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Auswirkungen von Stimulanzien auf Verhaltens- und neuronale Marker der sozialen Motivation, Fähigkeit und neuronale Marker der sozialen Funktion (MASM)

23. Januar 2024 aktualisiert von: University of Chicago
Es sollten die Auswirkungen von MDMA im Vergleich zu einem prototypischen Stimulans auf die soziale Motivation, soziale Fähigkeit und neuronale Indizes der sozialen Funktion bei gesunden Freiwilligen untersucht werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI zwischen 19 und 30 (niemand unter 130 lbs)
  • Raucher, die weniger als 25 Zigaretten pro Woche rauchen
  • Habe Ecstasy nicht mehr als 40 Mal ohne Nebenwirkungen konsumiert.

Ausschlusskriterien:

  • Bluthochdruck
  • Jede Erkrankung, die eine regelmäßige Medikation erfordert
  • Personen mit einer aktuellen (innerhalb des letzten Jahres) DSM-IV-Achse-1-Diagnose
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Abhängigkeit von Stimulanzien.
  • Frauen, die schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Placebo, dann MDMA, dann Methamphetamin
Bei ihrer ersten Sitzung im Labor erhalten die Teilnehmer zunächst ein Placebo. Kehrt dann 5 Tage später ins Labor zurück und erhält 125 mg MDMA. Schließlich kehrt er 5 Tage später ins Labor zurück und erhält 20 mg MA.
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Die Teilnehmer erhalten eine Placebo-Kapsel, die nur Laktose enthält.
Arzneimittel: MDMA
Die Teilnehmer erhalten 125 mg MDMA.
Arzneimittel: Methamphetamin
Die Teilnehmer erhalten 20 mg MA.
Experimental: Experimentell: MDMA, dann Placebo, dann Methampetamin
Bei ihrer ersten Sitzung im Labor erhalten die Teilnehmer zunächst 125 mg MDMA. Dann werde ich 5 Tage später ins Labor zurückkehren und ein Placebo erhalten. Schließlich kehrt er 5 Tage später ins Labor zurück und erhält 20 mg MA.
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Die Teilnehmer erhalten eine Placebo-Kapsel, die nur Laktose enthält.
Arzneimittel: MDMA
Die Teilnehmer erhalten 125 mg MDMA.
Arzneimittel: Methamphetamin
Die Teilnehmer erhalten 20 mg MA.
Experimental: Experimentell: Methampetamin, dann Placebo, dann MDMA
Die Teilnehmer erhalten bei ihrer ersten Sitzung im Labor zunächst 20 mg MA. Dann werde ich 5 Tage später ins Labor zurückkehren und ein Placebo erhalten. Schließlich kehrt er 5 Tage später ins Labor zurück und erhält 125 mg MDMA.
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Die Teilnehmer erhalten eine Placebo-Kapsel, die nur Laktose enthält.
Arzneimittel: MDMA
Die Teilnehmer erhalten 125 mg MDMA.
Arzneimittel: Methamphetamin
Die Teilnehmer erhalten 20 mg MA.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Profil der Stimmungszustände
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline – 72 Stunden nach Abschluss der Sitzungen
Das POMS misst die Stimmungszustände von Personen. Dies ist eine validierte Skala zur Messung positiver und negativer Stimmungszustände. Das POMS enthält 30 Items und bewertet sechs identifizierte Stimmungsfaktoren: Anspannung – Angst, Depression – Auswurf, Wut – Feindseligkeit, Vitalität – Aktivität, Müdigkeit – Trägheit und Verwirrung – Verwirrung. Die Bewertung des Instruments liefert eine globale Punktzahl von 0 bis 120 oder individuelle Bereichspunktzahlen. Niedrigere Werte weisen auf einen besseren Stimmungszustand hin. Das POMS-Kurzformular ist ein einfaches Selbstbeurteilungsinstrument.
Zeitrahmen: Baseline – 72 Stunden nach Abschluss der Sitzungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB21-1568

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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