THRIVE 365 testen voor zwarte mannen uit seksuele minderheden (dagelijks) (OTD)
26 maart 2024 bijgewerkt door: Devin English, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Intersectioneel stigma aanpakken: THRIVE 365 testen voor zwarte mannen uit seksuele minderheden (dagelijks)
Het primaire doel van deze studie is het testen van een minderheidsstressmodel van psychologische gezondheidsuitkomsten voor zwarte mannen uit seksuele minderheden (BSMM), al dan niet gebruikmakend van een nieuwe interventie genaamd THRIVE 365.
THRIVE 365 combineert mHealth en institutionele ondersteuningselementen om BSMM op vier gebieden te ondersteunen: 1) Bevordering van kennis en motivatie op het gebied van hiv en psychologische gezondheid; 2) Bevorder een gemeenschapsgevoel en positieve sociale connecties tussen BSMM; 3) Cliënten verbinden met BSMM-bevestigende gezondheidszorg, inclusief hiv-behandeling en geestelijke gezondheidszorg; 4) Zorg voor middelen voor huisvesting, transport en andere economische empowerment.
Om de effecten van de interventie te onderzoeken, zullen we een 14-daagse dagelijkse dagboekstudie gebruiken om de dagelijkse interventiebetrokkenheid, hiv- en psychologische gezondheidsresultaten, coping en ervaringen met stressfactoren van raciale en seksuele minderheden vast te leggen.
We zullen eerst de belangrijkste associaties onderzoeken tussen interventiebetrokkenheid en hiv- (antiretrovirale [ART] -gebruik) en psychologische gezondheid (depressieve symptomen, angstsymptomen, problemen met emotieregulatie, uitkomsten) resultaten, en vervolgens bekijken hoe interventiebetrokkenheid het coping beïnvloedt en de gevolgen van raciale en seksuele problemen verzacht. minderheidsstressoren gedurende de periode van 14 dagen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07102-0301
- Devin English
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 16 jaar of ouder;
- Identificeren als mannelijk
- Melden zich aangetrokken te voelen tot en/of seksueel actief te zijn met mannen;
- In staat om alle procedures in het Engels af te ronden.
- Mobiele toegang tot internet om de eenmaal daagse enquêteprocedures te voltooien.
Uitsluitingscriteria:
- bewijs van onstabiele, onbeheerde of ernstige psychiatrische symptomen die door deelname kunnen worden verergerd;
- bewijs van grove cognitieve stoornissen die een succesvolle afronding van studieprocedures zouden belemmeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: iTHRIVE 365
|
iTHRIVE 365 is een multicomponent-interventie die mHealth-functies en institutionele combineert om gemeenschapsprioriteiten te ondersteunen die zijn geïdentificeerd in formatieve CBPR.
In overeenstemming met best-practices voor het testen van interventieprincipes (TIP's) van interventies met mHealth-kenmerken, zet THRIVE 365 interventie-elementen in die dienen om interventiestrategieën te verwezenlijken.
THRIVE 365 interventiestrategieën zijn gericht op het bevorderen van: 1) Gezondheidskennis en motivatie; 2) Omgaan met sociale steun; 3)Toegang tot cultureel bevestigende gezondheidszorg; en 4) Huisvesting en andere economische middelen.
THRIVE 365 volgt deze strategieën via deze interventie-elementen: 1) Wekelijkse informatie over hiv en psychologische gezondheid en motivatie-inhoud en dagelijkse gezondheidsmeldingen; 2)Online gemodereerde forums, interpersoonlijke chats en gemeenschapskalenders; 3) Koppeling aan biopsychosociale gezondheidszorg via THRIVE SS's netwerk van BSMM-bevestigende aanbieders; en 4) Huisvesting en economische middelen via het directe ondersteunings- en verwijzingsnetwerk van THRIVE SS.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van antiretrovirale (ART) medicatie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Een enkel dichotoom nee(0)/ja(1)-item beoordeelt het gebruik van ART in de afgelopen 24 uur: "Heeft u in de afgelopen 24 uur ART-medicatie gebruikt?"
|
24 uur
|
|
Angst Symptomen
Tijdsspanne: 24 uur
|
De Patient Health Questionnaire-4 beoordeelt angst- en depressiesymptomen.
Deelnemers beoordelen de mate waarin ze elk item de afgelopen dag hebben ervaren (bijv. "In de afgelopen 24 uur voelde ik me nerveus, angstig of gespannen") op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (volledig).
We gebruikten een gemiddelde over alle items voor elk tijdstip.
|
24 uur
|
|
Emotie regulatie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Een gevalideerde versie met vier items van de Difficulties with Emotion Regulation Scale beoordeelt emotieregulatie.
Deelnemers beoordeelden de mate waarin ze elk item hadden ervaren (bijv. "In de afgelopen 24 uur heb ik mijn emoties als overweldigend ervaren") in de afgelopen dag op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 ( volledig).
We gebruikten een gemiddelde over alle items voor elk tijdstip.
|
24 uur
|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: 24 uur
|
De Patient Health Questionnaire-4 beoordeelt angst- en depressiesymptomen.
Deelnemers beoordelen de mate waarin ze elk item de afgelopen dag hebben ervaren (bijvoorbeeld: 'In de afgelopen 24 uur voelde ik me somber, depressief of hopeloos') op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (volledig).
We gebruikten voor elk tijdstip een gemiddelde van alle items.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Omgaan
Tijdsspanne: 24 uur
|
Een aangepaste versie van de Brief-COPE beoordeelt de aanpak van stress in de afgelopen 24 uur.
Het omvat de 3 items uit de subschalen onderlinge verbondenheid en 3 items probleemgeoriënteerd (Greer, 2007), en 3 originele items die de specifieke onderlinge verbondenheid met zwarte LGBTQ-mensen en probleemgerichte actie tegen onrechtvaardigheid beoordelen ("Ik heb contact gehad met een andere zwarte LGBTQ-persoon voor steun", "Ik heb mij uitgesproken tegen negatieve behandeling", "Ik heb op sociale media over onrecht gepost").
De deelnemer geeft alle coping-benaderingen aan uit het totaal van 9 die hij of zij de afgelopen 24 uur heeft gebruikt (bereik: 0-9 coping-benaderingen).
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Devin English, PhD, Rutgers School of Public Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro2021001082
- K01MH118091 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in het artikel gerapporteerde resultaten delen we na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginnend 3 maanden en eindigend 5 jaar na publicatie van de studie
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers die met een methodologisch verantwoord voorstel komen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .