Studio aperto multi-coorte sulla prima fase di sicurezza di un farmaco basato sul doppio vaccino ricombinante Virus VV-GMCSF-Lact

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di sesso femminile con carcinoma mammario ricorrente e/o metastatico, per le quali i metodi standard di trattamento sono considerati inefficaci dalla commissione medica.
2. Tumore progressivo/metastatico confermato istologicamente.
3. Focolai tumorali rilevabili e misurabili - almeno un sito tumorale misurabile misurato mediante TC (con un diametro superiore a 1 cm) e almeno un sito tumorale per la biopsia.
4. Indice di peso corporeo da 18,5 a 30 kg/m2 con peso corporeo da 55 a 100 kg inclusi.

5. Prima dell'inclusione dei pazienti nello studio, è stato precedentemente eseguito almeno uno dei seguenti tipi di terapia:

   5.1 precedente radioterapia completata più di 4 settimane prima della visita di screening; 5.2 precedente immunoterapia completata più di 4 settimane prima della visita di screening; 5.3 precedente terapia ormonale completata più di 4 settimane prima della visita di screening; 5.4 precedente chemioterapia completata più di 4 mesi prima della visita di screening.

6. L'indicatore dello stato generale non supera i 2 punti secondo la scala dell'OMS.
7. Età - 18 anni o più.
8. Il livello di ALT e AST non supera i limiti superiori dei valori normali più di 4 volte.
9. Parametri ematologici: numero di leucociti > 3000/µl, piastrine > 100000/µl, emoglobina > 8 g/DL.
10. Risultato negativo del test PCR per la presenza di RNA del virus SARS-CoV-2 allo screening.
11. Nessun segno di SARS almeno 14 giorni prima dello screening.
12. Pazienti, 12.1. Non vaccinato contro il coronavirus SARS-CoV-2. OPPURE 12.2. Vaccinati/rivaccinati contro il coronavirus SARS-CoV-2 più di 90 giorni prima della visita di screening.
13. La capacità del paziente di eseguire la procedura dello studio e fornire il consenso informato scritto in conformità con il GCP e le leggi locali.

Criteri di esclusione:

1. Incompatibilità dei pazienti con i criteri di inclusione sopra menzionati.
2. Gravi malattie cardiovascolari nel passato e nel presente (infarto del miocardio, ipertensione, ictus, flebotrombosi, insufficienza coronarica che richiede correzione medica, ecc.).
3. Reazioni allergiche a qualsiasi farmaco farmacologico.
4. Reazione positiva allo studio sierologico per HIV, epatite B e C, sifilide.
5. L'uso della terapia immunosoppressiva per 90 giorni prima dell'inclusione nello studio.
6. Malattie mieloproliferative che richiedono una terapia sistemica, secondo l'anamnesi.
7. Malattie esfoliative della pelle (ad es. eczema o dermatite atopica) che richiedono una terapia sistemica, secondo l'anamnesi.
8. Patologia renale clinicamente significativa (stenosi bilaterale dell'arteria renale, stenosi dell'arteria renale in un singolo rene, pazienti sottoposti a trapianto di rene, diminuzione clinicamente significativa di sodio, ipo o iperglicemia, creatinina che supera il limite superiore dei valori normali più di 2 volte).
9. Funzionalità renale compromessa (velocità di filtrazione glomerulare ridotta inferiore a 40 ml / min / 1,73 m2, stimata con il metodo di calcolo CKD-EPI).
10. Assenza di un adeguato accesso venoso, che consente di eseguire la terapia infusionale.
11. L'incapacità del CT.
12. Uso di farmaci o terapie elencate nella sezione Terapie vietate.
13. La necessità di qualsiasi vaccinazione/rivaccinazione durante lo studio.
14. Malattia mentale che impedisce al paziente di comprendere il piano di trattamento.
15. Persone con dipendenza da alcol, droghe o droghe
16. Gravidanza o allattamento, rifiuto di un metodo contraccettivo affidabile.
17. La necessità di utilizzare una terapia durante lo studio non consentita dal presente protocollo.
18. Qualsiasi condizione clinica o deviazione dal normale laboratorio e dai segni vitali allo screening che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe il completamento sicuro del protocollo di studio.
19. Partecipazione ad altri studi clinici attualmente o negli ultimi 3 mesi.
20. Precedente grave reazione sistemica o effetto avverso di una precedente vaccinazione contro il vaiolo.