Оценка энуклеации кисты яичника (OC-ESS)
Оценка энуклеации кисты яичника. Обсервационное исследование характеристик кист на предмет утечки во время лапароскопической энуклеации
Кистозная энуклеация — одна из наиболее распространенных консервативных операций в гинекологии; это обычно выполняется с помощью минимально инвазивного подхода, такого как лапароскопия. Высокий процент этих операций (6-88 % случаев) осложняется разрывом кисты с интраабдоминальным излитием ее содержимого (залитием). Это явление влияет на операционный и прогностический исход за счет удлинения времени операции, увеличения риска послеоперационной инфекции или гранулематозного перитонита, возможного вторичного проявления патологии (пример: эндометриоз), а в случае новообразования карциноматозного характера за счет ведущей к увеличению стадии заболевания, что ставит пациентов в неблагоприятное прогностическое положение и необходимости в адъювантном лечении, которого также можно избежать. Кроме того, предыдущая утечка может быть связана с адгезивным синдромом с последствиями для заболеваемости и фертильности пациентов. По этим причинам крайне важно оптимизировать отбор пациентов, которые являются кандидатами на кистозную энуклеацию.
Настоящее исследование направлено на оценку ряда ультразвуковых данных, данных анамнеза и предоперационных параметров для разработки прогностической оценки риска утечки во время лапароскопической операции. Проспективное обсервационное исследование. В исследование планируется включить 156 пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Naples, Италия, 80138
- Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Пациенты, перенесшие лапароскопическую энуклеацию кисты
- Пациенты, прошедшие УЗИ органов малого таза за 30 дней до операции
- Пациенты, подписавшие информированное согласие на исследование
- Статус производительности ECOG < 2
Критерий исключения:
- Состояние беременности
- Пациенты с кардиологическими, неврологическими или метаболическими нарушениями, не получающие фармакологического лечения.
- АСА III
- Пациенты, перенесшие конверсию лапаротомии перед энуклеацией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Случай
Пациенты старше 18 лет, перенесшие лапароскопическую операцию по энуклеации кисты со случайным непредвиденным обнаружением разрыва кисты и интраоперационного вытекания
|
Аннотация ультразвуковых признаков кисты яичника.
Исследуемые части: размер, латеральность, содержимое, поля и цветовая оценка.
Аннотация интраоперационных особенностей кисты яичника.
Рассматриваемые характеристики: опыт хирурга, предыдущее хирургическое вмешательство, спайки и использование маточных манипуляторов.
|
|
Контроль
Пациенты старше 18 лет, которым проводится лапароскопическая операция по удалению кисты с извлечением интактного операционного материала.
|
Аннотация ультразвуковых признаков кисты яичника.
Исследуемые части: размер, латеральность, содержимое, поля и цветовая оценка.
Аннотация интраоперационных особенностей кисты яичника.
Рассматриваемые характеристики: опыт хирурга, предыдущее хирургическое вмешательство, спайки и использование маточных манипуляторов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость утечки
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Выявление скорости растекания при лапароскопической энуклеации кисты у пациентов с учетом факторов риска.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Патологические состояния, анатомические
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Кисты яичников
- Кисты
Другие идентификационные номера исследования
- 0013958/i-
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .