Öppen multikohortstudie av den första fasen av säkerhet för ett läkemedel baserad på dubbelrekombinant vacciniavirus VV-GMCSF-Lakt

Inklusionskriterier:

1. Kvinnliga patienter med återkommande och/eller metastaserad bröstcancer, för vilka standardbehandlingsmetoderna anses ineffektiva av den medicinska kommissionen.
2. Histologiskt bekräftad progressiv/metastaserande tumör.
3. Detekterbara och mätbara tumörhärdar - minst ett mätbart tumörställe uppmätt med CT (med en diameter mer än 1 cm) och minst ett tumörställe för biopsi.
4. Kroppsviktsindex från 18,5 till 30 kg/m2 med kroppsvikt från 55 till 100 kg inklusive.

5. Innan patienter inkluderades i studien utfördes tidigare minst en av följande typer av terapi:

   5.1 tidigare strålbehandling avslutad för mer än 4 veckor sedan före screeningbesöket; 5.2 tidigare immunterapi avslutad för mer än 4 veckor sedan före screeningbesöket; 5.3 tidigare hormonbehandling avslutad för mer än 4 veckor sedan före screeningbesöket; 5,4 tidigare kemoterapi avslutades för mer än 4 månader sedan innan screeningbesöket.

6. Indikatorn för allmän status är inte mer än 2 poäng enligt WHO-skalan.
7. Ålder - 18 år eller äldre.
8. Nivåerna av ALT och AST överskrider inte de övre gränserna för normala värden mer än 4 gånger.
9. Hematologiska parametrar: antalet leukocyter > 3000/µl, blodplättar > 100 000/µl, hemoglobin > 8 g/DL.
10. Negativt resultat av PCR-testet för närvaron av SARS-CoV-2-virus-RNA vid screening.
11. Inga tecken på SARS minst 14 dagar före screening.
12. Patienter, 12.1. Ej vaccinerad mot SARS-CoV-2 coronavirus. ELLER 12.2. Vaccinerad/omvaccinerad mot SARS-CoV-2 coronavirus mer än 90 dagar före screeningbesöket.
13. Patientens förmåga att utföra studieproceduren och ge skriftligt informerat samtycke i enlighet med GCP och lokala lagar.

Exklusions kriterier:

1. Inkompatibilitet hos patienter med ovan nämnda inklusionskriterier.
2. Allvarliga hjärt-kärlsjukdomar i det förflutna och nu (hjärtinfarkt, högt blodtryck, stroke, flebotrombos, kranskärlssvikt som kräver medicinsk korrigering, etc.).
3. Allergiska reaktioner på några farmakologiska läkemedel.
4. Positiv reaktion av serologisk studie på HIV, hepatit B och C, syfilis.
5. Användning av immunsuppressiv terapi i 90 dagar innan inkludering i studien.
6. Myeloproliferativa störningar som kräver systemisk terapi, enligt anamnes.
7. Exfoliativa hudsjukdomar (t.ex. eksem eller atopisk dermatit) som kräver systemisk terapi, enligt anamnes.
8. Kliniskt signifikant njurpatologi (bilateral njurartärstenos, njurartärstenos i en enda njure, patienter som genomgår njurtransplantation, kliniskt signifikant minskning av natrium, hypo- eller hyperglykemi, kreatinin som överskrider den övre gränsen för normala värden mer än 2 gånger).
9. Nedsatt njurfunktion (minskad glomerulär filtrationshastighet mindre än 40 ml/min/1,73 m2, uppskattad med CKD-EPI-beräkningsmetoden).
10. Avsaknad av adekvat venös åtkomst, vilket gör det möjligt att utföra infusionsbehandling.
11. Oförmågan hos CT.
12. Användning av droger eller terapier listade i avsnittet Förbjudna terapier.
13. Behovet av eventuell vaccination/revaccination under studien.
14. Psykisk ohälsa som hindrar patienten från att förstå behandlingsplanen.
15. Personer med alkohol-, drog- eller drogberoende
16. Graviditet eller amning, vägran att använda en pålitlig preventivmetod.
17. Behovet av att använda terapi under studien som inte är tillåtet enligt detta protokoll.
18. Alla kliniska tillstånd eller avvikelser från normala laboratorie- och vitala tecken vid screening som, enligt utredarens åsikt, skulle förhindra ett säkert slutförande av studieprotokollet.
19. Deltagande i andra kliniska prövningar för närvarande eller under de senaste 3 månaderna.
20. Tidigare allvarlig systemisk reaktion eller biverkning från en tidigare smittkoppsvaccination.