- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05384002
En AI-plattform som integrerer bildedata og modeller, som støtter presisjonspleie gjennom kontinuumet til prostatakreft
I Europa er prostatakreft (PCa) den nest hyppigste krefttypen hos menn og den tredje mest dødelige. Gjeldende klinisk praksis, som ofte fører til overdiagnostisering og overbehandling av indolente svulster, lider av mangel på presisjon som krever at avanserte AI-modeller går utover SoA ved å dechiffrere ikke-intuitive medisinske bildemønstre på høyt nivå og øke ytelsen når det gjelder å skille mellom indolente og aggressive sykdommer, tidlig forutsi residiv og oppdage metastaser eller forutsi effektiviteten av terapier. Til dags dato er innsatsen fragmentert, basert på enkelt-institusjon, størrelsesbegrensede og leverandørspesifikke datasett mens tilgjengelige PCa offentlige datasett (f.eks. US TCIA) er bare noen hundre tilfeller som gjør modellens generaliserbarhet umulig.
ProCAncer-I-prosjektet samler 20 partnere, inkludert PCa-referansesentre, verdensledere innen AI og innovative SMBer, med anerkjent ekspertise på sine respektive domener, med mål om å designe, utvikle og opprettholde en skybasert, sikker europeisk bildeinfrastruktur med verktøy og tjenester for datahåndtering. Plattformen er vert for den største samlingen av PCa multiparametrisk (mp)MRI, anonymiserte bildedata over hele verden (>17 000 tilfeller), basert på datadonorskap, i tråd med EU-lovgivning (GDPR). Robuste AI-modeller er utviklet, basert på nye ensemblelæringsmetoder, som fører til leverandørspesifikke og -nøytrale AI-modeller for å adressere 8 PCa kliniske scenarier.
For å akselerere klinisk oversettelse av PCa AI-modeller, fokuserer vi på å forbedre tilliten til løsningene med hensyn til rettferdighet, sikkerhet, forklarbarhet og reproduserbarhet. Målinger for å overvåke modellytelse og en kausal forklaringsfunksjonalitet er utviklet for å øke den kliniske tilliten ytterligere og informere om mulige feil og feil. Et veikart for sertifisering av AI-modeller er definert, som samhandler med regulatoriske myndigheter, og bidrar dermed til et europeisk regulatorisk veikart for å validere effektiviteten til AI-baserte modeller for klinisk beslutningstaking.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Italy
-
Candiolo, Italy, Italia, 10060
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- histologisk bekreftet PCa eller mistanke om PCa (unormale PSA-verdier og/eller positiv DRE);
- magnetisk resonansavbildningsundersøkelse, inkludert minst en høyoppløselig aksial T2-vektet avbildning og aksildiffusjonsvektet avbildning (dynamisk kontrastforsterket avbildning anbefales, men ikke obligatorisk);
- alder ≥ 18 år ved diagnosetidspunktet
- signert skriftlig informert samtykkeskjema (kun for potensiell påmelding).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Retrospektiv (treningsmodell)
|
Pasienter som gjennomgikk MR med bekreftede patologidata (enten biopsi eller prostatektomi)
|
|
Prospektiv (valideringsmodell)
|
Pasienter som gjennomgikk MR med bekreftede patologidata (enten biopsi eller prostatektomi)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Å lage et depot (Prostate-NET) av retrospektive MR-undersøkelser med relaterte kliniske og patologiske data dedikert til prostatakreft.
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Å bruke den retrospektive datainnsamlingen (Prostate-NET) til å løse 9 ulike kliniske scenarier for å forbedre diagnose, karakterisering, behandling og oppfølging av menn med prostatakreft.
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
Å utvikle leverandørspesifikke og leverandørnøytrale AI-modeller som utnytter de potensielle dataene som vil bli lastet opp til Prostate-NET-plattformen.
Tidsramme: 48 måneder
|
48 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Manolis Tsiknakis, FORTH
- Studiestol: Nickolas Papanikolau, Fundacao Champalimaud
- Studiestol: Kostantinos Marias, FORTH
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Prostatakreft, arvelig, 7
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Tomografi
- Diagnostisk avbildning
- Magnetisk resonansavbildning
Andre studie-ID-numre
- ProCAncer-I
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .