- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05384002
Platforma AI integrująca dane i modele obrazowania, wspierająca precyzyjną opiekę poprzez kontinuum raka prostaty
W Europie rak prostaty (PCa) jest drugim najczęściej występującym rodzajem raka u mężczyzn i trzecim pod względem śmiertelności. Obecne praktyki kliniczne, często prowadzące do nadmiernej diagnozy i nadmiernego leczenia łagodnych guzów, cierpią z powodu braku precyzji, wzywając zaawansowane modele sztucznej inteligencji do wyjścia poza SoA poprzez rozszyfrowanie nieintuicyjnych wzorców obrazów medycznych wysokiego poziomu i zwiększenie wydajności w odróżnianiu leniwych od agresywnych chorób, wczesne przewidywanie nawrotów i wykrywanie przerzutów czy przewidywanie skuteczności terapii. Dotychczasowe wysiłki są fragmentaryczne i opierają się na zbiorach danych pojedynczej instytucji, o ograniczonym rozmiarze i specyficznych dla dostawcy, podczas gdy dostępne publiczne zbiory danych PCa (np. US TCIA) to tylko kilkaset przypadków uniemożliwiających uogólnienie modelu.
Projekt ProCAncer-I skupia 20 partnerów, w tym centra referencyjne PCa, światowych liderów w dziedzinie sztucznej inteligencji i innowacyjnych MŚP, posiadających uznaną wiedzę fachową w swoich dziedzinach, w celu zaprojektowania, rozwoju i utrzymania opartej na chmurze, bezpiecznej europejskiej infrastruktury obrazu z narzędzia i usługi do obsługi danych. Platforma zawiera największy na świecie zbiór wieloparametrycznych (mp)MRI PCa, anonimowych danych obrazowych (>17 000 przypadków), opartych na przekazywaniu danych, zgodnie z prawodawstwem UE (RODO). Opracowano solidne modele AI w oparciu o nowatorskie metody uczenia się zespołowego, co prowadzi do specyficznych dla dostawcy i neutralnych modeli AI do rozwiązywania 8 scenariuszy klinicznych PCa.
Aby przyspieszyć kliniczne tłumaczenie modeli PCa AI, koncentrujemy się na zwiększeniu zaufania do rozwiązań pod względem rzetelności, bezpieczeństwa, wytłumaczalności i odtwarzalności. Metryki do monitorowania wydajności modelu i funkcja wyjaśniania przyczynowego zostały opracowane w celu dalszego zwiększenia zaufania klinicznego i informowania o możliwych niepowodzeniach i błędach. Zdefiniowano plan działania dotyczący certyfikacji modeli AI, we współpracy z organami regulacyjnymi, przyczyniając się w ten sposób do europejskiego planu regulacyjnego mającego na celu walidację skuteczności modeli opartych na sztucznej inteligencji w podejmowaniu decyzji klinicznych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Daniele Regge, MD
- Numer telefonu: 3111 +39011993
- E-mail: daniele.regge@ircc.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Simone Mazzetti, PhD
- Numer telefonu: 3111 +39011993
- E-mail: simone.mazzetti@ircc.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Candiolo, Włochy, 10060
- Rekrutacyjny
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
-
Kontakt:
- Daniele Regge
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- histologicznie potwierdzony RGK lub podejrzenie RGK (nieprawidłowe wartości PSA i/lub dodatni wynik DRE);
- badanie obrazowe rezonansu magnetycznego, w tym co najmniej obrazowanie osiowe T2-zależne w wysokiej rozdzielczości i obrazowanie dyfuzyjne w pachach (zalecane jest dynamiczne obrazowanie ze wzmocnionym kontrastem, ale nie jest to obowiązkowe);
- wiek ≥ 18 lat w chwili rozpoznania
- podpisany pisemny formularz świadomej zgody (tylko w przypadku potencjalnej rejestracji).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Retrospektywa (model szkoleniowy)
|
Pacjenci, u których wykonano MRI z potwierdzonymi danymi patologicznymi (biopsja lub prostatektomia)
|
Prospektywny (model walidacyjny)
|
Pacjenci, u których wykonano MRI z potwierdzonymi danymi patologicznymi (biopsja lub prostatektomia)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Stworzenie repozytorium (Prostate-NET) retrospektywnych badań MRI z powiązanymi danymi klinicznymi i patologicznymi poświęconymi rakowi prostaty.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Wykorzystanie retrospektywnego gromadzenia danych (Prostate-NET) do rozwiązania 9 różnych scenariuszy klinicznych w celu poprawy diagnozy, charakterystyki, leczenia i obserwacji mężczyzn z rakiem prostaty.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
Opracowanie modeli sztucznej inteligencji specyficznych dla dostawców i neutralnych dla dostawców, wykorzystujących potencjalne dane, które zostaną przesłane na platformę Prostate-NET.
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
48 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Manolis Tsiknakis, FORTH
- Krzesło do nauki: Nickolas Papanikolau, Fundação Champalimaud
- Krzesło do nauki: Kostantinos Marias, FORTH
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ProCAncer-I
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak prostaty
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergZakończonyCukrzyca | Polineuropatia cukrzycowa | Gastropareza cukrzycowaNiemcy
-
Francisco SelvaWycofaneBóle krzyżaHiszpania
-
Francisco SelvaWycofaneBóle krzyżaHiszpania
-
Francisco SelvaZakończony
-
Cook Group IncorporatedMED Institute, Incorporated; Cook EndoscopyZakończonyNiedrożność ujścia żołądkaHolandia, Belgia, Włochy
-
French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceZakończonyRozkurczowa niewydolność sercaFrancja
-
University of CambridgeZakończonyNowotwory przełyku | Przełyk Barretta | Choroba refluksowa przełykuZjednoczone Królestwo
-
University of Massachusetts, WorcesterZakończonyZatrzymanie akcji sercaStany Zjednoczone
-
Cedars-Sinai Medical CenterZakończonyPrzepuklina kręgosłupa szyjnegoStany Zjednoczone
-
University of LouisvilleZakończonyRuchliwość przewodu pokarmowegoStany Zjednoczone