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Enukleationsverschüttungs-Score der Ovarialzyste (OC-ESS)

16. April 2024 aktualisiert von: Carlo Ronsini, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Enukleationsverschüttungs-Score der Ovarialzyste. Eine Beobachtungsstudie zu Zystenmerkmalen bei Verschütten während der laparoskopischen Enukleation

Die zystische Enukleation ist eine der häufigsten konservativen Operationen in der Gynäkologie; es wird üblicherweise durch einen minimal-invasiven Ansatz wie Laparoskopie durchgeführt. Ein hoher Prozentsatz dieser Operationen (6-88 % der Fälle) wird durch die zystische Ruptur mit intraabdominellem Auslaufen ihres Inhalts (Spillage) kompliziert. Dieses Ereignis beeinflusst das chirurgische und prognostische Ergebnis durch Verlängerung der Operationszeit, Erhöhung des Risikos einer postoperativen Infektion oder granulomatösen Peritonitis, einer möglichen zweiten Manifestation der Pathologie (Beispiel: Endometriose) und im Falle einer Neubildung karzinomatöser Natur durch Führung zu einer Zunahme des Krankheitsstadiums, wodurch die Patienten einem prognostischen Nachteil ausgesetzt werden und die Notwendigkeit adjuvanter Behandlungen ebenfalls vermeidbar ist. Darüber hinaus kann das vorherige Verschütten mit dem adhärenten Syndrom mit Auswirkungen auf die Morbidität und Fertilität der Patienten in Verbindung gebracht werden. Aus diesen Gründen ist es entscheidend, die Auswahl der Patienten, die Kandidaten für eine zystische Enukleation sind, zu optimieren.

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, eine Reihe von Ultraschall-, Anamnese- und chirurgischen präoperativen Parametern zu bewerten, um einen prädiktiven Score für das Verschüttungsrisiko während der laparoskopischen Operation zu entwickeln. Prospektive Beobachtungsstudie. Die Studie zielt darauf ab, 156 Patienten einzuschreiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Naples, Italien, 80138
        • Università degli studi della Campania Luigi Vanvitelli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten in der Metropolregion Neapel, Süditalien, wo sich unser Universitätskrankenhaus befindet, die an einer zystischen Neubildung der Adnexe leiden, für die sie sich einer laparoskopischen zystischen Enukleationsoperation unterziehen müssen. Die Patienten erhalten unabhängig von der Teilnahme an der Studie, an der sie freiwillig und nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung teilnehmen, die Standardbehandlung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten > 18 Jahre
  • Patienten, die sich einer laparoskopischen zystischen Enukleation unterziehen
  • Patienten, die sich innerhalb von 30 Tagen vor der Operation einer Ultraschalluntersuchung des Beckens unterzogen haben
  • Patienten, die eine Einverständniserklärung für die Studie unterzeichnet haben
  • ECOG-Leistungsstatus < 2

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaftsstatus
  • Patienten mit kardiologischen, neurologischen oder Stoffwechselerkrankungen, die nicht pharmakologisch behandelt werden
  • ASAIII
  • Patienten, die sich vor der Enukleation einer Laparotomiekonversion unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fall
Patienten über 18 Jahre, die sich einer laparoskopischen Operation zur Zystenenukleation unterziehen, mit gelegentlichem, unerwartetem Befund einer Zystenruptur und intraoperativem Verschütten
Diagnosetest: Ultraschall Parameter
Anmerkung der Ultraschallmerkmale der Ovarialzyste. Die untersuchten Teile sind Größe, Lateralität, Inhalt, Ränder und Farbwert.
Verfahren: intraoperative Parameter
Anmerkung der intraoperativen Merkmale der Ovarialzyste. Die untersuchten Merkmale sind: Erfahrung des Chirurgen, frühere Operationen, Adhäsionen und Verwendung des Uterusmanipulators
Kontrolle
Patienten über 18 Jahre, die sich einer laparoskopischen zystischen Enukleationsoperation mit Extraktion des intakten Operationspräparats unterziehen.
Diagnosetest: Ultraschall Parameter
Anmerkung der Ultraschallmerkmale der Ovarialzyste. Die untersuchten Teile sind Größe, Lateralität, Inhalt, Ränder und Farbwert.
Verfahren: intraoperative Parameter
Anmerkung der intraoperativen Merkmale der Ovarialzyste. Die untersuchten Merkmale sind: Erfahrung des Chirurgen, frühere Operationen, Adhäsionen und Verwendung des Uterusmanipulators

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschüttungsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Identifizierung der Verschüttungsrate während der laparoskopischen zystischen Enukleation bei Patienten mit den berücksichtigten Risikofaktoren.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0013958/i-

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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