Многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности офтальмологической суспензии STN1010904 0,03% и 0,1% по сравнению с носителем у субъектов с эндотелиальной дистрофией роговицы Фукса (FECD) (PHANTOM)
5 августа 2026 г. обновлено: Santen Inc.
Фаза IIa, рандомизированное, двойное маскирование, плацебо-контролируемое, параллельное групповое, многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности офтальмологической суспензии STN1010904 0,03% и 0,1% по сравнению с носителем у субъектов с эндотелиальной дистрофией роговицы Фукса (FECD) - исследование PHANTOM
Это исследование фазы IIa для оценки эффективности и безопасности офтальмологической суспензии STN1010904 (0,03 % и 0,1 %) при приеме два раза в день по сравнению с плацебо у субъектов с диагнозом эндотелиальная дистрофия роговицы Фукса (FECD).
Это исследование будет состоять из периода скрининга продолжительностью до 15 дней и 18-месячного периода двойного маскирования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
86
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600 006
- Medical Research Foundation
-
-
Telangana
-
Banjara Hills, Telangana, Индия, 500034
- Suven Clinical Research CenterL V Prasad Eye Institute
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Stein Eye Institution UCLA
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Price Vision Group
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Tauber Eye Center
-
Washington, Missouri, Соединенные Штаты, 63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd
-
-
New Jersey
-
Palisades Park, New Jersey, Соединенные Штаты, 07650
- Metropolitan Eye Research and Surgery Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Devers Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16066
- Scott Christie and Associates
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- UPMC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77025-1697
- Houston Eye Associates
-
-
-
-
-
Paris, Франция, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
-
Saint-Etienne, Франция, 42055
- University Hospital of Saint-Etienne
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина с диагнозом FECD.
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Любые глазные операции по поводу FECD (например, сквозная кератопластика (PKP), эндотелиальная кератопластика с удалением десцеметовой оболочки (DSEK), эндотелиальная кератопластика с десцеметовой мембраной (DMEK), автоматическая эндотелиальная кератопластика с удалением десцеметовой оболочки (DSAEK), только удаление десцеметовой оболочки (DSO) в исследуемом глазу.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: СТАВКА плацебо на транспортное средство
|
Плацебо (носитель) BID
|
|
Экспериментальный: STN1010904 глазная суспензия 0,03% 2 раза в день
|
0,03% офтальмологическая суспензия STN1010904 два раза в день
|
|
Экспериментальный: STN1010904 офтальмологическая суспензия 0,1% два раза в день
|
0,1% STN1010904 офтальмологическая суспензия два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) With Contrast Level of 100% at Month 18
Временное ограничение: The change is calculated as the difference between the BCVA score at the 18-month visit and the baseline score.
|
This measure evaluates the change in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) with a contrast level of 100% from baseline to the 18-month mark.
BCVA is assessed using standardized visual acuity charts, and the results are expressed in logMAR units.
The baseline score is determined prior to the first dose at Visit 2, and if unavailable, the last observed measurement before the first dose is used.
The change is calculated as the difference between the BCVA score at the 18-month visit and the baseline score.
|
The change is calculated as the difference between the BCVA score at the 18-month visit and the baseline score.
|
|
Change From Baseline in BCVA With Contrast Level of 10% at Month 18
Временное ограничение: The change is calculated as the difference between the BCVA score at the 18-month visit and the baseline score.
|
This measure evaluates the change in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) with a contrast level of 10% from baseline to the 18-month mark.
BCVA is assessed using standardized visual acuity charts, and the results are expressed in logMAR units.
The baseline score is determined prior to the first dose at Visit 2, and if unavailable, the last observed measurement before the first dose is used.
The change is calculated as the difference between the BCVA score at the 18-month visit and the baseline score.
|
The change is calculated as the difference between the BCVA score at the 18-month visit and the baseline score.
|
|
Change From Baseline in Contrast Sensitivity With Glare Light at Month 18
Временное ограничение: The change is calculated as the difference between the AULCSF at the 18-month visit and the baseline score.
|
This measure evaluates the change in contrast sensitivity under glare conditions from baseline to Month 18. Baseline is defined as the measurement obtained prior to the first dose at Visit 2, or the last available pre-dose measurement if Visit 2 data are unavailable. The change is calculated as the difference between the Month 18 value and the baseline value. AULCSF is calculated using the below steps: Measure contrast sensitivity (CS) at several spatial frequencies (cpd, cycles per degree). For example, at spatial frequencies of 3, 6, 12, 18. Convert the corresponding contrast sensitivity to log10 scale. Convert spatial frequencies to log10 scale. For example, log10(3), log10(6), log10(12), log10(18). Calculate the area using trapezoidal rule. Therefore, the actual measurement of AULCSF is log CS × log(cpd). For simplification, we referred to this as log scale. Higher AULCSF indicates better contrast sensitivity and better visual function. |
The change is calculated as the difference between the AULCSF at the 18-month visit and the baseline score.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Лучшая скорректированная острота зрения (BCVA) с уровнем контрастности 100% на всех визитах после исходного уровня
Временное ограничение: до 18 месяца
|
до 18 месяца
|
|
BCVA при уровне контраста 10% при всех посещениях после исходного уровня
Временное ограничение: до 18 месяца
|
до 18 месяца
|
|
Контрастная чувствительность с ослепляющим светом при всех визитах после исходного уровня
Временное ограничение: до 18 месяца
|
до 18 месяца
|
|
Контрастная чувствительность без яркого света при всех визитах после исходного уровня
Временное ограничение: до 18 месяца
|
до 18 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 101090401IN
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .