Monikeskustutkimus, jossa arvioitiin STN1010904 oftalmisen suspension 0,03 % ja 0,1 % tehoa ja turvallisuutta ajoneuvoon verrattuna potilailla, joilla on Fuchsin sarveiskalvon endoteelidystrofia (FECD) (PHANTOM)
maanantai 13. toukokuuta 2024 päivittänyt: Santen Inc.
Vaihe IIa, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan STN1010904 oftalmisen suspension tehoa ja turvallisuutta 0,03 % ja 0,1 % verrattuna ajoneuvoon potilailla, joilla on Fuchs-tautia sairastava PHOMCD-endothelysytrophy
Tämä on vaiheen IIa tutkimus, jossa arvioidaan STN1010904 oftalmisen suspension (0,03 % ja 0,1 %) tehoa ja turvallisuutta kahdesti vuorokaudessa verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on diagnosoitu Fuchsin sarveiskalvon dystrofia (FECD).
Tämä tutkimus koostuu enintään 15 päivää kestävästä seulontajaksosta ja 18 kuukauden kaksoisnaamiohoitojaksosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600 006
- Medical Research Foundation
-
-
Telangana
-
Banjara Hills, Telangana, Intia, 500034
- Suven Clinical Research CenterL V Prasad Eye Institute
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
-
Saint-Étienne, Ranska, 42055
- University Hospital of Saint-Etienne
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Stein Eye Institution UCLA
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Price Vision Group
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Tauber Eye Center
-
Washington, Missouri, Yhdysvallat, 63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd
-
-
New Jersey
-
Palisades Park, New Jersey, Yhdysvallat, 07650
- Metropolitan Eye Research and Surgery Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Devers Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16066
- Scott Christie and Associates
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- UPMC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77025-1697
- Houston Eye Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, jolla on diagnosoitu FECD.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Mikä tahansa silmäkirurgia FECD:n vuoksi (esim. tunkeutuva keratoplastia (PKP), Descemetin kuoriva endoteliaalinen keratoplastia (DSEK), Descemetin kalvon endoteelikeratoplastia (DMEK), Descemetin automaattinen endoteelikeratoplastia (DSAEK), Descemetin poistaminen vain tutkimuksessa (DSO).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo Vehicle BID
|
Placebo (ajoneuvo) BID
|
|
Kokeellinen: STN1010904 oftalminen suspensio 0,03 % BID
|
0,03 % STN1010904 oftalminen suspensio BID
|
|
Kokeellinen: STN1010904 oftalminen suspensio 0,1 % BID
|
0,1 % STN1010904 oftalminen suspensio BID
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) kontrastitason ollessa 100 % kuukaudessa 18
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
|
18 kuukauden iässä
|
|
Muutos lähtötasosta BCVA:ssa kontrastitason ollessa 10 % kuukaudessa 18
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
|
18 kuukauden iässä
|
|
Muutos perustasosta kontrastiherkkyydessä häikäisyvalolla 18. kuukaudessa
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
|
18 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA), jonka kontrastitaso on 100 % kaikilla perustilanteen jälkeisillä käynneillä
Aikaikkuna: 18 kuukauteen asti
|
18 kuukauteen asti
|
|
BCVA, jonka kontrastitaso on 10 % kaikilla perustilanteen jälkeisillä käynneillä
Aikaikkuna: 18 kuukauteen asti
|
18 kuukauteen asti
|
|
Kontrastiherkkyys häikäisyvalolla kaikilla perustilanteen jälkeisillä käynneillä
Aikaikkuna: 18 kuukauteen asti
|
18 kuukauteen asti
|
|
Kontrastiherkkyys ilman häikäisyä kaikissa perustilanteen jälkeisissä käynneissä
Aikaikkuna: 18 kuukauteen asti
|
18 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 101090401IN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset STN1010904 oftalminen suspensio 0,03 % BID
-
Kala Pharmaceuticals, Inc.ValmisLeikkauksen jälkeinen silmätulehdus ja kipuYhdysvallat
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreValmisPreoperatiivinen ahdistusMalesia
-
Pierre PandinValmis