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Uma plataforma de IA que integra dados e modelos de imagem, oferecendo suporte a cuidados de precisão por meio do continuum do câncer de próstata

17 de maio de 2022 atualizado por: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Na Europa, o câncer de próstata (CaP) é o segundo tipo de câncer mais frequente em homens e o terceiro mais letal. As práticas clínicas atuais, muitas vezes levando ao superdiagnóstico e ao tratamento excessivo de tumores indolentes, sofrem com a falta de precisão, exigindo modelos avançados de IA para ir além do SoA, decifrando padrões de imagens médicas não intuitivas e de alto nível e aumentando o desempenho na discriminação de doenças indolentes de agressivas, prevendo precocemente a recorrência e detectando metástases ou prevendo a eficácia das terapias. Até o momento, os esforços são fragmentados, com base em conjuntos de dados de uma única instituição, com tamanho limitado e específicos do fornecedor, enquanto os conjuntos de dados públicos de PCa disponíveis (por exemplo, US TCIA) são apenas algumas centenas de casos, tornando a generalização do modelo impossível.

O projeto ProCAncer-I reúne 20 parceiros, incluindo centros de referência de PCa, líderes mundiais em IA e PMEs inovadoras, com experiência reconhecida em seus respectivos domínios, com o objetivo de projetar, desenvolver e sustentar uma infraestrutura de imagem europeia segura baseada em nuvem com ferramentas e serviços para tratamento de dados. A plataforma hospeda a maior coleção de PCa multiparamétricos (mp)MRI, dados de imagens anônimas em todo o mundo (> 17.000 casos), com base em doação de dados, de acordo com a legislação da UE (GDPR). Modelos robustos de IA são desenvolvidos com base em novas metodologias de aprendizado conjunto, levando a modelos de IA neutros e específicos do fornecedor para abordar cenários clínicos de 8 PCa.

Para acelerar a tradução clínica dos modelos PCa AI, nos concentramos em melhorar a confiança das soluções com relação à imparcialidade, segurança, explicabilidade e reprodutibilidade. Métricas para monitorar o desempenho do modelo e uma funcionalidade de explicabilidade causal são desenvolvidas para aumentar ainda mais a confiança clínica e informar sobre possíveis falhas e erros. É definido um roteiro para a certificação de modelos de IA, interagindo com as entidades reguladoras, contribuindo assim para um roteiro regulamentar europeu de validação da eficácia de modelos baseados em IA para a tomada de decisão clínica.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

17000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Candiolo, Itália, 10060
        • Recrutamento
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
        • Contato:
          • Daniele Regge

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que realizaram exame de ressonância magnética com confirmação patológica de câncer de próstata (grupo positivo) ou pelo menos 1 ano de acompanhamento para excluir a presença de câncer de próstata (grupo negativo).

Descrição

Critério de inclusão:

  1. CaP confirmado histologicamente ou suspeita de CaP (valores de PSA anormais e/ou toque retal positivo);
  2. exame de imagem por ressonância magnética, incluindo pelo menos uma imagem axial de alta resolução ponderada em T2 e imagem ponderada em difusão da axila (imagem dinâmica com contraste é recomendada, mas não obrigatória);
  3. idade ≥ 18 anos no momento do diagnóstico
  4. formulário de consentimento informado assinado por escrito (somente para inscrição em potencial).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Retrospectiva (modelo de treinamento)
Pacientes submetidos a ressonância magnética com dados patológicos confirmados (biópsia ou prostatectomia)
Prospectivo (modelo de validação)
Pacientes submetidos a ressonância magnética com dados patológicos confirmados (biópsia ou prostatectomia)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Criar um repositório (Prostate-NET) de exames retrospectivos de ressonância magnética com dados clínicos e patológicos relacionados dedicados ao câncer de próstata.
Prazo: 24 meses
24 meses
Usar a coleta retrospectiva de dados (Prostate-NET) para resolver 9 cenários clínicos diferentes para melhorar o diagnóstico, caracterização, tratamento e acompanhamento de homens com câncer de próstata.
Prazo: 36 meses
36 meses
Desenvolver modelos de IA específicos e neutros do fornecedor, explorando os dados prospectivos que serão carregados na plataforma Prostate-NET.
Prazo: 48 meses
48 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

24 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2022

Primeira postagem (REAL)

20 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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