- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05384002
Uma plataforma de IA que integra dados e modelos de imagem, oferecendo suporte a cuidados de precisão por meio do continuum do câncer de próstata
Na Europa, o câncer de próstata (CaP) é o segundo tipo de câncer mais frequente em homens e o terceiro mais letal. As práticas clínicas atuais, muitas vezes levando ao superdiagnóstico e ao tratamento excessivo de tumores indolentes, sofrem com a falta de precisão, exigindo modelos avançados de IA para ir além do SoA, decifrando padrões de imagens médicas não intuitivas e de alto nível e aumentando o desempenho na discriminação de doenças indolentes de agressivas, prevendo precocemente a recorrência e detectando metástases ou prevendo a eficácia das terapias. Até o momento, os esforços são fragmentados, com base em conjuntos de dados de uma única instituição, com tamanho limitado e específicos do fornecedor, enquanto os conjuntos de dados públicos de PCa disponíveis (por exemplo, US TCIA) são apenas algumas centenas de casos, tornando a generalização do modelo impossível.
O projeto ProCAncer-I reúne 20 parceiros, incluindo centros de referência de PCa, líderes mundiais em IA e PMEs inovadoras, com experiência reconhecida em seus respectivos domínios, com o objetivo de projetar, desenvolver e sustentar uma infraestrutura de imagem europeia segura baseada em nuvem com ferramentas e serviços para tratamento de dados. A plataforma hospeda a maior coleção de PCa multiparamétricos (mp)MRI, dados de imagens anônimas em todo o mundo (> 17.000 casos), com base em doação de dados, de acordo com a legislação da UE (GDPR). Modelos robustos de IA são desenvolvidos com base em novas metodologias de aprendizado conjunto, levando a modelos de IA neutros e específicos do fornecedor para abordar cenários clínicos de 8 PCa.
Para acelerar a tradução clínica dos modelos PCa AI, nos concentramos em melhorar a confiança das soluções com relação à imparcialidade, segurança, explicabilidade e reprodutibilidade. Métricas para monitorar o desempenho do modelo e uma funcionalidade de explicabilidade causal são desenvolvidas para aumentar ainda mais a confiança clínica e informar sobre possíveis falhas e erros. É definido um roteiro para a certificação de modelos de IA, interagindo com as entidades reguladoras, contribuindo assim para um roteiro regulamentar europeu de validação da eficácia de modelos baseados em IA para a tomada de decisão clínica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Daniele Regge, MD
- Número de telefone: 3111 +39011993
- E-mail: daniele.regge@ircc.it
Estude backup de contato
- Nome: Simone Mazzetti, PhD
- Número de telefone: 3111 +39011993
- E-mail: simone.mazzetti@ircc.it
Locais de estudo
-
-
-
Candiolo, Itália, 10060
- Recrutamento
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
-
Contato:
- Daniele Regge
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- CaP confirmado histologicamente ou suspeita de CaP (valores de PSA anormais e/ou toque retal positivo);
- exame de imagem por ressonância magnética, incluindo pelo menos uma imagem axial de alta resolução ponderada em T2 e imagem ponderada em difusão da axila (imagem dinâmica com contraste é recomendada, mas não obrigatória);
- idade ≥ 18 anos no momento do diagnóstico
- formulário de consentimento informado assinado por escrito (somente para inscrição em potencial).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Retrospectiva (modelo de treinamento)
|
Pacientes submetidos a ressonância magnética com dados patológicos confirmados (biópsia ou prostatectomia)
|
Prospectivo (modelo de validação)
|
Pacientes submetidos a ressonância magnética com dados patológicos confirmados (biópsia ou prostatectomia)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Criar um repositório (Prostate-NET) de exames retrospectivos de ressonância magnética com dados clínicos e patológicos relacionados dedicados ao câncer de próstata.
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
Usar a coleta retrospectiva de dados (Prostate-NET) para resolver 9 cenários clínicos diferentes para melhorar o diagnóstico, caracterização, tratamento e acompanhamento de homens com câncer de próstata.
Prazo: 36 meses
|
36 meses
|
Desenvolver modelos de IA específicos e neutros do fornecedor, explorando os dados prospectivos que serão carregados na plataforma Prostate-NET.
Prazo: 48 meses
|
48 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Manolis Tsiknakis, FORTH
- Cadeira de estudo: Nickolas Papanikolau, Fundação Champalimaud
- Cadeira de estudo: Kostantinos Marias, FORTH
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ProCAncer-I
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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