- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05384002
Platforma umělé inteligence integrující zobrazovací data a modely, která podporuje precizní péči prostřednictvím kontinua rakoviny prostaty
V Evropě je rakovina prostaty (PCa) druhým nejčastějším typem rakoviny u mužů a třetím nejsmrtelnějším. Současné klinické postupy, které často vedou k nadměrné diagnóze a nadměrné léčbě indolentních nádorů, trpí nedostatečnou přesností a vyžadují pokročilé modely umělé inteligence, které by šly nad rámec SoA dešifrováním neintuitivních lékařských obrazů na vysoké úrovni a zvýšením výkonnosti při rozlišování indolentních od agresivních onemocnění, časná predikce recidivy a detekce metastáz nebo predikce účinnosti terapií. Dosavadní úsilí je roztříštěné na základě datových sad pro jednu instituci, omezenou velikostí a specifických pro dodavatele, zatímco dostupné veřejné datové sady PCa (např. US TCIA) je jen několik set případů, které znemožňují zobecnění modelu.
Projekt ProCancer-I sdružuje 20 partnerů, včetně referenčních center PCa, světových lídrů v oblasti umělé inteligence a inovativních malých a středních podniků, s uznávanými odbornými znalostmi ve svých příslušných oblastech, s cílem navrhnout, vyvinout a udržovat cloudovou bezpečnou evropskou obrazovou infrastrukturu s nástroje a služby pro zpracování dat. Platforma hostí největší sbírku PCa multiparametrických (mp)MRI, anonymizovaných obrazových dat na celém světě (>17 000 případů), založených na dárcovství dat, v souladu s legislativou EU (GDPR). Jsou vyvíjeny robustní modely umělé inteligence založené na nových metodologiích souborového učení, které vedou ke specifickým a neutrálním modelům umělé inteligence pro dodavatele pro řešení 8 klinických scénářů PCa.
Abychom urychlili klinický překlad modelů PCa AI, zaměřujeme se na zlepšení důvěryhodnosti řešení s ohledem na spravedlnost, bezpečnost, vysvětlitelnost a reprodukovatelnost. Metriky pro monitorování výkonu modelu a funkce kauzální vysvětlitelnosti jsou vyvinuty s cílem dále zvýšit klinickou důvěru a informovat o možných selháních a chybách. Je definován plán pro certifikaci modelů umělé inteligence ve spolupráci s regulačními orgány, čímž přispívá k evropskému regulačnímu plánu pro ověřování účinnosti modelů založených na umělé inteligenci pro klinické rozhodování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Italy
-
Candiolo, Italy, Itálie, 10060
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- histologicky potvrzená PCa nebo podezření na PCa (abnormální hodnoty PSA a/nebo pozitivní DRE);
- vyšetření magnetickou rezonancí, zahrnující alespoň axiální T2 vážené zobrazení s vysokým rozlišením a difúzně vážené zobrazení axily (doporučuje se dynamické zobrazení se zvýšeným kontrastem, ale není povinné);
- věk ≥ 18 let v době diagnózy
- podepsaný písemný informovaný souhlas (pouze pro případnou registraci).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Retrospektiva (tréninkový model)
|
Pacienti, kteří podstoupili MRI s potvrzenými patologickými údaji (buď biopsie nebo prostatektomie)
|
|
Prospektivní (model ověření)
|
Pacienti, kteří podstoupili MRI s potvrzenými patologickými údaji (buď biopsie nebo prostatektomie)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vytvořit úložiště (Prostate-NET) retrospektivních MRI vyšetření se souvisejícími klinickými a patologickými daty věnované rakovině prostaty.
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Použít retrospektivní sběr dat (Prostate-NET) k řešení 9 různých klinických scénářů ke zlepšení diagnostiky, charakterizace, léčby a sledování mužů s rakovinou prostaty.
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
Vyvinout modely umělé inteligence specifické pro dodavatele a pro dodavatele neutrální využívající potenciální data, která budou nahrána na platformu Prostate-NET.
Časové okno: 48 měsíců
|
48 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Manolis Tsiknakis, FORTH
- Studijní židle: Nickolas Papanikolau, Fundacao Champalimaud
- Studijní židle: Kostantinos Marias, FORTH
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Genitální novotvary, muži
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Novotvary prostaty
- Rakovina prostaty, dědičná, 7
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Tomografie
- Diagnostické zobrazování
- Zobrazování magnetické rezonance
Další identifikační čísla studie
- ProCAncer-I
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Magnetická rezonance
-
Hainan People's HospitalZatím nenabírámeXerostomie, poškození parotidy vyvolané zářením, prediktivní hodnota, rakovina hlavy a krku
-
Hainan Medical CollegeZatím nenabírámeKarcinom nosohltanu, xerostomie, radioterapie
-
Lin ZhaoAffiliated Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical UniversityNábor
-
University of Roma La SapienzaDokončeno
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNábor
-
Massachusetts General HospitalDokončenoKožní léze | Pigmentované léze | Pigmentovaná kožní léze | Pigmentované krtkySpojené státy
-
Valduce HospitalDokončeno
-
Charite University, Berlin, GermanyNeznámýKolorektální karcinom | Crohnova nemoc | Ulcerózní kolitida | Familiární adenomatózní polypóza | Crohnova kolitida | Ileal PouchNěmecko
-
Modulated Imaging Inc.Kaiser PermanenteNeznámý
-
Deep BreezeDokončenoStenóza centrálních dýchacích cestSpojené státy, Francie, Německo, Japonsko