- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05376384
Ovariancystes enukleasjonssølpoeng (OC-ESS)
Ovariancystes enukleasjonssølpoeng. En observasjonsstudie av cystekarakteristikker for søl under laparoskopisk enukleasjon
Cystisk enukleasjon er en av de vanligste konservative operasjonene innen gynekologi; det utføres vanligvis ved en minimalt invasiv tilnærming som laparoskopi. En høy prosentandel av disse operasjonene (6-88 % av tilfellene) kompliseres av cystisk ruptur med intraabdominalt søl av innholdet (søl). Denne forekomsten påvirker det kirurgiske og prognostiske utfallet ved å forlenge operasjonstiden, øke risikoen for postoperativ infeksjon eller granulomatøs peritonitt, for mulig andre manifestasjon av patologien (eksempel: endometriose), og i tilfelle neoformasjon av karsinomatøs natur ved å føre til til en økning i sykdomsstadiet, noe som utsetter pasienter for en prognostisk ulempe og behovet for adjuvante behandlinger kan også unngås. I tillegg kan det tidligere utslippet være assosiert med adherentsyndromet med konsekvenser for pasientenes sykelighet og fertilitet. Av disse grunnene er det avgjørende å optimalisere utvalget av pasienter som er kandidater for cystisk enukleasjon.
Denne studien tar sikte på å evaluere en rekke ultralyd, medisinsk historie og kirurgisk-preoperative parametere for å utvikle en prediktiv poengsum for risikoen for søl under laparoskopisk kirurgi. Prospektiv observasjonsstudie. Studien tar sikte på å inkludere 156 pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italia, 80138
- Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter >18 år
- Pasienter som gjennomgår laparoskopisk cystisk enukleasjon
- Pasienter som gjennomgikk ultralydundersøkelse i bekkenet innen 30 dager før operasjonen
- Pasienter som signerte informerte samtykke for studien
- ECOG-ytelsesstatus < 2
Ekskluderingskriterier:
- Graviditetsstatus
- Pasienter med kardiologiske, nevrologiske eller metabolske lidelser som ikke behandles farmakologisk
- ASA III
- Pasienter som gjennomgår laparotomikonvertering før enukleering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sak
Pasienter over 18 år som gjennomgår laparoskopisk cysteenukleasjonskirurgi med sporadiske, uventede funn av cysteruptur og intraoperativt søl
|
Annotering av ultrasonografiske trekk ved ovariecyste.
Delene som undersøkes er størrelse, sidelighet, innhold, marginer og fargeskåre.
Annotering av intraoperative trekk ved ovariecyste.
Karakteristikkene som vurderes er: kirurgerfaring, tidligere kirurgi, adhesjoner og bruk av livmormanipulator
|
|
Kontroll
Pasienter over 18 år som gjennomgår laparoskopisk cystisk enukleasjonskirurgi med ekstraksjon av den intakte operative prøven.
|
Annotering av ultrasonografiske trekk ved ovariecyste.
Delene som undersøkes er størrelse, sidelighet, innhold, marginer og fargeskåre.
Annotering av intraoperative trekk ved ovariecyste.
Karakteristikkene som vurderes er: kirurgerfaring, tidligere kirurgi, adhesjoner og bruk av livmormanipulator
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spillhastighet
Tidsramme: 12 måneder
|
Identifikasjon av spillhastighet under laparoskopisk cystisk enukleasjon hos pasienter med risikofaktorene vurdert.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Cyster på eggstokkene
- Cyster
Andre studie-ID-numre
- 0013958/i-
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .