Ovariële cyste's Enucleation Spillage Score (OC-ESS)
Ovariële cyste's Enucleation Spillage Score. Een observationele studie van cystekenmerken voor morsen tijdens laparoscopische enucleatie
Cystic enucleatie is een van de meest voorkomende conservatieve operaties in de gynaecologie; het wordt gewoonlijk uitgevoerd door een minimaal invasieve benadering zoals laparoscopie. Een hoog percentage van deze operaties (6-88% van de gevallen) wordt bemoeilijkt door de cystische ruptuur met intra-abdominaal morsen van de inhoud (morsen). Dit voorval beïnvloedt de chirurgische en prognostische uitkomst door de duur van de operatie te verlengen, het risico op postoperatieve infectie of granulomateuze peritonitis te vergroten, op een mogelijke tweede manifestatie van de pathologie (bijvoorbeeld: endometriose), en in het geval van neoformatie van carcinomateuze aard door tot een toename van het ziektestadium, waardoor patiënten worden blootgesteld aan een prognostisch nadeel en de noodzaak van adjuvante behandelingen ook kan worden vermeden. Bovendien kan het eerdere morsen in verband worden gebracht met het therapietrouwsyndroom met gevolgen voor de morbiditeit en vruchtbaarheid van de patiënt. Om deze redenen is het cruciaal om de selectie van patiënten die in aanmerking komen voor cystische enucleatie te optimaliseren.
De huidige studie heeft tot doel een reeks echografie, medische geschiedenis en chirurgisch-preoperatieve parameters te evalueren om een voorspellende score te ontwikkelen voor het risico van morsen tijdens laparoscopische chirurgie. Prospectieve observatiestudie. Het doel van de studie is om 156 patiënten te rekruteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Naples, Italië, 80138
- Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Patiënten die laparoscopische cystische enucleatie ondergaan
- Patiënten die binnen 30 dagen voorafgaand aan de operatie een echografisch onderzoek van het bekken hebben ondergaan
- Patiënten die geïnformeerde toestemming voor het onderzoek hebben ondertekend
- ECOG-prestatiestatus < 2
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschapsstatus
- Patiënten met cardiologische, neurologische of metabole aandoeningen die niet farmacologisch worden behandeld
- ASA III
- Patiënten die laparotomieconversie ondergaan voorafgaand aan enucleatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geval
Patiënten, ouder dan 18 jaar, die een laparoscopische cyste-enucleatie-operatie ondergaan met af en toe een onverwachte ontdekking van cysteruptuur en intra-operatief morsen
|
Annotatie van echografische kenmerken van ovariumcyste.
De onderzochte onderdelen zijn grootte, lateraliteit, inhoud, marges en kleurscore.
Annotatie van intraoperatieve kenmerken van ovariumcyste.
De kenmerken die worden beoordeeld zijn: ervaring van de chirurg, eerdere operaties, verklevingen en gebruik van de baarmoedermanipulator
|
|
Controle
Patiënten ouder dan 18 jaar die een laparoscopische cystische enucleatie-operatie ondergaan met extractie van het intacte operatieve monster.
|
Annotatie van echografische kenmerken van ovariumcyste.
De onderzochte onderdelen zijn grootte, lateraliteit, inhoud, marges en kleurscore.
Annotatie van intraoperatieve kenmerken van ovariumcyste.
De kenmerken die worden beoordeeld zijn: ervaring van de chirurg, eerdere operaties, verklevingen en gebruik van de baarmoedermanipulator
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verspillingspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Identificatie van morssnelheid tijdens laparoscopische cystische enucleatie bij patiënten met de overwogen risicofactoren.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Endocriene systeemziekten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Ovariële cysten
- Cysten
Andere studie-ID-nummers
- 0013958/i-
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .