- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05384002
Una plataforma de inteligencia artificial que integra datos y modelos de imágenes y respalda la atención de precisión a lo largo del proceso continuo del cáncer de próstata
En Europa, el cáncer de próstata (CaP) es el segundo tipo de cáncer más frecuente en los hombres y el tercero más letal. Las prácticas clínicas actuales, que a menudo conducen a sobrediagnósticos y sobretratamiento de tumores indolentes, adolecen de una falta de precisión que exige modelos de IA avanzados que vayan más allá de SoA al descifrar patrones de imágenes médicas de alto nivel no intuitivos y aumentar el rendimiento en la discriminación de enfermedades indolentes de agresivas. la predicción temprana de la recurrencia y la detección de metástasis o la predicción de la eficacia de las terapias. Hasta la fecha, los esfuerzos están fragmentados, basados en conjuntos de datos de una sola institución, de tamaño limitado y específicos del proveedor, mientras que los conjuntos de datos públicos de PCa disponibles (p. US TCIA) son solo unos pocos cientos de casos que hacen imposible la generalización del modelo.
El proyecto ProCAncer-I reúne a 20 socios, incluidos centros de referencia de PCa, líderes mundiales en IA y pymes innovadoras, con experiencia reconocida en sus respectivos dominios, con el objetivo de diseñar, desarrollar y mantener una infraestructura de imagen europea segura y basada en la nube con herramientas y servicios para el manejo de datos. La plataforma alberga la colección más grande de MRI multiparamétrica (mp) de PCa, datos de imágenes anonimizados en todo el mundo (> 17,000 casos), según la donación de datos, en línea con la legislación de la UE (GDPR). Se desarrollan modelos robustos de IA, basados en metodologías de aprendizaje de conjunto novedosas, que conducen a modelos de IA neutrales y específicos del proveedor para abordar 8 escenarios clínicos de PCa.
Para acelerar la traducción clínica de los modelos PCa AI, nos enfocamos en mejorar la confianza de las soluciones con respecto a la equidad, la seguridad, la explicabilidad y la reproducibilidad. Se desarrollan métricas para monitorear el rendimiento del modelo y una funcionalidad de explicabilidad causal para aumentar aún más la confianza clínica e informar sobre posibles fallas y errores. Se define una hoja de ruta para la certificación de modelos de IA, interactuando con las autoridades regulatorias, contribuyendo así a una hoja de ruta regulatoria europea para validar la efectividad de los modelos basados en IA para la toma de decisiones clínicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Daniele Regge, MD
- Número de teléfono: 3111 +39011993
- Correo electrónico: daniele.regge@ircc.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Simone Mazzetti, PhD
- Número de teléfono: 3111 +39011993
- Correo electrónico: simone.mazzetti@ircc.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Candiolo, Italia, 10060
- Reclutamiento
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
-
Contacto:
- Daniele Regge
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- CaP confirmado histológicamente o sospecha de CaP (valores anormales de PSA y/o DRE positivo);
- examen de imágenes por resonancia magnética, que incluye al menos una imagen axial ponderada en T2 de alta resolución y una imagen ponderada por difusión axilar (se recomiendan imágenes dinámicas con contraste, pero no son obligatorias);
- edad ≥ 18 años en el momento del diagnóstico
- formulario de consentimiento informado por escrito firmado (solo para inscripción prospectiva).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Retrospectivo (modelo de entrenamiento)
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Pacientes que se sometieron a resonancia magnética con datos de patología confirmada (ya sea biopsia o prostatectomía)
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Prospectivo (modelo de validación)
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Pacientes que se sometieron a resonancia magnética con datos de patología confirmada (ya sea biopsia o prostatectomía)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Crear un repositorio (Prostate-NET) de exámenes de resonancia magnética retrospectivos con datos clínicos y patológicos relacionados dedicados al cáncer de próstata.
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
|
Utilizar la recopilación de datos retrospectivos (Prostate-NET) para resolver 9 escenarios clínicos diferentes para mejorar el diagnóstico, caracterización, tratamiento y seguimiento de hombres con cáncer de próstata.
Periodo de tiempo: 36 meses
|
36 meses
|
Desarrollar modelos de IA neutrales y específicos del proveedor que exploten los datos prospectivos que se cargarán en la plataforma Prostate-NET.
Periodo de tiempo: 48 meses
|
48 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Manolis Tsiknakis, FORTH
- Silla de estudio: Nickolas Papanikolau, Fundação Champalimaud
- Silla de estudio: Kostantinos Marias, FORTH
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ProCAncer-I
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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