基于双重组痘苗病毒 VV-GMCSF-Lact 的药物安全性第一期开放多队列研究

纳入标准：

1. 医学委员会认为标准治疗方法无效的复发性和/或转移性乳腺癌女性患者。
2. 经组织学证实的进行性/转移性肿瘤。
3. 可检测和可测量的肿瘤病灶——至少一个CT测量的可测量肿瘤部位（直径大于1厘米）和至少一个活检肿瘤部位。
4. 体重指数为 18.5 至 30 公斤/平方米，体重为 55 至 100 公斤（含）。

5. 在将患者纳入研究之前，之前至少进行了以下一种类型的治疗：

   5.1 筛选访视前超过 4 周前完成的既往放射治疗； 5.2 筛选访视前 4 周以上完成的既往免疫治疗； 5.3 筛选访视前超过 4 周前完成的既往激素治疗； 5.4 筛选访视前 4 个多月前完成的既往化疗。

6. 一般状况指标根据WHO量表不超过2分。
7. 年龄 - 18 岁或以上。
8. ALT和AST水平不超过正常值上限4倍以上。
9. 血液学参数：白细胞数>3000/μl，血小板>100000/μl，血红蛋白>8g/DL。
10. 筛选时 SARS-CoV-2 病毒 RNA 的 PCR 检测结果为阴性。
11. 筛选前至少 14 天没有 SARS 迹象。
12. 患者，12.1。 未接种 SARS-CoV-2 冠状病毒疫苗。 或 12.2。 在筛查访问前 90 天以上接种/再接种 SARS-CoV-2 冠状病毒疫苗。
13. 患者根据 GCP 和当地法律执行研究程序并提供书面知情同意书的能力。

排除标准：

1. 不符合上述纳入标准的患者。
2. 过去和现在的严重心血管疾病（心肌梗塞、高血压、中风、静脉血栓、需要医疗矫正的冠状动脉供血不足等）。
3. 对任何药物的过敏反应。
4. HIV、乙型和丙型肝炎、梅毒血清学研究呈阳性反应。
5. 在纳入研究之前使用免疫抑制疗法 90 天。
6. 根据病史，需要全身治疗的骨髓增生性疾病。
7. 剥脱性皮肤病（例如 根据病史，湿疹或特应性皮炎）需要全身治疗。
8. 有临床意义的肾脏病变（双侧肾动脉狭窄、单肾肾动脉狭窄、接受肾移植的患者、有临床意义的钠盐减少、低血糖或高血糖、肌酐超过正常值上限 2 倍以上）。
9. 肾功能受损（肾小球滤过率降低小于 40 ml / min / 1,73 m2，通过 CKD-EPI 计算方法估计）。
10. 没有足够的静脉通路，允许进行输液治疗。
11. CT的无能。
12. 使用“禁止疗法”部分中列出的药物或疗法。
13. 研究期间是否需要接种疫苗/再接种疫苗。
14. 使患者无法理解治疗计划的精神疾病。
15. 酗酒、吸毒或吸毒成瘾者
16. 怀孕或哺乳，拒绝可靠的避孕方法。
17. 在研究期间需要使用本协议不允许的治疗。
18. 任何临床状况或与正常实验室和生命体征的偏差在筛选时，研究者认为会妨碍研究方案的安全完成。
19. 当前或最近 3 个月内参加过其他临床试验。
20. 先前天花疫苗接种的严重全身反应或不良反应。