- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05384002
Een AI-platform dat beeldgegevens en -modellen integreert en precisiezorg ondersteunt via het continuüm van prostaatkanker
In Europa is prostaatkanker (PCa) de tweede meest voorkomende vorm van kanker bij mannen en de derde meest dodelijke. De huidige klinische praktijk, die vaak leidt tot overdiagnose en overbehandeling van indolente tumoren, lijdt aan een gebrek aan precisie, waardoor geavanceerde AI-modellen verder moeten gaan dan SoA door niet-intuïtieve medische beeldpatronen van hoog niveau te ontcijferen en de prestaties te verbeteren bij het onderscheiden van indolente van agressieve ziekte, vroege voorspelling van recidief en opsporing van metastasen of voorspelling van effectiviteit van therapieën. Tot op heden zijn de inspanningen gefragmenteerd, gebaseerd op datasets met een beperkte omvang en leveranciersspecifieke datasets van één enkele instelling, terwijl beschikbare openbare PCa-datasets (bijv. US TCIA) zijn slechts enkele honderden gevallen waardoor generaliseerbaarheid van het model onmogelijk is.
Het ProCAncer-I-project brengt 20 partners samen, waaronder PCa-referentiecentra, wereldleiders op het gebied van AI en innovatieve kmo's, met erkende expertise in hun respectieve domeinen, met als doel het ontwerpen, ontwikkelen en onderhouden van een op de cloud gebaseerde, veilige Europese beeldinfrastructuur met tools en services voor gegevensverwerking. Het platform herbergt de grootste verzameling PCa multi-parametrische (mp)MRI, geanonimiseerde beeldgegevens wereldwijd (>17.000 gevallen), gebaseerd op gegevensdonorschap, in overeenstemming met de EU-wetgeving (GDPR). Er worden robuuste AI-modellen ontwikkeld, gebaseerd op nieuwe ensemble-leermethodologieën, die leiden tot leverancierspecifieke en neutrale AI-modellen voor het aanpakken van 8 klinische PCa-scenario's.
Om de klinische vertaling van PCa AI-modellen te versnellen, richten we ons op het verbeteren van het vertrouwen van de oplossingen met betrekking tot eerlijkheid, veiligheid, verklaarbaarheid en reproduceerbaarheid. Metrieken om de modelprestaties te monitoren en een causale verklaarbaarheidsfunctionaliteit zijn ontwikkeld om het klinische vertrouwen verder te vergroten en informatie te geven over mogelijke mislukkingen en fouten. Er wordt een stappenplan voor certificering van AI-modellen gedefinieerd, in interactie met regelgevende instanties, en zo wordt bijgedragen aan een Europese regelgevende routekaart voor het valideren van de effectiviteit van op AI gebaseerde modellen voor klinische besluitvorming.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Italy
-
Candiolo, Italy, Italië, 10060
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- histologisch bevestigde PCa of vermoeden van PCa (abnormale PSA-waarden en/of positieve DRE);
- onderzoek met magnetische resonantiebeeldvorming, waaronder ten minste een axiale T2-gewogen beeldvorming met hoge resolutie en axila-diffusiegewogen beeldvorming (dynamische contrastversterkte beeldvorming wordt aanbevolen, maar is niet verplicht);
- leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van diagnose
- ondertekend schriftelijk toestemmingsformulier (alleen voor toekomstige inschrijving).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Retrospectief (opleidingsmodel)
|
Patiënten die MRI hebben ondergaan met bevestigde pathologiegegevens (biopsie of prostatectomie)
|
|
Prospectief (validatiemodel)
|
Patiënten die MRI hebben ondergaan met bevestigde pathologiegegevens (biopsie of prostatectomie)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Een repository (Prostate-NET) creëren van retrospectieve MRI-onderzoeken met gerelateerde klinische en pathologische gegevens over prostaatkanker.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
De retrospectieve gegevensverzameling (Prostate-NET) gebruiken om 9 verschillende klinische scenario's op te lossen om de diagnose, karakterisering, behandeling en follow-up van mannen met prostaatkanker te verbeteren.
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
|
Leverancierspecifieke en leverancierneutrale AI-modellen ontwikkelen die gebruik maken van de toekomstige gegevens die naar het Prostate-NET-platform worden geüpload.
Tijdsspanne: 48 maanden
|
48 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Manolis Tsiknakis, FORTH
- Studie stoel: Nickolas Papanikolau, Fundacao Champalimaud
- Studie stoel: Kostantinos Marias, FORTH
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Genitale ziekten, man
- Prostaat Ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Prostaatneoplasmata
- Prostaatkanker, erfelijk, 7
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Tomografie
- Diagnostische beeldvorming
- Magnetische resonantie beeldvorming
Andere studie-ID-nummers
- ProCAncer-I
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .