- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05384002
Una piattaforma AI che integra dati e modelli di imaging, supportando cure di precisione attraverso il continuum del cancro alla prostata
In Europa, il cancro alla prostata (PCa) è il secondo tipo di cancro più frequente negli uomini e il terzo più letale. Le attuali pratiche cliniche, che spesso portano a una diagnosi eccessiva e a un trattamento eccessivo dei tumori indolenti, soffrono di una mancanza di precisione che richiede modelli di intelligenza artificiale avanzati per andare oltre la SoA decifrando modelli di immagini mediche non intuitivi e di alto livello e aumentare le prestazioni nel discriminare la malattia indolente da quella aggressiva, predire precocemente le recidive e rilevare le metastasi o prevedere l'efficacia delle terapie. Ad oggi gli sforzi sono frammentati, basati su set di dati di una singola istituzione, di dimensioni limitate e specifici del fornitore, mentre i set di dati pubblici PCa disponibili (ad es. US TCIA) sono solo poche centinaia di casi che rendono impossibile la generalizzabilità del modello.
Il progetto ProCAncer-I riunisce 20 partner, tra cui centri di riferimento PCa, leader mondiali nell'IA e PMI innovative, con competenze riconosciute nei rispettivi settori, con l'obiettivo di progettare, sviluppare e sostenere un'infrastruttura di immagine europea sicura basata su cloud con strumenti e servizi per il trattamento dei dati. La piattaforma ospita la più grande raccolta di PCa multiparametrica (mp) MRI, dati di immagini anonimi in tutto il mondo (> 17.000 casi), basati sulla donazione di dati, in linea con la legislazione dell'UE (GDPR). Vengono sviluppati robusti modelli di intelligenza artificiale, basati su nuove metodologie di apprendimento dell'insieme, che portano a modelli di intelligenza artificiale specifici del fornitore e neutri per affrontare gli scenari clinici di 8 PCa.
Per accelerare la traduzione clinica dei modelli PCa AI, ci concentriamo sul miglioramento della fiducia delle soluzioni rispetto all'equità, alla sicurezza, alla spiegabilità e alla riproducibilità. Le metriche per monitorare le prestazioni del modello e una funzionalità di spiegabilità causale sono sviluppate per aumentare ulteriormente la fiducia clinica e informare su possibili fallimenti ed errori. Viene definita una tabella di marcia per la certificazione dei modelli di intelligenza artificiale, interagendo con le autorità di regolamentazione, contribuendo così a una tabella di marcia normativa europea per convalidare l'efficacia dei modelli basati sull'intelligenza artificiale per il processo decisionale clinico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Daniele Regge, MD
- Numero di telefono: 3111 +39011993
- Email: daniele.regge@ircc.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Simone Mazzetti, PhD
- Numero di telefono: 3111 +39011993
- Email: simone.mazzetti@ircc.it
Luoghi di studio
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Candiolo, Italia, 10060
- Reclutamento
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
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Contatto:
- Daniele Regge
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- PCa confermato istologicamente o sospetto di PCa (valori PSA anomali e/o DRE positivo);
- esame di imaging a risonanza magnetica, compreso almeno un imaging assiale pesato in T2 ad alta risoluzione e un imaging pesato in diffusione dell'asse (è raccomandato, ma non obbligatorio, l'imaging dinamico con mezzo di contrasto);
- età ≥ 18 anni al momento della diagnosi
- modulo di consenso informato scritto firmato (solo per la futura iscrizione).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Retrospettiva (modello formativo)
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Pazienti sottoposti a risonanza magnetica con dati patologici confermati (biopsia o prostatectomia)
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Prospettico (modello di convalida)
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Pazienti sottoposti a risonanza magnetica con dati patologici confermati (biopsia o prostatectomia)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Creare un repository (Prostate-NET) di esami MRI retrospettivi con relativi dati clinici e patologici dedicati al cancro alla prostata.
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Utilizzare la raccolta di dati retrospettivi (Prostate-NET) per risolvere 9 diversi scenari clinici per migliorare la diagnosi, la caratterizzazione, il trattamento e il follow-up degli uomini con cancro alla prostata.
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Sviluppare modelli di intelligenza artificiale specifici e indipendenti dal fornitore sfruttando i dati prospettici che verranno caricati sulla piattaforma Prostate-NET.
Lasso di tempo: 48 mesi
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48 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Manolis Tsiknakis, FORTH
- Cattedra di studio: Nickolas Papanikolau, Fundacao Champalimaud
- Cattedra di studio: Kostantinos Marias, FORTH
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ProCAncer-I
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Cancro alla prostata
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
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Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
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National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
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Novartis PharmaceuticalsReclutamentoEGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, MelanomaOlanda, Corea, Repubblica di, Spagna, Taiwan, Giappone, Italia, Stati Uniti, Singapore, Canada
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Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
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NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea, Repubblica di
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNon ancora reclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCarcinoma prostatico resistente alla castrazione | Adenocarcinoma prostatico metastatico | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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Assiut UniversityNon ancora reclutamentoDeterminare l’incidenza cumulativa di AKI utilizzando i criteri KDIGO in pazienti pediatrici con tumori maligni presso il South Egypt Cancer Institute (SECI)
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteStadio III Adenocarcinoma della prostata AJCC v7 | Stadio II Adenocarcinoma prostatico AJCC v7 | Fase I Adenocarcinoma della prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stati Uniti
Prove cliniche su Risonanza magnetica
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Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergCompletatoDiabete mellito | Polineuropatia diabetica | Gastroparesi diabeticaGermania
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Francisco SelvaCompletato
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Francisco SelvaRitirato
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Francisco SelvaRitirato
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Paolo PesceCompletatoCresta alveolare edentulaItalia
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Maisonneuve-Rosemont HospitalCompletatoInterferenza elettromagnetica
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University Hospital, BordeauxCompletato
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University of AarhusNovartis; The Danish Medical Research CouncilCompletato
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalCompletato
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University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)RitiratoTumore solido adulto non specificatoStati Uniti