- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05384002
Платформа искусственного интеллекта, объединяющая данные и модели изображений, поддерживающая прецизионную помощь в рамках континуума рака простаты
В Европе рак предстательной железы (РПЖ) является вторым наиболее частым типом рака у мужчин и третьим по летальности. Текущая клиническая практика, часто приводящая к гипердиагностике и чрезмерному лечению вялотекущих опухолей, страдает от недостатка точности, что требует от продвинутых моделей ИИ выйти за рамки SoA путем расшифровки неинтуитивных медицинских изображений высокого уровня и повышения эффективности в различении вялотекущего заболевания от агрессивного. раннее прогнозирование рецидива и обнаружение метастазов или прогнозирование эффективности терапии. На сегодняшний день усилия фрагментированы, основаны на наборах данных одного учреждения, ограниченного размера и конкретных поставщиков, в то время как доступные общедоступные наборы данных PCa (например, US TCIA) составляют всего несколько сотен случаев, что делает невозможным обобщение модели.
Проект ProCAncer-I объединяет 20 партнеров, в том числе справочные центры PCa, мировых лидеров в области искусственного интеллекта и инновационных малых и средних предприятий, обладающих признанным опытом в соответствующих областях, с целью проектирования, разработки и поддержки облачной, безопасной европейской инфраструктуры изображений с инструменты и сервисы для обработки данных. На платформе размещена самая большая коллекция многопараметрических (мп) МРТ РПЖ, анонимных данных изображений по всему миру (> 17 000 случаев), основанная на донорстве данных в соответствии с законодательством ЕС (GDPR). Надежные модели ИИ разрабатываются на основе новых методологий ансамблевого обучения, в результате чего создаются независимые от поставщиков модели ИИ для решения 8 клинических сценариев РПЖ.
Чтобы ускорить клинический перевод моделей PCa AI, мы сосредоточились на повышении доверия к решениям в отношении справедливости, безопасности, объяснимости и воспроизводимости. Метрики для мониторинга производительности модели и функции причинно-следственной объяснимости разрабатываются для дальнейшего повышения клинического доверия и информирования о возможных сбоях и ошибках. Определена дорожная карта для сертификации моделей ИИ во взаимодействии с регулирующими органами, что вносит свой вклад в европейскую нормативную дорожную карту для проверки эффективности моделей на основе ИИ для принятия клинических решений.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Daniele Regge, MD
- Номер телефона: 3111 +39011993
- Электронная почта: daniele.regge@ircc.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Simone Mazzetti, PhD
- Номер телефона: 3111 +39011993
- Электронная почта: simone.mazzetti@ircc.it
Места учебы
-
-
-
Candiolo, Италия, 10060
- Рекрутинг
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
-
Контакт:
- Daniele Regge
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- гистологически подтвержденный РПЖ или подозрение на РПЖ (аномальные значения ПСА и/или положительный результат DRE);
- магнитно-резонансная томография, включая как минимум аксиальную Т2-взвешенную томографию с высоким разрешением и диффузионно-взвешенную томографию подмышечных впадин (рекомендуется, но не обязательна динамическая контрастная томография);
- возраст ≥ 18 лет на момент постановки диагноза
- подписанная письменная форма информированного согласия (только для предполагаемого зачисления).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Ретроспектива (учебная модель)
|
Пациенты, перенесшие МРТ с подтвержденными данными патологии (биопсия или простатэктомия)
|
Перспективная (проверочная модель)
|
Пациенты, перенесшие МРТ с подтвержденными данными патологии (биопсия или простатэктомия)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Создать репозиторий (Prostate-NET) ретроспективных МРТ-исследований с соответствующими клиническими и патологическими данными, посвященными раку предстательной железы.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Использовать сбор ретроспективных данных (Prostate-NET) для решения 9 различных клинических сценариев, чтобы улучшить диагностику, характеристику, лечение и последующее наблюдение за мужчинами с раком простаты.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
Разработать модели искусственного интеллекта, зависящие от поставщика и независимые от поставщика, с использованием предполагаемых данных, которые будут загружены на платформу Prostate-NET.
Временное ограничение: 48 месяцев
|
48 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Manolis Tsiknakis, FORTH
- Учебный стул: Nickolas Papanikolau, Fundação Champalimaud
- Учебный стул: Kostantinos Marias, FORTH
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ProCAncer-I
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Магнитно-резонансная томография
-
Francisco SelvaЗавершенный
-
Francisco SelvaОтозванБоль в поясницеИспания
-
Francisco SelvaОтозванБоль в поясницеИспания
-
Paolo PesceЗавершенныйБеззубый альвеолярный отростокИталия
-
VisionScope TechnologiesЗавершенныйСлезы мениска | Свободные тела | Суставной остеоартрит | Суставная или капсульная травмаСоединенные Штаты
-
French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceЗавершенныйДиастолическая сердечная недостаточностьФранция
-
Tufts UniversityРекрутингКариес, СтоматологияСоединенные Штаты
-
University of LouisvilleЗавершенныйЖелудочно-кишечная моторикаСоединенные Штаты
-
Charite University, Berlin, GermanyНеизвестныйНовообразования поджелудочной железы | Болезнь Крона | Язвенный колит | Семейный аденоматозный полипоз | Дивертикулит | Гепатобилиарное новообразование | Кишечная непроходимость | Рак желудочно-кишечного тракта | Стома Илеостома | Ишемия кишечника | Аномалия желудочно-кишечного тракта | Симптоматические расстройства...Германия
-
Charite University, Berlin, GermanyНеизвестныйКолоректальный рак | Болезнь Крона | Язвенный колит | Семейный аденоматозный полипоз | Крона Колит | Язвенный колит хронический | Язвенный колит в стадии ремиссии | Подвздошный мешочекГермания