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Eine KI-Plattform, die Bildgebungsdaten und -modelle integriert und die Präzisionsversorgung durch das Kontinuum von Prostatakrebs unterstützt

17. Mai 2022 aktualisiert von: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Prostatakrebs (PCa) ist in Europa die zweithäufigste Krebsart bei Männern und die dritthäufigste. Aktuelle klinische Praktiken, die häufig zu Überdiagnosen und Überbehandlungen indolenter Tumoren führen, leiden unter mangelnder Präzision und verlangen nach fortschrittlichen KI-Modellen, die über SoA hinausgehen, indem sie nicht intuitive, medizinische Bildmuster auf hohem Niveau entschlüsseln und die Leistung bei der Unterscheidung von indolenten und aggressiven Erkrankungen steigern. Frühe Vorhersage von Rezidiven und Erkennung von Metastasen oder Vorhersage der Wirksamkeit von Therapien. Bislang sind die Bemühungen fragmentiert, basierend auf Datensätzen von einzelnen Institutionen, mit begrenzter Größe und anbieterspezifischen Datensätzen, während verfügbare öffentliche PCa-Datensätze (z. US TCIA) sind nur wenige hundert Fälle, die eine Verallgemeinerung des Modells unmöglich machen.

Das ProCAncer-I-Projekt bringt 20 Partner zusammen, darunter PCa-Referenzzentren, weltweit führende Unternehmen in der KI und innovative KMU mit anerkanntem Fachwissen in ihren jeweiligen Bereichen, mit dem Ziel, eine cloudbasierte, sichere europäische Bildinfrastruktur zu entwerfen, zu entwickeln und aufrechtzuerhalten Tools und Dienste für die Datenverarbeitung. Die Plattform beherbergt die weltweit größte Sammlung von PCa multiparametrischen (mp)MRT, anonymisierten Bilddaten (>17.000 Fälle), basierend auf Datenspenden, in Übereinstimmung mit der EU-Gesetzgebung (DSGVO). Robuste KI-Modelle werden auf der Grundlage neuartiger Ensemble-Lernmethoden entwickelt, die zu herstellerspezifischen und -neutralen KI-Modellen für die Behandlung von 8 PCa-Klinikszenarien führen.

Um die klinische Übersetzung von PCa-KI-Modellen zu beschleunigen, konzentrieren wir uns darauf, das Vertrauen in die Lösungen in Bezug auf Fairness, Sicherheit, Erklärbarkeit und Reproduzierbarkeit zu verbessern. Metriken zur Überwachung der Modellleistung und eine kausale Erklärbarkeitsfunktion werden entwickelt, um das klinische Vertrauen weiter zu erhöhen und über mögliche Ausfälle und Fehler zu informieren. Eine Roadmap für die Zertifizierung von KI-Modellen wird definiert, die mit den Regulierungsbehörden interagiert und so zu einer europäischen regulatorischen Roadmap zur Validierung der Wirksamkeit von KI-basierten Modellen für die klinische Entscheidungsfindung beiträgt.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

17000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Candiolo, Italien, 10060
        • Rekrutierung
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
        • Kontakt:
          • Daniele Regge

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer MRT-Untersuchung mit pathologischer Bestätigung des Prostatakrebses (positive Gruppe) oder einer mindestens 1-jährigen Nachbeobachtung zum Ausschluss des Vorhandenseins von Prostatakrebs (negative Gruppe) unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. histologisch bestätigtes PCa oder Verdacht auf PCa (auffällige PSA-Werte und/oder positiver DRE);
  2. Magnetresonanztomographie-Untersuchung, einschließlich mindestens einer hochauflösenden axialen T2-gewichteten Bildgebung und einer Achseldiffusions-gewichteten Bildgebung (dynamische kontrastmittelunterstützte Bildgebung wird empfohlen, ist aber nicht obligatorisch);
  3. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Diagnose
  4. unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung (nur für prospektive Einschreibung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Retrospektive (Trainingsmodell)
Patienten, die sich einer MRT mit bestätigten pathologischen Daten unterzogen haben (entweder Biopsie oder Prostatektomie)
Prospektiv (Validierungsmodell)
Patienten, die sich einer MRT mit bestätigten pathologischen Daten unterzogen haben (entweder Biopsie oder Prostatektomie)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erstellung eines Repositoriums (Prostate-NET) retrospektiver MRT-Untersuchungen mit zugehörigen klinischen und pathologischen Daten zum Thema Prostatakrebs.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Verwendung der retrospektiven Datenerhebung (Prostate-NET) zur Lösung von 9 verschiedenen klinischen Szenarien zur Verbesserung der Diagnose, Charakterisierung, Behandlung und Nachsorge von Männern mit Prostatakrebs.
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Entwicklung herstellerspezifischer und herstellerneutraler KI-Modelle unter Nutzung der voraussichtlichen Daten, die auf die Prostate-NET-Plattform hochgeladen werden.
Zeitfenster: 48 Monate
48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. September 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magnetresonanztomographie

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