Ovariancystas enukleationsspillpoäng (OC-ESS)
Ovariancystas enukleationsspillpoäng. En observationsstudie av cystaegenskaper för spill under laparoskopisk enukleation
Cystisk enucleation är en av de vanligaste konservativa operationerna inom gynekologi; det utförs vanligtvis genom ett minimalt invasivt tillvägagångssätt såsom laparoskopi. En hög andel av dessa operationer (6-88 % av fallen) kompliceras av cystisk ruptur med intraabdominalt spill av dess innehåll (spill). Denna händelse påverkar det kirurgiska och prognostiska resultatet genom att förlänga operationstiden, öka risken för postoperativ infektion eller granulomatös peritonit, för eventuell andra manifestation av patologin (exempel: endometrios), och i fallet med neoformation av karcinomatös karaktär genom att leda till en ökning av sjukdomsstadiet, vilket utsätter patienterna för en prognostisk nackdel och behovet av adjuvanta behandlingar kan också undvikas. Dessutom kan det tidigare utsläppet vara associerat med det adherenta syndromet med återverkningar på patienternas sjuklighet och fertilitet. Av dessa skäl är det avgörande att optimera urvalet av patienter som är kandidater för cystisk enukleering.
Den här studien syftar till att utvärdera en serie ultraljud, medicinsk historia och kirurgiska-preoperativa parametrar för att utveckla en prediktiv poäng för risken för spill under laparoskopisk kirurgi. Prospektiv observationsstudie. Studien syftar till att rekrytera 156 patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Naples, Italien, 80138
- Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter >18 år
- Patienter som genomgår laparoskopisk cystisk enukleation
- Patienter som genomgick ultraljudsundersökning av bäckenet inom 30 dagar före operationen
- Patienter som undertecknade informerat samtycke för studien
- ECOG-prestandastatus < 2
Exklusions kriterier:
- Graviditetsstatus
- Patienter med kardiologiska, neurologiska eller metabola störningar som inte behandlas farmakologiskt
- ASA III
- Patienter som genomgår laparotomikonvertering före enukleering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fall
Patienter över 18 år som genomgår laparoskopisk cystaenukleationsoperation med enstaka, oväntade fynd av cystorruptur och intraoperativt spill
|
Annotering av ultraljudsdrag av ovariecysta.
Delarna som undersöks är storlek, lateralitet, innehåll, marginaler och färgpoäng.
Annotering av intraoperativa egenskaper hos ovariecysta.
Egenskaperna som granskas är: kirurgserfarenhet, tidigare operation, sammanväxningar och användning av livmodermanipulator
|
|
Kontrollera
Patienter över 18 år som genomgår laparoskopisk cystisk enukleationskirurgi med extraktion av det intakta operativa provet.
|
Annotering av ultraljudsdrag av ovariecysta.
Delarna som undersöks är storlek, lateralitet, innehåll, marginaler och färgpoäng.
Annotering av intraoperativa egenskaper hos ovariecysta.
Egenskaperna som granskas är: kirurgserfarenhet, tidigare operation, sammanväxningar och användning av livmodermanipulator
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spillhastighet
Tidsram: 12 månader
|
Identifiering av spillhastighet under laparoskopisk cystisk enukleering hos patienter med beaktade riskfaktorer.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Cystor på äggstockarna
- Cystor
Andra studie-ID-nummer
- 0013958/i-
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .