- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05384002
Une plate-forme d'IA intégrant des données et des modèles d'imagerie, soutenant des soins de précision tout au long du continuum du cancer de la prostate
En Europe, le cancer de la prostate (PCa) est le deuxième type de cancer le plus fréquent chez l'homme et le troisième le plus mortel. Les pratiques cliniques actuelles, conduisant souvent à un surdiagnostic et à un surtraitement des tumeurs indolentes, souffrent d'un manque de précision appelant à des modèles d'IA avancés pour aller au-delà de la SoA en déchiffrant des modèles d'images médicales non intuitifs et de haut niveau et en augmentant les performances pour distinguer les maladies indolentes des maladies agressives, prédire précocement la récidive et détecter les métastases ou prédire l'efficacité des thérapies. À ce jour, les efforts sont fragmentés, basés sur des ensembles de données d'une seule institution, de taille limitée et spécifiques à un fournisseur, tandis que les ensembles de données publiques PCa disponibles (par ex. US TCIA) ne sont que quelques centaines de cas rendant la généralisabilité du modèle impossible.
Le projet ProCAncer-I rassemble 20 partenaires, dont des centres de référence PCa, des leaders mondiaux de l'IA et des PME innovantes, avec une expertise reconnue dans leurs domaines respectifs, dans le but de concevoir, développer et maintenir une infrastructure d'image européenne sécurisée basée sur le cloud avec outils et services pour le traitement des données. La plate-forme héberge la plus grande collection de données d'imagerie anonymisées multi-paramétriques (mp)PCa au monde (> 17 000 cas), basée sur le don de données, conformément à la législation de l'UE (RGPD). Des modèles d'IA robustes sont développés, basés sur de nouvelles méthodologies d'apprentissage d'ensemble, conduisant à des modèles d'IA neutres et spécifiques au fournisseur pour traiter 8 scénarios cliniques PCa.
Pour accélérer la traduction clinique des modèles PCa AI, nous nous concentrons sur l'amélioration de la confiance des solutions en ce qui concerne l'équité, la sécurité, l'explicabilité et la reproductibilité. Des métriques pour surveiller les performances du modèle et une fonctionnalité d'explicabilité causale sont développées pour accroître encore la confiance clinique et informer sur les échecs et les erreurs possibles. Une feuille de route pour la certification des modèles d'IA est définie, en interaction avec les autorités réglementaires, contribuant ainsi à une feuille de route réglementaire européenne pour valider l'efficacité des modèles basés sur l'IA pour la prise de décision clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Daniele Regge, MD
- Numéro de téléphone: 3111 +39011993
- E-mail: daniele.regge@ircc.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Simone Mazzetti, PhD
- Numéro de téléphone: 3111 +39011993
- E-mail: simone.mazzetti@ircc.it
Lieux d'étude
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Candiolo, Italie, 10060
- Recrutement
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
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Contact:
- Daniele Regge
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- PCa confirmée histologiquement ou suspicion de PCa (valeurs anormales de PSA et/ou DRE positif) ;
- examen d'imagerie par résonance magnétique, comprenant au moins une imagerie pondérée en T2 axiale à haute résolution et une imagerie pondérée en diffusion axillaire (l'imagerie dynamique à contraste amélioré est recommandée, mais pas obligatoire);
- âge ≥ 18 ans au moment du diagnostic
- formulaire de consentement éclairé écrit signé (uniquement pour une inscription potentielle).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Rétrospective (modèle de formation)
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Patients ayant subi une IRM avec des données pathologiques confirmées (biopsie ou prostatectomie)
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Prospective (modèle de validation)
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Patients ayant subi une IRM avec des données pathologiques confirmées (biopsie ou prostatectomie)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Créer un référentiel (Prostate-NET) d'examens IRM rétrospectifs avec des données cliniques et anatomopathologiques associées dédiées au cancer de la prostate.
Délai: 24mois
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24mois
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Utiliser la collecte de données rétrospectives (Prostate-NET) pour résoudre 9 scénarios cliniques différents afin d'améliorer le diagnostic, la caractérisation, le traitement et le suivi des hommes atteints d'un cancer de la prostate.
Délai: 36 mois
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36 mois
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Développer des modèles d'IA spécifiques au fournisseur et neutres en exploitant les données prospectives qui seront téléchargées sur la plate-forme Prostate-NET.
Délai: 48 mois
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48 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Manolis Tsiknakis, FORTH
- Chaise d'étude: Nickolas Papanikolau, Fundação Champalimaud
- Chaise d'étude: Kostantinos Marias, FORTH
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ProCAncer-I
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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