- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05384002
En AI-plattform som integrerar bilddata och modeller, stödjer precisionsvård genom prostatacancers kontinuum
I Europa är prostatacancer (PCa) den näst vanligaste cancerformen hos män och den tredje mest dödliga. Nuvarande klinisk praxis, som ofta leder till överdiagnostik och överbehandling av indolenta tumörer, lider av bristande precision som kräver att avancerade AI-modeller går längre än SoA genom att dechiffrera icke-intuitiva medicinska bildmönster på hög nivå och öka prestanda när det gäller att skilja indolent från aggressiv sjukdom, tidigt förutsäga återfall och detektera metastaser eller förutsäga effektiviteten av terapier. Hittills är insatserna fragmenterade, baserat på en-institution, storleksbegränsade och leverantörsspecifika datauppsättningar medan tillgängliga PCa offentliga datauppsättningar (t.ex. US TCIA) är bara några hundra fall som gör modellens generaliserbarhet omöjlig.
ProCAncer-I-projektet samlar 20 partners, inklusive PCa-referenscentra, världsledare inom AI och innovativa små och medelstora företag, med erkänd expertis inom sina respektive domäner, med målet att designa, utveckla och upprätthålla en molnbaserad, säker europeisk bildinfrastruktur med verktyg och tjänster för datahantering. Plattformen är värd för den största samlingen av PCa multiparametrisk (mp)MRI, anonymiserad bilddata över hela världen (>17 000 fall), baserad på datadonatorskap, i linje med EU-lagstiftning (GDPR). Robusta AI-modeller utvecklas, baserade på nya ensembleinlärningsmetoder, vilket leder till leverantörsspecifika och -neutrala AI-modeller för att hantera 8 PCa-kliniska scenarier.
För att påskynda klinisk översättning av PCa AI-modeller fokuserar vi på att förbättra förtroendet för lösningarna med avseende på rättvisa, säkerhet, förklarabarhet och reproducerbarhet. Mätvärden för att övervaka modellprestanda och en orsaksförklaringsfunktion utvecklas för att ytterligare öka det kliniska förtroendet och informera om möjliga fel och fel. En färdplan för certifiering av AI-modeller har definierats, som interagerar med tillsynsmyndigheter och bidrar på så sätt till en europeisk regleringsfärdplan för att validera effektiviteten hos AI-baserade modeller för kliniskt beslutsfattande.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Daniele Regge, MD
- Telefonnummer: 3111 +39011993
- E-post: daniele.regge@ircc.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Simone Mazzetti, PhD
- Telefonnummer: 3111 +39011993
- E-post: simone.mazzetti@ircc.it
Studieorter
-
-
-
Candiolo, Italien, 10060
- Rekrytering
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
-
Kontakt:
- Daniele Regge
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- histologiskt bekräftad PCa eller misstanke om PCa (onormala PSA-värden och/eller positiv DRE);
- magnetisk resonanstomografi, inklusive åtminstone en högupplöst axiell T2-viktad avbildning och axila diffusionsvägd avbildning (dynamisk kontrastförstärkt avbildning rekommenderas, men inte obligatoriskt);
- ålder ≥ 18 år vid diagnostillfället
- undertecknat skriftligt informerat samtycke (endast för blivande registrering).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Retrospektiv (utbildningsmodell)
|
Patienter som genomgick MRT med bekräftade patologiska data (antingen biopsi eller prostatektomi)
|
Prospektiv (valideringsmodell)
|
Patienter som genomgick MRT med bekräftade patologiska data (antingen biopsi eller prostatektomi)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Att skapa ett arkiv (Prostate-NET) av retrospektiva MR-undersökningar med relaterade kliniska och patologiska data dedikerade till prostatacancer.
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Att använda den retrospektiva datainsamlingen (Prostate-NET) för att lösa 9 olika kliniska scenarier för att förbättra diagnostik, karakterisering, behandling och uppföljning av män med prostatacancer.
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
Att utveckla leverantörsspecifika och leverantörsneutrala AI-modeller som utnyttjar den potentiella data som kommer att laddas upp till Prostate-NET-plattformen.
Tidsram: 48 månader
|
48 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Manolis Tsiknakis, FORTH
- Studiestol: Nickolas Papanikolau, Fundação Champalimaud
- Studiestol: Kostantinos Marias, FORTH
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ProCAncer-I
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Magnetisk resonanstomografi
-
Dana-Farber Cancer InstituteAvslutadGynekologisk tumörFörenta staterna
-
Seung-Whan Lee, M.D., Ph.D.AvslutadIschemi | Nedre extremitet | PerfusionKorea, Republiken av
-
M.D. Anderson Cancer CenterGE Healthcare; United States Department of DefenseAvslutadProstatacancerFörenta staterna
-
Chinese University of Hong KongRekrytering
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Roentgen Ray SocietyRekrytering
-
University of California, San FranciscoRekrytering
-
University Medical Center GroningenAvslutad
-
Ottawa Hospital Research InstituteOttawa Heart Institute Research CorporationAvslutad
-
Western University, CanadaLondon Health Sciences CentreRekrytering
-
Hospices Civils de LyonIndragenMitral uppstötningar | Mitralventilinsufficiens