Screening for graviditetsrelatert bekkenbeltesmerter (PPGP)
20. oktober 2024 oppdatert av: Titti (Stina) Lilje, Blekinge County Council Hospital
Er det assosiasjoner mellom utfallene av smerteprovokasjonstester tidlig i svangerskapet og utviklingen av graviditetsrelatert bekkenbeltesmerter?
For å utføre kliniske manuelle smerteprovokasjonstester av bekkenledd hos smertefrie gravide tidlig i svangerskapet, følg dem frem til fødselen og sammenlign de som utvikler PPGP med de som ikke gjør det.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En arm studie:
Gravide blir informert om studien ved første besøk i svangerskapsomsorgen. De som er interessert i å delta skriver under på et informert samtykke, og bestiller time hos en manuellterapeut. I løpet av avtalen utføres det fem smerteprovokasjonstester i bekkenleddene, og ca. 13 spørsmål vedrørende tidligere korsryggsmerter, traumer i bekkenet eller bekkensmerter under tidligere svangerskap, antall tidligere svangerskap, antall år med prevensjon, eventuell tilstedeværelse av laktoseintoleranse, yrke, grad av fysiske øvelser, svangerskapsuke, alder og BMI spørs av terapeuten. Hver deltaker får en telefon etter fødselen for å spørre om det har oppstått bekkensmerter eller ikke, og om sykemelding var nødvendig.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
360
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Stina Lilje, PhD
- Telefonnummer: +46708233332
- E-post: stina.lilje@ki.se; titti.lilje@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Maria Ekelin, PhD
- Telefonnummer: +46703303069
- E-post: maria.ekelin@med.lu.se
Studiesteder
-
-
Blekinge
-
Karlskrona, Blekinge, Sverige, SE-371 81
- Rekruttering
- The Region Hospital of Blekinge County
-
Ta kontakt med:
- Bodil Ehn, MD
- Telefonnummer: +46734471163
- E-post: bodil.ehn@regionblekinge.se
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide før svangerskapsuke 20 uten pågående symptomer på smerter fra bekkenleddene.
Ekskluderingskriterier:
- Fibromyalgi
- sykefravær
- jobber hjemme
- behandling av bekkenledd under svangerskapet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Gravide kvinner uten symptomer på graviditetsrelaterte bekkenbeltesmerter
Det er bare én arm i denne studien.
Intervensjonen består av tester for å utelukke pågående bekkensmerter, manuelle smerteprovokasjonstester og spørreskjema.
|
Validerte og empiriske smerteprovokerende tester av bekkenledd vil bli utført, både for å utelukke pågående symptomer, og for å diagnostisere en eller flere dysfunksjoner.
Deltakerne vil få spørsmål om tidligere symptomer, traumer, type yrke mm.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenheng mellom smerteprovokasjonstester, ulike risikofaktorer og fulltids sykemelding.
Tidsramme: Omtrent seks måneder for hver deltaker
|
Screening av symptomfrie gravide kvinner ved deres første besøk i barselomsorgen ved hjelp av smerteprovokasjonstester av bekkenledd, sammen med kjente risikofaktorer for graviditetsrelatert bekkenbeltesmerter (PPGP), og en plausibel assosiasjon med det primære utfallet av fulltidssykemelding på grunn av PPGP.
|
Omtrent seks måneder for hver deltaker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stina Lilje, PhD, Karolinska Institutet
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
19. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BlekingCCH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle data som andre forskere kanskje vil se på.
IPD-delingstidsramme
6 måneder etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etter rimelig forespørsel
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .