Effekter av stimulerende midler på atferds- og nevrale markører for sosial motivasjon, evne og nevrale markører for sosial funksjon (MASM)
23. januar 2024 oppdatert av: University of Chicago
For å studere effekten av MDMA, sammenlignet med et prototypisk sentralstimulerende middel, på sosial motivasjon, sosial evne og nevrale indekser for sosial funksjon hos friske frivillige
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
43
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI mellom 19 og 30 (ingen under 130 lbs)
- Røykere som røyker mindre enn 25 sigaretter per uke
- Har ikke brukt ecstasy mer enn 40 ganger uten uønskede reaksjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Høyt blodtrykk
- Enhver medisinsk tilstand som krever regelmessig medisinering
- Personer med gjeldende (i løpet av det siste året) DSM-IV akse 1-diagnose
- Personer med en historie med avhengighet av sentralstimulerende stoffer.
- Kvinner som er gravide eller prøver å bli gravide
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Placebo Deretter MDMA Deretter Metamfetamin
Deltakerne får først placebo ved sin første økt i laboratoriet.
Deretter vil returnere til laboratoriet 5 dager senere og vil motta 125 mg MDMA.
Til slutt, 5 dager senere vil returnere til laboratoriet og vil motta 20 mg MA.
|
Deltakerne vil få en placebokapsel som kun vil inneholde laktose.
Deltakerne vil få 125 mg MDMA.
Deltakerne vil få 20 mg MA.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: MDMA Deretter placebo Deretter metampetamin
Deltakerne får først 125 mg MDMA ved sin første økt i laboratoriet.
Deretter vil returnere til laboratoriet 5 dager senere og vil motta placebo.
Til slutt, 5 dager senere vil returnere til laboratoriet og vil motta 20 mg MA.
|
Deltakerne vil få en placebokapsel som kun vil inneholde laktose.
Deltakerne vil få 125 mg MDMA.
Deltakerne vil få 20 mg MA.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Metampetamin Deretter placebo Deretter MDMA
Deltakerne får først 20 mg MA på sin første økt i laboratoriet.
Deretter vil returnere til laboratoriet 5 dager senere og vil motta placebo.
Til slutt, 5 dager senere vil returnere til laboratoriet og vil motta 125 mg MDMA.
|
Deltakerne vil få en placebokapsel som kun vil inneholde laktose.
Deltakerne vil få 125 mg MDMA.
Deltakerne vil få 20 mg MA.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Profil av Mood States
Tidsramme: Tidsramme: Baseline-72 timer etter fullføring av øktene
|
POMS måler individers humørstilstand.
Dette er en validert skala for å måle positive og negative humørtilstander.
POMS inneholder 30 elementer og vurderer seks identifiserte humørfaktorer: Spenning-Angst, Depresjon-Ejection, Sinne-Fiendtlighet, Vigor-Aktivitet, Tretthet-Treghet og Forvirring-Forvirring. Scoring av instrumentet gir en global poengsum på 0 til 120 eller individuelle domenepoeng.
Lavere score indikerer bedre humør.
POMS-kortskjemaet er et enkelt selvvurderingsinstrument.
|
Tidsramme: Baseline-72 timer etter fullføring av øktene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
24. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
24. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
24. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Dopaminopptakshemmere
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Sympatomimetikk
- Adrenerge opptakshemmere
- Metamfetamin
Andre studie-ID-numre
- IRB21-1568
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .