- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05384002
En AI-platform, der integrerer billeddata og modeller, der understøtter præcisionspleje gennem prostatacancers kontinuum
I Europa er prostatacancer (PCa) den næsthyppigste kræftform hos mænd og den tredjemest dødelige. Nuværende klinisk praksis, der ofte fører til overdiagnosticering og overbehandling af indolente tumorer, lider af mangel på præcision, hvilket kræver, at avancerede AI-modeller går ud over SoA ved at dechifrere ikke-intuitive, medicinske billedmønstre på højt niveau og øge ydeevnen til at skelne indolent fra aggressiv sygdom, tidlig forudsigelse af tilbagefald og påvisning af metastaser eller forudsigelse af effektiviteten af terapier. Indtil nu er indsatsen fragmenteret, baseret på enkelt-institution, størrelsesbegrænsede og leverandørspecifikke datasæt, mens tilgængelige PCa offentlige datasæt (f.eks. US TCIA) er kun få hundrede tilfælde, der gør modellens generaliserbarhed umulig.
ProCAncer-I-projektet samler 20 partnere, herunder PCa-referencecentre, verdensledere inden for kunstig intelligens og innovative SMV'er, med anerkendt ekspertise inden for deres respektive domæner, med det formål at designe, udvikle og opretholde en cloudbaseret, sikker europæisk billedinfrastruktur med værktøjer og tjenester til datahåndtering. Platformen er vært for den største samling af PCa multiparametrisk (mp)MRI, anonymiserede billeddata på verdensplan (>17.000 tilfælde), baseret på datadonorering i overensstemmelse med EU-lovgivningen (GDPR). Robuste AI-modeller er udviklet baseret på nye ensemblelæringsmetoder, hvilket fører til leverandørspecifikke og -neutrale AI-modeller til at håndtere 8 PCa kliniske scenarier.
For at fremskynde den kliniske oversættelse af PCa AI-modeller fokuserer vi på at forbedre tilliden til løsningerne med hensyn til retfærdighed, sikkerhed, forklarlighed og reproducerbarhed. Målinger til overvågning af modellens ydeevne og en kausal forklaringsfunktionalitet er udviklet for yderligere at øge den kliniske tillid og informere om mulige fejl og fejl. En køreplan for certificering af AI-modeller er defineret, som interagerer med regulerende myndigheder og bidrager således til en europæisk regulatorisk køreplan for validering af effektiviteten af AI-baserede modeller til klinisk beslutningstagning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Italy
-
Candiolo, Italy, Italien, 10060
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- histologisk bekræftet PCa eller mistanke om PCa (unormale PSA-værdier og/eller positiv DRE);
- magnetisk resonansbilleddannelse, herunder mindst en høj opløsning aksial T2-vægtet billeddannelse og aksila diffusionsvægtet billeddannelse (dynamisk kontrastforstærket billeddannelse anbefales, men ikke obligatorisk);
- alder ≥ 18 år på diagnosetidspunktet
- underskrevet skriftlig informeret samtykkeformular (kun for fremtidig tilmelding).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Retrospektiv (uddannelsesmodel)
|
Patienter, der gennemgik MR med bekræftede patologiske data (enten biopsi eller prostatektomi)
|
|
Prospektiv (valideringsmodel)
|
Patienter, der gennemgik MR med bekræftede patologiske data (enten biopsi eller prostatektomi)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At skabe et lager (Prostate-NET) af retrospektive MR-undersøgelser med relaterede kliniske og patologiske data dedikeret til prostatacancer.
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
At bruge den retrospektive dataindsamling (Prostate-NET) til at løse 9 forskellige kliniske scenarier for at forbedre diagnosticering, karakterisering, behandling og opfølgning af mænd med prostatacancer.
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
At udvikle leverandørspecifikke og leverandørneutrale AI-modeller, der udnytter de potentielle data, der vil blive uploadet til Prostate-NET-platformen.
Tidsramme: 48 måneder
|
48 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Manolis Tsiknakis, FORTH
- Studiestol: Nickolas Papanikolau, Fundacao Champalimaud
- Studiestol: Kostantinos Marias, FORTH
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Kønssygdomme, mandlige
- Prostatasygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Prostatiske neoplasmer
- Prostatacancer, arvelig, 7
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Tomografi
- Diagnostisk billeddannelse
- Magnetisk resonansafbildning
Andre undersøgelses-id-numre
- ProCAncer-I
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MR scanning
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Netherlands Organisation for Scientific ResearchAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterGE Healthcare; United States Department of DefenseAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalNational Natural Science Foundation of China; Beijing Natural Science FoundationRekrutteringMyokardieinfarkt (MI) | Iskæmisk hjertesygdom (IHD)Kina
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringStemningsforstyrrelser | AngstlidelserForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Roentgen Ray SocietyAfsluttet
-
University Medical Center GroningenAfsluttet
-
Ottawa Hospital Research InstituteOttawa Heart Institute Research CorporationAfsluttet
-
Western University, CanadaLondon Health Sciences CentreAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonTrukket tilbageMitral regurgitation | Mitralventilinsufficiens
-
Fresenius Medical Care Deutschland GmbHAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Nyresvigt | Medfødte lidelserDet Forenede Kongerige