Estudo Aberto Multi-coorte da Primeira Fase de Segurança de um Medicamento Baseado no Vírus Vaccinia Duplamente Recombinante VV-GMCSF-Lact

Critério de inclusão:

1. Pacientes do sexo feminino com câncer de mama recorrente e/ou metastático, para as quais os métodos convencionais de tratamento são considerados ineficazes pela comissão médica.
2. Tumor progressivo/metastático confirmado histologicamente.
3. Focos tumorais detectáveis ​​e mensuráveis ​​- pelo menos um local de tumor mensurável medido por TC (com um diâmetro superior a 1 cm) e pelo menos um local de tumor para biópsia.
4. Índice de peso corporal de 18,5 a 30 kg / m2 com peso corporal de 55 a 100 kg inclusive.

5. Antes da inclusão dos pacientes no estudo, pelo menos um dos seguintes tipos de terapia foi realizado anteriormente:

   5.1 radioterapia anterior concluída há mais de 4 semanas antes da consulta de triagem; 5.2 imunoterapia anterior concluída há mais de 4 semanas antes da consulta de triagem; 5.3 terapia hormonal anterior concluída há mais de 4 semanas antes da consulta de triagem; 5.4 quimioterapia anterior concluída há mais de 4 meses antes da consulta de triagem.

6. O indicador do estado geral não é superior a 2 pontos de acordo com a escala da OMS.
7. Idade - 18 anos ou mais.
8. O nível de ALT e AST não excede os limites superiores de valores normais mais de 4 vezes.
9. Parâmetros hematológicos: número de leucócitos > 3000/µl, plaquetas > 100000/µl, hemoglobina > 8 g/DL.
10. Resultado negativo do teste de PCR para a presença de RNA do vírus SARS-CoV-2 na triagem.
11. Nenhum sinal de SARS pelo menos 14 dias antes da triagem.
12. Doentes, 12.1. Não vacinado contra o coronavírus SARS-CoV-2. OU 12.2. Vacinado/revacinado contra o coronavírus SARS-CoV-2 mais de 90 dias antes da visita de triagem.
13. A capacidade do paciente de realizar o procedimento do estudo e fornecer consentimento informado por escrito de acordo com o GCP e as leis locais.

Critério de exclusão:

1. Incompatibilidade de pacientes com os critérios de inclusão mencionados acima.
2. Doenças cardiovasculares graves no passado e no presente (infarto do miocárdio, hipertensão, acidente vascular cerebral, flebotrombose, insuficiência coronária com necessidade de correção médica, etc.).
3. Reações alérgicas a qualquer droga farmacológica.
4. Reação positiva do estudo sorológico para HIV, hepatite B e C, sífilis.
5. O uso de terapia imunossupressora por 90 dias antes da inclusão no estudo.
6. Distúrbios mieloproliferativos que requerem terapia sistêmica, de acordo com a anamnese.
7. Doenças esfoliativas da pele (ex. eczema ou dermatite atópica) necessitando de terapia sistêmica, conforme anamnese.
8. Patologia renal clinicamente significativa (estenose da artéria renal bilateral, estenose da artéria renal em um único rim, pacientes submetidos a transplante renal, diminuição clinicamente significativa do sódio, hipo ou hiperglicemia, creatinina excedendo o limite superior dos valores normais mais de 2 vezes).
9. Função renal prejudicada (diminuição da taxa de filtração glomerular inferior a 40 ml/min/1,73 m2, estimada pelo método de cálculo CKD-EPI).
10. Ausência de acesso venoso adequado, permitindo realizar terapia de infusão.
11. A incapacidade do CT.
12. Uso de drogas ou terapias listadas na seção Terapias Proibidas.
13. A necessidade de qualquer vacinação/revacinação durante o estudo.
14. Doença mental que impede o paciente de entender o plano de tratamento.
15. Pessoas com dependência de álcool, drogas ou drogas
16. Gravidez ou amamentação, recusa de um método confiável de contracepção.
17. A necessidade de usar terapia durante o estudo que não é permitida por este protocolo.
18. Qualquer condição clínica ou desvio do laboratório normal e dos sinais vitais na triagem que, na opinião do investigador, impediria a conclusão segura do protocolo do estudo.
19. Participação em outros ensaios clínicos atualmente ou nos últimos 3 meses.
20. Reação sistêmica grave anterior ou efeito adverso de uma vacinação anterior contra a varíola.