- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05384002
Eine KI-Plattform, die Bildgebungsdaten und -modelle integriert und die Präzisionsversorgung durch das Kontinuum von Prostatakrebs unterstützt
Prostatakrebs (PCa) ist in Europa die zweithäufigste Krebsart bei Männern und die dritthäufigste. Aktuelle klinische Praktiken, die häufig zu Überdiagnosen und Überbehandlungen indolenter Tumoren führen, leiden unter mangelnder Präzision und verlangen nach fortschrittlichen KI-Modellen, die über SoA hinausgehen, indem sie nicht intuitive, medizinische Bildmuster auf hohem Niveau entschlüsseln und die Leistung bei der Unterscheidung von indolenten und aggressiven Erkrankungen steigern. Frühe Vorhersage von Rezidiven und Erkennung von Metastasen oder Vorhersage der Wirksamkeit von Therapien. Bislang sind die Bemühungen fragmentiert, basierend auf Datensätzen von einzelnen Institutionen, mit begrenzter Größe und anbieterspezifischen Datensätzen, während verfügbare öffentliche PCa-Datensätze (z. US TCIA) sind nur wenige hundert Fälle, die eine Verallgemeinerung des Modells unmöglich machen.
Das ProCAncer-I-Projekt bringt 20 Partner zusammen, darunter PCa-Referenzzentren, weltweit führende Unternehmen in der KI und innovative KMU mit anerkanntem Fachwissen in ihren jeweiligen Bereichen, mit dem Ziel, eine cloudbasierte, sichere europäische Bildinfrastruktur zu entwerfen, zu entwickeln und aufrechtzuerhalten Tools und Dienste für die Datenverarbeitung. Die Plattform beherbergt die weltweit größte Sammlung von PCa multiparametrischen (mp)MRT, anonymisierten Bilddaten (>17.000 Fälle), basierend auf Datenspenden, in Übereinstimmung mit der EU-Gesetzgebung (DSGVO). Robuste KI-Modelle werden auf der Grundlage neuartiger Ensemble-Lernmethoden entwickelt, die zu herstellerspezifischen und -neutralen KI-Modellen für die Behandlung von 8 PCa-Klinikszenarien führen.
Um die klinische Übersetzung von PCa-KI-Modellen zu beschleunigen, konzentrieren wir uns darauf, das Vertrauen in die Lösungen in Bezug auf Fairness, Sicherheit, Erklärbarkeit und Reproduzierbarkeit zu verbessern. Metriken zur Überwachung der Modellleistung und eine kausale Erklärbarkeitsfunktion werden entwickelt, um das klinische Vertrauen weiter zu erhöhen und über mögliche Ausfälle und Fehler zu informieren. Eine Roadmap für die Zertifizierung von KI-Modellen wird definiert, die mit den Regulierungsbehörden interagiert und so zu einer europäischen regulatorischen Roadmap zur Validierung der Wirksamkeit von KI-basierten Modellen für die klinische Entscheidungsfindung beiträgt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Daniele Regge, MD
- Telefonnummer: 3111 +39011993
- E-Mail: daniele.regge@ircc.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Simone Mazzetti, PhD
- Telefonnummer: 3111 +39011993
- E-Mail: simone.mazzetti@ircc.it
Studienorte
-
-
-
Candiolo, Italien, 10060
- Rekrutierung
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
-
Kontakt:
- Daniele Regge
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- histologisch bestätigtes PCa oder Verdacht auf PCa (auffällige PSA-Werte und/oder positiver DRE);
- Magnetresonanztomographie-Untersuchung, einschließlich mindestens einer hochauflösenden axialen T2-gewichteten Bildgebung und einer Achseldiffusions-gewichteten Bildgebung (dynamische kontrastmittelunterstützte Bildgebung wird empfohlen, ist aber nicht obligatorisch);
- Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Diagnose
- unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung (nur für prospektive Einschreibung).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Retrospektive (Trainingsmodell)
|
Patienten, die sich einer MRT mit bestätigten pathologischen Daten unterzogen haben (entweder Biopsie oder Prostatektomie)
|
Prospektiv (Validierungsmodell)
|
Patienten, die sich einer MRT mit bestätigten pathologischen Daten unterzogen haben (entweder Biopsie oder Prostatektomie)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Erstellung eines Repositoriums (Prostate-NET) retrospektiver MRT-Untersuchungen mit zugehörigen klinischen und pathologischen Daten zum Thema Prostatakrebs.
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
|
Verwendung der retrospektiven Datenerhebung (Prostate-NET) zur Lösung von 9 verschiedenen klinischen Szenarien zur Verbesserung der Diagnose, Charakterisierung, Behandlung und Nachsorge von Männern mit Prostatakrebs.
Zeitfenster: 36 Monate
|
36 Monate
|
Entwicklung herstellerspezifischer und herstellerneutraler KI-Modelle unter Nutzung der voraussichtlichen Daten, die auf die Prostate-NET-Plattform hochgeladen werden.
Zeitfenster: 48 Monate
|
48 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Manolis Tsiknakis, FORTH
- Studienstuhl: Nickolas Papanikolau, Fundacao Champalimaud
- Studienstuhl: Kostantinos Marias, FORTH
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ProCAncer-I
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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