- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05386771
Effekter av myse- og kollagenproteinblanding på proteinsyntesehastigheter (Blend)
Effekten av å innta en myse- og kollagenproteinblanding på proteinsyntesehastigheter for myofibrillar og bindevev i hvile og under restitusjon fra trening
Begrunnelse: Proteininntak stimulerer muskelproteinsyntesen og forsterker den syntetiske responsen på muskelproteinet på en enkelt treningsøkt. Til støtte har proteintilskudd vist seg å øke økningen i muskelmasse og styrke etter styrketrening. Kraften som genereres ved å trekke sammen muskler overføres gjennom et nettverk av bindevevsproteiner mot beinet. Følgelig representerer remodellering av skjelettmuskulaturbindevev en viktig komponent i skjelettmuskulaturens tilpasning til trening. Den anabole effekten av et proteintilskudd bestemmes hovedsakelig av plasmaaminosyreresponsen etter inntak. Selv om myseprotein anses som den foretrukne proteinkilden for å maksimere myofibrillær proteinsyntesehastighet, inneholder det utilstrekkelig glycin og prolin til å støtte økningen i bindevevsproteinsyntese etter trening. I kontrast er kollagenprotein rikt på glycin og prolin og har derfor blitt foreslått som en foretrukket proteinkilde for å støtte ombygging av bindevev. Derfor kan kombinert inntak av myse pluss kollagenprotein derfor være foretrukket for å stimulere både myofibrillært og kollagenproteinsyntesehastigheter i skjelettmuskelvev. Det mest ideelle proteintilskuddet for å stimulere både myofibrillært og kollagenproteinsyntese er et som gir en rask initial økning i plasmaaminosyrekonsentrasjoner inkludert leucin-, prolin- og glysinkonsentrasjoner. Imidlertid er effekten en blanding av myse og kollagenprotein på myofibrillært og bindevevsproteinsyntesehastigheter ukjent.
Mål: Å vurdere effekten av en myse- og kollagenproteinblanding versus en placebo på myofibrillært og bindevevsproteinsyntesehastigheter i muskler oppnådd under restitusjon fra trening og hvile in vivo hos mennesker.
Studiedesign: Dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert intervensjonsstudie.
Studiepopulasjon: 28 friske rekreasjonsaktive menn (18-35 år; BMI: 18,5-30 kg/m2).
Intervensjon: Deltakerne vil utføre ensidig motstandstrening etterfulgt av inntak av enten en blanding av 25 g myse og 5 g kollagenprotein eller en kalorifattig placebo (vann med smak). Kontinuerlige intravenøse, stabile isotop-aminosyresporerinfusjoner vil bli brukt, og plasma- og muskelprøver vil bli samlet inn for å vurdere proteinsyntesehastigheter i muskelvev.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien bruker en dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert intervensjon med to grupper. Totalt vil opptil 38 friske, rekreasjonsaktive mannlige forsøkspersoner (alder: 18-35 år) inkluderes i studien, mens 28 forsøkspersoner må fullføre den eksperimentelle testdagen. Forsøkspersonene vil utføre en enkelt ensidig motstandstreningsøkt (benpress og benforlengelse) og vil bli tilfeldig tildelt en drikk som inneholder enten en blanding av 25 g myse og 5 g kollagenprotein eller en placebo med ikke-nitrogenholdig, ikke-kaloririk smak. vann. Blod- og muskelbiopsier vil bli samlet inn mens en primet kontinuerlig infusjon av L-[ring-13C6]-fenylalanin-infusjon vil bli administrert. Varigheten av hele studiet vil være omtrent 24 måneder. Denne perioden inkluderer screening, testing og dataanalyse av alle 28 forsøkspersoner. Fagtesting vil bli utført etter ca. 12 måneder.
Forsøkspersonene vil delta i én screeningøkt. I løpet av denne økten vil studieprosedyrene bli forklart igjen muntlig og eventuelle gjenværende spørsmål fra faget vil bli besvart. Deretter vil skjemaet for informert samtykke signeres. Forsøkspersonene vil bli bedt om å fylle ut et medisinsk spørreskjema for å samle informasjon om deres generelle helse, sykehistorie, bruk av medisiner og sportsaktiviteter. Kroppshøyde, kroppsvekt og kroppssammensetning vil bli målt. BIA er en enkel og ikke-invasiv prosedyre. Til slutt vil fagene bli kjent og testet for styrke på treningsapparatene (beinpress og leg-extension). Forsøkspersonene vil bli instruert i riktig vektløftingsteknikk med enbens på hver treningsmaskin (beinpress og benforlengelse) og fullføre en standardisert testprotokoll for å bestemme en måling av maksimal styrke (1RM) på hver treningsmaskin. Testprotokollen krever at forsøkspersonene fullfører sett på hver treningsmaskin øker i vekt inntil frivillig tretthet oppstår. Den tyngste vekten som kunne vært løftet med god utførelse av øvelsen vil bli tatt som 1RM. Etter fastsettelsen av 1RM, vil forsøkspersonene planlegges for sin eksperimentelle testdag.
Alle forsøkspersoner vil innta en standardisert middag kvelden før hver testdag. Forsøkspersonene får måltidet etter screeningtesten i en termopose. Forsøkspersonene vil bli instruert om å oppbevare måltidet i fryser frem til tilberedning og tilberede måltidet selv i henhold til instruksjonene på etiketten. Alle forsøkspersoner vil bli bedt om å avstå fra all form for tung fysisk trening og alkoholinntak 2 dager før testdagen. I tillegg vil forsøkspersonene bli bedt om å registrere matinntak og fysisk aktivitet i 48 timer før starten av testdagen i en dagbok som vil bli gitt under screeningen.
Hvert forsøksperson vil kun delta i 1 eksperimentell testdag, som varer ~9 timer. Protokollen er utformet for å vurdere plasmaaminosyreresponsene etter trening, myofibrillær proteinsyntese og bindevevsproteinsyntese.
En generell oversikt over studieprotokollen er vist i figur 1. Klokken 07.45, etter en faste over natten, vil forsøkspersonene ankomme laboratoriet med bil eller offentlig transport. Forsøkspersonene vil hvile i liggende stilling og et teflonkateter vil bli satt inn i en oppvarmet dorsal håndvene og plassert i en varmeboks (60°C) for arterialisert blodprøvetaking. I den kontralaterale armen vil et annet Teflon-kateter settes inn for stabil isotopinfusjon. En basal arterialisert venøs blodprøve vil bli samlet (t = -210 min), hvoretter en enkelt intravenøs dose av L-[ring-13C6] fenylalanin (Cambridge Isotopes, Andover, MA) vil bli administrert. Deretter vil en kontinuerlig infusjon av L-[ring-13C6] fenylalanin startes (t = -210 min) ved bruk av en kalibrert plass pluss infusomat-pumpe (Braun, Melsungen, Tyskland), som kjører i 510 min. En muskelbiopsi fra overbenet som ikke vil utføre den ensidige treningsøkten vil bli samlet inn ved t = -180 min som en referanse for å vurdere post-absorberende muskelproteinsyntesehastigheter. Etter at den første muskelbiopsien ble utført, vil muskeltykkelsen på rectus femoris-muskelen bli målt via ultralyd. Arterialiserte venøse blodprøver vil bli tatt ved t = -210, -180, -120, -60 og 0 min. Ved t = -45 min vil en ensidig øvelse, som består av 4 sett med 8 repetisjoner på benpress- og benforlengelsesmaskinen med 80 % 1RM 8 reps og siste sett til feil, utføres. Ved t = 0 min vil muskelbiopsier bli samlet inn fra vastus lateralis-muskelen i både det uthvilte og det trente beinet. Umiddelbart etter blodprøvetaking (t = 0 min), vil forsøkspersonene innta en testdrikk som inneholder en blanding av 25 g myse og 5 g kollagenprotein (PRO) eller en ikke-kalorisk placebo (CON). Etter inntak av testdrikken vil arterialiserte venøse blodprøver bli tatt ved t = 30, 60, 90, 120, 180, 240 og 300 min. Videre vil det bli tatt en ekstra muskelprøve fra det uthvilte og trente beinet ved t = 300 min.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229ER
- Maastricht University Medical Centre+
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner
- Alder mellom 18-35 år
- Sunn, rekreasjonsaktiv (utført trening 3 ganger i uken eller mindre de siste 6 månedene)
- BMI 18,5 - 30 kg/m2
- Ingen fysiske begrensninger (dvs. i stand til å utføre alle aktiviteter knyttet til dagliglivet på en selvstendig måte).
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner
- Muskel- og skjelettlidelser
- Bruk av medisiner som er kjent for å påvirke proteinmetabolismen (dvs. kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske midler eller foreskrevne aknemedisiner).
- Deltakelse i ethvert strukturert regelmessig treningsprogram
- Kronisk bruk av magesyredempende medisiner eller antikoagulantia
- Patologier i mage-tarmkanalen
- Bloddonasjon de siste 2 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Myse og kollagenproteinblanding
En blanding av 25g myseprotein og 5g kollagenprotein
|
Inntak av 30 g protein oppløst i 300 ml vann konsumert etter en treningsøkt
En enkelt treningsøkt med benpress og benforlengelse
|
|
Placebo komparator: Placebo
Vann, samme volum som den eksperimentelle studiedrikken
|
Inntak av 30 g protein oppløst i 300 ml vann konsumert etter en treningsøkt
En enkelt treningsøkt med benpress og benforlengelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelproteinsyntese rater utøvd bein
Tidsramme: 0-5 timer
|
Muskelproteinsyntesehastigheter beregnes ved bruk av L-ring-13C6-fenylalaninsporer og leveres som 1 integrert verdi over den spesifiserte tidsrammen ved bruk av plasma som forløper for det trente benet.
|
0-5 timer
|
|
Muskelproteinsyntese gir uthvilte ben
Tidsramme: 0-5 timer
|
Muskelproteinsyntesehastigheter beregnes ved å bruke L-ring-13C6-fenylalaninsporer og gis som 1 integrert verdi over den spesifiserte tidsrammen ved bruk av plasma som forløper for det hvilede beinet.
|
0-5 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelproteinsyntesehastigheter
Tidsramme: -3-0 timer
|
Muskelproteinsyntesehastigheter beregnes ved bruk av L-ring-13C6-fenylalaninsporer og leveres som 1 integrert verdi over den angitte tidsrammen ved bruk av plasma som forløper.
|
-3-0 timer
|
|
Plasma glukosekonsentrasjoner
Tidsramme: 0-5 timer
|
Plasma glukosekonsentrasjoner
|
0-5 timer
|
|
Plasmainsulinkonsentrasjoner
Tidsramme: 0-5 timer
|
Plasmainsulinkonsentrasjoner
|
0-5 timer
|
|
Konsentrasjoner av aminosyrer i plasma
Tidsramme: 0-5 timer
|
Konsentrasjoner av aminosyrer i plasma
|
0-5 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder
Tidsramme: grunnlinje
|
Alder i år
|
grunnlinje
|
|
Makronæringsstoffinntak i kosten
Tidsramme: 2 dager før testdager
|
vurderes ved skriftlig kostholdsregistrering
|
2 dager før testdager
|
|
Kroppsmasse i kg
Tidsramme: grunnlinje
|
Skala
|
grunnlinje
|
|
høyde i m
Tidsramme: grunnlinje
|
stadiometer
|
grunnlinje
|
|
BMI i kg/m^2
Tidsramme: grunnlinje
|
beregnet fra høyde og kroppsmasse
|
grunnlinje
|
|
Helkropps mager masse i kg
Tidsramme: grunnlinje
|
BIA
|
grunnlinje
|
|
kroppsfett%
Tidsramme: grunnlinje
|
BIA
|
grunnlinje
|
|
1RM
Tidsramme: grunnlinje
|
maksimal styrke på begge bena
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- METC 22-017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .