- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05377541
Sammenligning av PENG-blokk og Fascia Iliaca-romblokk i postoperativ smertekontroll av hoftekapselfraktur
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hoftebrudd er en svært vanlig klinisk situasjon hos eldre pasienter og er assosiert med betydelig sykelighet og dødelighet. I tillegg har de en stor sosial og økonomisk innvirkning som i de fleste tilfeller krever definitiv kirurgisk behandling.
Selv om det er en svært vanlig prosedyre, er det ved proksimal femurkirurgi stor variasjon med hensyn til anestesiprosedyrer og deres påfølgende behandling. Subaraknoidal anestesi er den mest brukte for denne typen kirurgi. I løpet av de siste årene har ulike lokoregionale teknikker blitt beskrevet med sikte på å forbedre perioperativ analgesi hos disse pasientene. Noen eksempler er iliac fascia-blokken, 3-i-1-blokken eller femoral nerveblokk, som tillater et lavere forbruk av opioider og reduserer noen bivirkninger som postoperativt delirium.
PENG-blokken (Pericapsular Nerve Group) er en blokk som nylig er beskrevet for smertebehandling ved proksimal femoral kirurgi. Det er en ren sensorisk blokkering som opprinnelig ble beskrevet som en smertestillende teknikk for behandling av akutte smerter etter lårbensbrudd, men som har utvidet bruken. Målet tilsvarer nøyaktig den beskrevne innerveringen av den fremre femorale kapselen.
Når det gjelder de andre lokoregionale teknikkene nevnt ovenfor, består disse av ikke-selektive blokker av femorale, laterale femorale kutane og obturatoriske nerver. Derfor, selv om iliac fascia-blokken er akseptert for smertestillende kontroll av hoftebrudd, er PENG-blokken sannsynligvis mer effektiv på grunn av dens høye selektivitet.
Av denne grunn har etterforskerne besluttet å gjennomføre en prospektiv kohortstudie som sammenligner PENG-blokk versus iliac fascia-blokk med sikte på å evaluere effektiviteten i peri-kirurgisk analgesi av intrakapsulær lårbensfraktur.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Carles Espinós Ramírez
- Telefonnummer: +34650125113
- E-post: md071683@uic.es
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Spania, 8227
- Rekruttering
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
Ta kontakt med:
- Carles Espinós Ramírez
- Telefonnummer: +34 650125113
- E-post: md071683@uic.es
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med subcapital, basicervical eller transcervical femoral fraktur hvor endelig kirurgisk behandling er bestemt.
- Pasienter som er kandidater for nerveblokk pluss intradural anestesi.
- Pasienter som samtykker i å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med demens eller kognitiv svikt (EVN ikke evaluerbar)
- Polytraumatisert pasient
- Pasientens avslag på å delta i studien
- Pasientens avslag på å gjennomgå intradural anestesi eller blokaden
- Pasient med sensoriske eller motoriske mangler før operasjon.
- Pasient med antikoagulasjons- eller blodplatehemmende behandling på operasjonstidspunktet.
- Hemodynamisk ustabil pasient eller pasient som blir ustabil under operasjonen.
- Pasient allergisk mot lokalbedøvelse.
- Pasient med kroniske smerter i behandling
- Pasient med hovedlårbrudd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PENG blokk
For å utføre PENG-blokkeringen vil pasienten bli plassert i ryggleie og med den konvekse transduseren i et tverrplan over anteroinferior iliac spine, sonden vil bli justert med den iliopektinale eminensen til skambens ramus roterende ca. 45º medialt.
|
Definitiv kirurgisk behandling av lårbensbrudd.
|
|
Fascia iliaca romblokk
For å utføre iliac fascia-blokkering plasseres pasienten i ryggleie og med den lineære transduseren plassert i krysset mellom den midterste tredjedelen og den laterale tredjedelen av inguinal ligament, settes nålen gjennom fascia lata og iliac fascia.
|
Definitiv kirurgisk behandling av lårbensbrudd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-kirurgiske smerter etter forsvinningen av motorblokken
Tidsramme: Omtrent fra 1 til 2 timer etter operasjonen, når effekten av spinalbedøvelsen forsvinner.
|
Smerte vil bli vurdert gjennom Verbal Numerical Scale (VNS).
VNS er en numerisk skala med en minimumsverdi på 0 og maksimalt 10 der 0 betyr ingen smerte og 10 maksimal smerte.
|
Omtrent fra 1 til 2 timer etter operasjonen, når effekten av spinalbedøvelsen forsvinner.
|
|
Smerter 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Smerte vil bli vurdert gjennom Verbal Numerical Scale (VNS).
VNS er en numerisk skala med en minimumsverdi på 0 og maksimalt 10 der 0 betyr ingen smerte og 10 maksimal smerte.
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Behov for redningsanalgesi
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Allard C, Pardo E, de la Jonquiere C, Wyniecki A, Soulier A, Faddoul A, Tsai ES, Bonnet F, Verdonk F. Comparison between femoral block and PENG block in femoral neck fractures: A cohort study. PLoS One. 2021 Jun 4;16(6):e0252716. doi: 10.1371/journal.pone.0252716. eCollection 2021.
- Jadon A, Mohsin K, Sahoo RK, Chakraborty S, Sinha N, Bakshi A. Comparison of supra-inguinal fascia iliaca versus pericapsular nerve block for ease of positioning during spinal anaesthesia: A randomised double-blinded trial. Indian J Anaesth. 2021 Aug;65(8):572-578. doi: 10.4103/ija.ija_417_21. Epub 2021 Aug 25.
- Acharya U, Lamsal R. Pericapsular Nerve Group Block: An Excellent Option for Analgesia for Positional Pain in Hip Fractures. Case Rep Anesthesiol. 2020 Mar 12;2020:1830136. doi: 10.1155/2020/1830136. eCollection 2020.
- Ueshima H, Otake H. RETRACTED: Clinical experiences of pericapsular nerve group (PENG) block for hip surgery. J Clin Anesth. 2018 Dec;51:60-61. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.08.003. Epub 2018 Aug 8. No abstract available.
- Sahoo RK, Jadon A, Sharma SK, Peng PW. Peri-capsular nerve group block provides excellent analgesia in hip fractures and positioning for spinal anaesthesia: A prospective cohort study. Indian J Anaesth. 2020 Oct;64(10):898-900. doi: 10.4103/ija.IJA_450_20. Epub 2020 Oct 1. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01-22-270-037
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .