 2 data are unavailable. The change is calculated as the difference between the Month 18 value and the baseline value. AULCSF is calculated using the below steps: Measure contrast sensitivity (CS) at several spatial frequencies (cpd, cycles per degree). For example, at spatial frequencies of 3, 6, 12, 18. Convert the corresponding contrast sensitivity to log10 scale. Convert spatial frequencies to log10 scale. For example, log10(3), log10(6), log10(12), log10(18). Calculate the area using trapezoidal rule. Therefore, the actual measurement of AULCSF is log CS × log(cpd). For simplification, we referred to this as log scale. Higher AULCSF indicates better contrast sensitivity and better visual function. |
The change is calculated as the difference between the AULCSF at the 18-month visit and the baseline score.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA), jonka kontrastitaso on 100 % kaikilla perustilanteen jälkeisillä käynneillä
Aikaikkuna: 18 kuukauteen asti
|
18 kuukauteen asti
|
|
BCVA, jonka kontrastitaso on 10 % kaikilla perustilanteen jälkeisillä käynneillä
Aikaikkuna: 18 kuukauteen asti
|
18 kuukauteen asti
|
|
Kontrastiherkkyys häikäisyvalolla kaikilla perustilanteen jälkeisillä käynneillä
Aikaikkuna: 18 kuukauteen asti
|
18 kuukauteen asti
|
|
Kontrastiherkkyys ilman häikäisyä kaikissa perustilanteen jälkeisissä käynneissä
Aikaikkuna: 18 kuukauteen asti
|
18 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 101090401IN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .