Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ovariancystes enukleasjonssølpoeng (OC-ESS)

16. april 2024 oppdatert av: Carlo Ronsini, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Ovariancystes enukleasjonssølpoeng. En observasjonsstudie av cystekarakteristikker for søl under laparoskopisk enukleasjon

Cystisk enukleasjon er en av de vanligste konservative operasjonene innen gynekologi; det utføres vanligvis ved en minimalt invasiv tilnærming som laparoskopi. En høy prosentandel av disse operasjonene (6-88 % av tilfellene) kompliseres av cystisk ruptur med intraabdominalt søl av innholdet (søl). Denne forekomsten påvirker det kirurgiske og prognostiske utfallet ved å forlenge operasjonstiden, øke risikoen for postoperativ infeksjon eller granulomatøs peritonitt, for mulig andre manifestasjon av patologien (eksempel: endometriose), og i tilfelle neoformasjon av karsinomatøs natur ved å føre til til en økning i sykdomsstadiet, noe som utsetter pasienter for en prognostisk ulempe og behovet for adjuvante behandlinger kan også unngås. I tillegg kan det tidligere utslippet være assosiert med adherentsyndromet med konsekvenser for pasientenes sykelighet og fertilitet. Av disse grunnene er det avgjørende å optimalisere utvalget av pasienter som er kandidater for cystisk enukleasjon.

Denne studien tar sikte på å evaluere en rekke ultralyd, medisinsk historie og kirurgisk-preoperative parametere for å utvikle en prediktiv poengsum for risikoen for søl under laparoskopisk kirurgi. Prospektiv observasjonsstudie. Studien tar sikte på å inkludere 156 pasienter.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

129

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Naples, Italia, 80138
        • Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter i hovedstadsområdet i Napoli, Sør-Italia, hvor vårt universitetssykehus ligger, som lider av adnexal cystisk neoformasjon som de må gjennomgå laparoskopisk cystisk enukleasjonskirurgi for. Pasienter vil motta standard omsorg uavhengig av deltakelse i studien, der de vil delta frivillig og etter å ha signert informert samtykke.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter >18 år
  • Pasienter som gjennomgår laparoskopisk cystisk enukleasjon
  • Pasienter som gjennomgikk ultralydundersøkelse i bekkenet innen 30 dager før operasjonen
  • Pasienter som signerte informerte samtykke for studien
  • ECOG-ytelsesstatus < 2

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditetsstatus
  • Pasienter med kardiologiske, nevrologiske eller metabolske lidelser som ikke behandles farmakologisk
  • ASA III
  • Pasienter som gjennomgår laparotomikonvertering før enukleering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sak
Pasienter over 18 år som gjennomgår laparoskopisk cysteenukleasjonskirurgi med sporadiske, uventede funn av cysteruptur og intraoperativt søl
Annotering av ultrasonografiske trekk ved ovariecyste. Delene som undersøkes er størrelse, sidelighet, innhold, marginer og fargeskåre.
Annotering av intraoperative trekk ved ovariecyste. Karakteristikkene som vurderes er: kirurgerfaring, tidligere kirurgi, adhesjoner og bruk av livmormanipulator
Kontroll
Pasienter over 18 år som gjennomgår laparoskopisk cystisk enukleasjonskirurgi med ekstraksjon av den intakte operative prøven.
Annotering av ultrasonografiske trekk ved ovariecyste. Delene som undersøkes er størrelse, sidelighet, innhold, marginer og fargeskåre.
Annotering av intraoperative trekk ved ovariecyste. Karakteristikkene som vurderes er: kirurgerfaring, tidligere kirurgi, adhesjoner og bruk av livmormanipulator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spillhastighet
Tidsramme: 12 måneder
Identifikasjon av spillhastighet under laparoskopisk cystisk enukleasjon hos pasienter med risikofaktorene vurdert.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere