Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Punteggio di versamento dell'enucleazione della cisti ovarica (OC-ESS)

16 aprile 2024 aggiornato da: Carlo Ronsini, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Punteggio di versamento dell'enucleazione della cisti ovarica. Uno studio osservazionale delle caratteristiche delle cisti per la fuoriuscita durante l'enucleazione laparoscopica

L'enucleazione cistica è uno degli interventi chirurgici conservativi più comuni in ginecologia; è comunemente eseguito da un approccio minimamente invasivo come la laparoscopia. Un'alta percentuale di questi interventi (6-88% dei casi) è complicata dalla rottura cistica con fuoriuscita intraddominale del suo contenuto (spillage). Tale evenienza condiziona l'esito chirurgico e prognostico allungando i tempi dell'intervento, aumentando il rischio di infezione postoperatoria o peritonite granulomatosa, di possibile seconda manifestazione della patologia (esempio: endometriosi), e nel caso di neoformazione di natura carcinomatosa determinando ad un innalzamento dello stadio di malattia, esponendo i pazienti ad uno svantaggio prognostico e alla necessità di trattamenti adiuvanti anch'essi evitabili. Inoltre, il precedente versamento può essere associato alla sindrome aderente con ripercussioni sulla morbilità e sulla fertilità dei pazienti. Per questi motivi è fondamentale ottimizzare la selezione dei pazienti candidati all'enucleazione cistica.

Il presente studio mira a valutare una serie di parametri ecografici, anamnestici e preoperatori chirurgici per sviluppare un punteggio predittivo per il rischio di versamento durante la chirurgia laparoscopica. Studio osservazionale prospettico. Lo studio mira ad arruolare 156 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

129

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Naples, Italia, 80138
        • Università degli studi della Campania Luigi Vanvitelli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti dell'Area Metropolitana di Napoli, nel sud Italia, dove ha sede il nostro Policlinico Universitario, affetti da neoformazione cistica annessiale per la quale devono sottoporsi ad intervento di enucleazione cistica laparoscopica. I pazienti riceveranno lo standard di cura indipendentemente dalla partecipazione allo studio, a cui parteciperanno volontariamente e dopo aver firmato il consenso informato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età >18 anni
  • Pazienti sottoposti a enucleazione cistica laparoscopica
  • Pazienti sottoposti a esame ecografico pelvico entro 30 giorni prima dell'intervento chirurgico
  • Pazienti che hanno firmato il consenso informato per lo studio
  • Stato delle prestazioni ECOG < 2

Criteri di esclusione:

  • Stato di gravidanza
  • Pazienti con disturbi cardiologici, neurologici o metabolici non trattati farmacologicamente
  • ASA III
  • Pazienti sottoposti a conversione laparotomica prima dell'enucleazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Caso
Pazienti di età superiore ai 18 anni sottoposti a intervento di enucleazione laparoscopica della cisti con riscontro occasionale e imprevisto di rottura della cisti e versamento intraoperatorio
Test diagnostico: parametri ecografici
Annotazione delle caratteristiche ecografiche della cisti ovarica. Le parti esaminate sono la dimensione, la lateralità, il contenuto, i margini e la partitura del colore.
Procedura: parametri intraoperatori
Annotazione delle caratteristiche intraoperatorie della cisti ovarica. Le caratteristiche in esame sono: esperienza del chirurgo, precedente intervento chirurgico, aderenze e uso del manipolatore uterino
Controllo
Pazienti, di età superiore ai 18 anni, sottoposti ad intervento di enucleazione cistica laparoscopica con estrazione del pezzo operatorio integro.
Test diagnostico: parametri ecografici
Annotazione delle caratteristiche ecografiche della cisti ovarica. Le parti esaminate sono la dimensione, la lateralità, il contenuto, i margini e la partitura del colore.
Procedura: parametri intraoperatori
Annotazione delle caratteristiche intraoperatorie della cisti ovarica. Le caratteristiche in esame sono: esperienza del chirurgo, precedente intervento chirurgico, aderenze e uso del manipolatore uterino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di versamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Identificazione del tasso di versamento durante l'enucleazione cistica laparoscopica in pazienti con i fattori di rischio considerati.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0013958/i-

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su parametri ecografici

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Singapore

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi