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Score de déversement d'énucléation du kyste ovarien (OC-ESS)

16 avril 2024 mis à jour par: Carlo Ronsini, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Score de déversement d'énucléation du kyste ovarien. Une étude observationnelle des caractéristiques du kyste pour le déversement pendant l'énucléation laparoscopique

L'énucléation kystique est l'une des chirurgies conservatrices les plus courantes en gynécologie; elle est couramment réalisée par une approche mini-invasive telle que la laparoscopie. Un pourcentage élevé de ces chirurgies (6 à 88 % des cas) sont compliquées par la rupture kystique avec déversement intra-abdominal de son contenu (spillage). Cette survenue affecte le résultat chirurgical et pronostique en allongeant le temps opératoire, en augmentant le risque d'infection postopératoire ou de péritonite granulomateuse, d'éventuelle seconde manifestation de la pathologie (exemple : endométriose), et en cas de néoformation à caractère carcinomateux en induisant à une augmentation du stade de la maladie, exposant les patients à un désavantage pronostique et à la nécessité de traitements adjuvants également évitables. De plus, le déversement antérieur peut être associé au syndrome adhérent avec des répercussions sur la morbidité et la fertilité des patients. Pour ces raisons, il est crucial d'optimiser la sélection des patients candidats à l'énucléation kystique.

La présente étude vise à évaluer une série d'échographies, d'antécédents médicaux et de paramètres chirurgicaux-préopératoires pour développer un score prédictif du risque de déversement lors d'une chirurgie laparoscopique. Étude observationnelle prospective. L'étude vise à recruter 156 patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

129

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Naples, Italie, 80138
        • Universitá degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients de la région métropolitaine de Naples, dans le sud de l'Italie, où se trouve notre hôpital universitaire, souffrant de néoformation kystique annexielle pour laquelle ils doivent subir une chirurgie d'énucléation kystique laparoscopique. Les patients recevront la norme de soins quelle que soit leur participation à l'étude, à laquelle ils participeront volontairement et après avoir signé un consentement éclairé.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients > 18 ans
  • Patients subissant une énucléation kystique laparoscopique
  • Patientes ayant subi une échographie pelvienne dans les 30 jours précédant la chirurgie
  • Patients ayant signé un consentement éclairé pour l'étude
  • Statut de performance ECOG < 2

Critère d'exclusion:

  • Statut de grossesse
  • Patients atteints de troubles cardiologiques, neurologiques ou métaboliques non traités pharmacologiquement
  • ASA III
  • Patients subissant une conversion par laparotomie avant l'énucléation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cas
Patients de plus de 18 ans subissant une chirurgie laparoscopique d'énucléation du kyste avec découverte occasionnelle et imprévue de rupture de kyste et de déversement peropératoire
Test diagnostique: paramètres échographiques
Annotation des caractéristiques échographiques du kyste ovarien. Les parties examinées sont la taille, la latéralité, le contenu, les marges et le score de couleur.
Procédure: paramètres peropératoires
Annotation des caractéristiques peropératoires du kyste de l'ovaire. Les caractéristiques examinées sont les suivantes : expérience du chirurgien, chirurgie antérieure, adhérences et utilisation d'un manipulateur utérin
Contrôle
Patients de plus de 18 ans subissant une chirurgie d'énucléation kystique laparoscopique avec extraction de la pièce opératoire intacte.
Test diagnostique: paramètres échographiques
Annotation des caractéristiques échographiques du kyste ovarien. Les parties examinées sont la taille, la latéralité, le contenu, les marges et le score de couleur.
Procédure: paramètres peropératoires
Annotation des caractéristiques peropératoires du kyste de l'ovaire. Les caractéristiques examinées sont les suivantes : expérience du chirurgien, chirurgie antérieure, adhérences et utilisation d'un manipulateur utérin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de déversement
Délai: 12 mois
Identification du taux de déversement lors de l'énucléation kystique laparoscopique chez les patients présentant les facteurs de risque considérés.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2022

Première publication (Réel)

17 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0013958/i-

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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