Tester THRIVE 365 for svarte seksuelle minoritetsmenn (on The Daily) (OTD)
26. mars 2024 oppdatert av: Devin English, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Adressering av interseksjonelt stigma: Testing av THRIVE 365 for svarte seksuelle minoritetsmenn (on The Daily)
Hovedmålet med denne studien er å teste en minoritetsstressmodell av psykologiske helseutfall for svarte seksuelle minoritetsmenn (BSMM) mens de bruker og ikke bruker en ny intervensjon kalt THRIVE 365.
THRIVE 365 kombinerer mHealth og institusjonelle støtteelementer for å gi fire støtteområder for BSMM: 1) Fremme kunnskap og motivasjon om hiv og psykologisk helse; 2) Fremme en følelse av fellesskap og positive sosiale forbindelser blant BSMM; 3) Koble klienter til BSMM-bekreftende helsetjenester, inkludert HIV-behandling og psykisk helsehjelp; 4) Sørge for ressurser til bolig, transport og annen økonomisk styrking.
For å undersøke effektene av intervensjonen, vil vi bruke en 14-dagers daglig dagbokstudie for å fange opp daglig intervensjonsengasjement, HIV og psykologiske helseutfall, mestring og opplevelser av rasemessige og seksuelle minoritetsstressorer.
Vi vil først undersøke hovedsammenhengene mellom intervensjonsengasjement og HIV (antiretroviral [ART] bruk) og psykologisk helse (depressive symptomer, angstsymptomer, utfall av følelsesreguleringsvansker), og deretter vurdere hvordan intervensjonsengasjement påvirker mestring og demper virkningene av rase og seksuell minoritetsstressorer i løpet av 14 dagers perioden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07102-0301
- Devin English
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 16 år eller eldre;
- Identifisere seg som maskulin
- Rapportere å være tiltrukket av og/eller seksuelt aktiv med menn;
- Kunne fullføre alle prosedyrer på engelsk.
- Mobil tilgang til internett for å fullføre undersøkelsesprosedyrene én gang daglig.
Ekskluderingskriterier:
- bevis på ustabile, uhåndterte eller alvorlige psykiatriske symptomer som kan bli verre ved deltakelse;
- bevis på grov kognitiv svikt som ville forstyrre vellykket gjennomføring av studieprosedyrer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: iTHRIVE 365
|
iTHRIVE 365 er en multikomponent intervensjon som kombinerer mHealth-funksjoner og institusjonelle for å støtte fellesskapets prioriteringer identifisert i formativ CBPR.
I tråd med beste praksis for utprøving av intervensjonsprinsipper (TIPS) av intervensjoner med mHealth-funksjoner, implementerer THRIVE 365 intervensjonselementer som tjener til å oppnå intervensjonsstrategier.
THRIVE 365 intervensjonsstrategier skal fremme: 1)Helsekunnskap og motivasjon; 2) Mestring av sosial støtte; 3)Tilgang til kulturelt bekreftende helsetjenester; og 4) Bolig og andre økonomiske ressurser.
THRIVE 365 følger disse strategiene via disse intervensjonselementene: 1) Ukentlig informasjon om hiv og psykologisk helse og motivasjonsinnhold og daglige helsemeldinger; 2) Online modererte fora, mellommenneskelige chatter og fellesskapskalendere; 3) Kobling til biopsykososial helsetjeneste via THRIVE SS sitt nettverk av BSMM-bekreftende leverandører; og 4) Bolig og økonomiske ressurser gjennom THRIVE SS sitt direkte støtte- og henvisningsnettverk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antiretroviral (ART) medisinbruk
Tidsramme: 24 timer
|
Et enkelt dikotom nei(0)/ja(1)-element vurderer ART-bruk de siste 24 timene: "I løpet av de siste 24 timene, tok du ART-medisiner?"
|
24 timer
|
|
Angst Symptomer
Tidsramme: 24 timer
|
Patient Health Questionnaire-4 vurderer angst og depressive symptomer.
Deltakerne vurderer i hvilken grad de hadde opplevd hvert element det siste døgnet (f.eks. "I løpet av de siste 24 timene har jeg følt meg nervøs, engstelig eller på kant") på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (helt).
Vi brukte et gjennomsnitt for alle elementer for hvert tidspunkt.
|
24 timer
|
|
Følelsesregulering
Tidsramme: 24 timer
|
En validert versjon med fire elementer av Difficulties with Emotion Regulation Scale vurderer følelsesregulering.
Deltakerne vurderte i hvilken grad de hadde opplevd hvert element (f.eks. "I løpet av de siste 24 timene har jeg opplevd følelsene mine som overveldende") det siste døgnet på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 ( helt).
Vi brukte et gjennomsnitt for alle elementer for hvert tidspunkt.
|
24 timer
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: 24 timer
|
Patient Health Questionnaire-4 vurderer angst og depressive symptomer.
Deltakerne vurderer i hvilken grad de hadde erfart hvert element det siste døgnet (f.eks. "I løpet av de siste 24 timene har jeg følt meg nedstemt, deprimert eller håpløs") på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (helt).
Vi brukte et gjennomsnitt for alle elementer for hvert tidspunkt.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mestring
Tidsramme: 24 timer
|
En modifisert versjon av Brief-COPE vurderer mestringstilnærminger til stress de siste 24 timene.
Den inkluderer de 3 elementene fra den sammenkoblede og 3 elementene problemorienterte underskalaen (Greer, 2007), og 3 originale elementer som vurderer spesifikk sammenkobling med svarte LHBTQ-personer og problemorientert handling mot urettferdighet ("Jeg har koblet til en annen svart LHBTQ-person for støtte", "Jeg har uttalt meg mot negativ behandling", "Jeg har lagt ut om urettferdighet på sosiale medier").
Deltakeren angir alle mestringstilnærminger blant de 9 totalt som de har brukt i løpet av de siste 24 timene (område: 0-9 mestringstilnærminger).
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Devin English, PhD, Rutgers School of Public Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
17. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro2021001082
- K01MH118091 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi vil dele individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i artikkelen etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).
IPD-delingstidsramme
Begynner 3 måneder og slutter 5 år etter studiepublisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere som kommer med et metodisk godt forslag.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .