Offene Multikohortenstudie der ersten Sicherheitsphase eines Medikaments auf Basis des doppelt rekombinanten Vacciniavirus VV-GMCSF-Lact

Einschlusskriterien:

1. Patientinnen mit rezidivierendem und/oder metastasiertem Brustkrebs, bei denen die Standardbehandlungsmethoden von der Ärztekommission als unwirksam angesehen werden.
2. Histologisch bestätigter progressiver / metastasierter Tumor.
3. Erkennbare und messbare Tumorherde – mindestens eine messbare Tumorstelle, gemessen durch CT (mit einem Durchmesser von mehr als 1 cm) und mindestens eine Tumorstelle zur Biopsie.
4. Körpergewichtsindex von 18,5 bis 30 kg / m2 bei einem Körpergewicht von 55 bis einschließlich 100 kg.

5. Vor Einschluss der Patienten in die Studie wurde zuvor mindestens eine der folgenden Therapieformen durchgeführt:

   5.1 vorherige Strahlentherapie, die vor mehr als 4 Wochen vor dem Screening-Besuch abgeschlossen wurde; 5.2 vorherige Immuntherapie, die vor mehr als 4 Wochen vor dem Screening-Besuch abgeschlossen wurde; 5.3 vorherige Hormontherapie, die vor mehr als 4 Wochen vor dem Screening-Besuch abgeschlossen wurde; 5.4 vorherige Chemotherapie, die vor mehr als 4 Monaten vor dem Screening-Besuch abgeschlossen wurde.

6. Der Indikator des Allgemeinzustands beträgt nicht mehr als 2 Punkte nach der WHO-Skala.
7. Alter - 18 Jahre oder älter.
8. Das Niveau von ALT und AST überschreitet die oberen Grenzen der Normalwerte nicht mehr als das 4-fache.
9. Hämatologische Parameter: Anzahl der Leukozyten > 3000/µl, Blutplättchen > 100.000/µl, Hämoglobin > 8 g/DL.
10. Negatives Ergebnis des PCR-Tests auf das Vorhandensein von SARS-CoV-2-Virus-RNA beim Screening.
11. Keine Anzeichen von SARS mindestens 14 Tage vor dem Screening.
12. Patienten, 12.1. Nicht gegen das Coronavirus SARS-CoV-2 geimpft. ODER 12.2. Mehr als 90 Tage vor dem Screening-Besuch gegen SARS-CoV-2-Coronavirus geimpft/erneut geimpft.
13. Die Fähigkeit des Patienten, das Studienverfahren durchzuführen und eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß GCP und lokalen Gesetzen abzugeben.

Ausschlusskriterien:

1. Unverträglichkeit von Patienten mit den oben genannten Einschlusskriterien.
2. Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Vergangenheit und in der Gegenwart (Herzinfarkt, Bluthochdruck, Schlaganfall, Phlebothrombose, koronare Herzinsuffizienz, die einer ärztlichen Korrektur bedürfen, etc.).
3. Allergische Reaktionen auf alle pharmakologischen Medikamente.
4. Positive Reaktion der serologischen Studie auf HIV, Hepatitis B und C, Syphilis.
5. Die Verwendung einer immunsuppressiven Therapie für 90 Tage vor Aufnahme in die Studie.
6. Myeloproliferative Erkrankungen, die laut Anamnese eine systemische Therapie erfordern.
7. Exfoliative Hauterkrankungen (z. Neurodermitis oder Neurodermitis), die laut Anamnese eine systemische Therapie erfordern.
8. Klinisch signifikante Nierenpathologie (bilaterale Nierenarterienstenose, Nierenarterienstenose in einer einzelnen Niere, Patienten, die sich einer Nierentransplantation unterziehen, klinisch signifikante Abnahme des Natriums, Hypo- oder Hyperglykämie, Kreatinin, das die Obergrenze der Normalwerte um mehr als das Zweifache überschreitet).
9. Eingeschränkte Nierenfunktion (verringerte glomeruläre Filtrationsrate von weniger als 40 ml / min / 1,73 m2, geschätzt nach der CKD-EPI-Berechnungsmethode).
10. Fehlen eines adäquaten venösen Zugangs, der die Durchführung einer Infusionstherapie ermöglicht.
11. Die Unfähigkeit des CT.
12. Verwendung von Medikamenten oder Therapien, die im Abschnitt „Verbotene Therapien“ aufgeführt sind.
13. Die Notwendigkeit einer Impfung / Wiederholungsimpfung während der Studie.
14. Psychische Erkrankung, die den Patienten daran hindert, den Behandlungsplan zu verstehen.
15. Personen mit Alkohol-, Drogen- oder Drogenabhängigkeit
16. Schwangerschaft oder Stillzeit, Verweigerung einer zuverlässigen Verhütungsmethode.
17. Die Notwendigkeit, während der Studie eine Therapie anzuwenden, die durch dieses Protokoll nicht erlaubt ist.
18. Jeder klinische Zustand oder jede Abweichung von normalen Labor- und Vitalzeichen beim Screening, die nach Meinung des Prüfarztes den sicheren Abschluss des Studienprotokolls ausschließen würden.
19. Teilnahme an anderen klinischen Studien derzeit oder innerhalb der letzten 3 Monate.
20. Frühere schwerwiegende systemische Reaktion oder Nebenwirkung einer früheren Pockenimpfung.