- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05386771
Efeitos da mistura de proteína de soro de leite e colágeno nas taxas de síntese de proteínas (Blend)
O efeito da ingestão de uma mistura de proteína de soro de leite e colágeno nas taxas de síntese de proteínas miofibrilares e do tecido conectivo em repouso e durante a recuperação do exercício
Justificativa: A ingestão de proteína estimula a síntese de proteína muscular e aumenta a resposta de síntese de proteína muscular a uma única sessão de exercício. Como suporte, a suplementação de proteína demonstrou aumentar os ganhos de massa e força muscular após o treinamento de exercícios de resistência. A força gerada pela contração muscular é transferida através de uma rede de proteínas do tecido conjuntivo em direção ao osso. Consequentemente, a remodelação do tecido conjuntivo do músculo esquelético representa um componente essencial da adaptação do músculo esquelético ao exercício. O efeito anabólico de um suplemento proteico é determinado principalmente pela resposta plasmática dos aminoácidos após a ingestão. Embora a proteína de soro de leite seja considerada a fonte de proteína preferida para maximizar as taxas de síntese de proteína miofibrilar, ela contém glicina e prolina insuficientes para suportar o aumento pós-exercício nas taxas de síntese de proteína do tecido conjuntivo. Em contraste, a proteína de colágeno é rica em glicina e prolina e, portanto, foi proposta como uma fonte de proteína preferida para apoiar a remodelação do tecido conjuntivo. Portanto, a ingestão combinada de soro de leite mais proteína de colágeno pode, portanto, ser preferida para estimular as taxas de síntese de proteínas miofibrilares e de colágeno no tecido muscular esquelético. O suplemento protéico mais ideal para estimular a síntese de proteínas miofibrilares e de colágeno é aquele que proporciona um rápido aumento inicial nas concentrações plasmáticas de aminoácidos, incluindo as concentrações de leucina, prolina e glicina. No entanto, o efeito de uma mistura de soro de leite e proteína de colágeno nas taxas de síntese de proteínas miofibrilares e do tecido conjuntivo é desconhecido.
Objetivo: Avaliar o efeito de uma mistura de proteína de soro de leite e colágeno versus um placebo nas taxas de síntese de proteína miofibrilar e do tecido conjuntivo no músculo obtido durante a recuperação do exercício e repouso in vivo em humanos.
Desenho do estudo: Estudo de intervenção duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo.
População do estudo: 28 homens saudáveis recreativamente ativos (18-35 anos; IMC: 18,5-30 kg/m2).
Intervenção: Os participantes realizarão exercícios resistidos unilaterais seguidos pela ingestão de uma mistura de 25 g de soro de leite e 5 g de proteína de colágeno ou um placebo não calórico (água aromatizada). Infusões intravenosas contínuas de isótopos estáveis de aminoácidos traçadores serão aplicadas e amostras de plasma e músculo serão coletadas para avaliar as taxas de síntese proteica no tecido muscular.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo utiliza uma intervenção duplo-cega, de grupos paralelos e controlada por placebo com dois grupos. No total, serão incluídos no estudo até 38 sujeitos masculinos recreacionalmente ativos saudáveis (idade: 18-35 anos), enquanto 28 sujeitos precisam terminar o dia do teste experimental. Os indivíduos realizarão uma única sessão de exercício de resistência unilateral (leg press e leg extension) e serão designados aleatoriamente para consumir uma bebida contendo uma mistura de 25 g de soro de leite e 5 g de proteína de colágeno ou um placebo com sabor não nitrogenado e não calórico água. Sangue e biópsias musculares serão coletadas enquanto uma infusão contínua de infusão de L-[ring-13C6] fenilalanina será administrada. A duração de todo o estudo será de aproximadamente 24 meses. Este período inclui triagem, testes e análise de dados de todos os 28 indivíduos. O teste de assunto será feito após aproximadamente 12 meses.
Os indivíduos participarão de uma sessão de triagem. Durante esta sessão, os procedimentos do estudo serão novamente explicados verbalmente e quaisquer dúvidas remanescentes do sujeito serão respondidas. Posteriormente, o termo de consentimento informado será assinado. Os indivíduos serão solicitados a preencher um questionário médico para coletar informações sobre sua saúde geral, histórico médico, uso de medicamentos e atividades esportivas. Altura corporal, peso corporal e composição corporal serão medidos. A BIA é um procedimento simples e não invasivo. Por fim, os sujeitos serão familiarizados e testados quanto à força nas máquinas de exercícios (leg-press e leg-extension). Os participantes serão instruídos sobre a técnica adequada de levantamento de peso com uma perna em cada máquina de exercício (leg-press e extensão de perna) e completarão um protocolo de teste padronizado para determinar uma medida de força máxima (1RM) em cada máquina de exercício. O protocolo de teste exige que os sujeitos completem séries em cada máquina de exercícios aumentando o peso até que ocorra fadiga volitiva. O maior peso que poderia ser levantado com uma boa execução do exercício será considerado como 1RM. Após a determinação de 1RM, os sujeitos serão agendados para o dia do teste experimental.
Todos os indivíduos consumirão um jantar padronizado na noite anterior a cada dia de teste. Os sujeitos receberão a refeição após o teste de triagem em uma bolsa térmica. Os sujeitos serão instruídos a armazenar a refeição em freezer até o preparo e a preparar a refeição por conta própria conforme as instruções do rótulo. Todos os indivíduos serão instruídos a abster-se de qualquer tipo de exercício físico pesado e ingestão de álcool 2 dias antes do dia do teste. Além disso, os sujeitos serão solicitados a registrar sua ingestão alimentar e atividade física 48 horas antes do início do dia do teste em um diário que será fornecido durante a triagem.
Cada sujeito participará apenas de 1 dia de teste experimental, que dura aproximadamente 9 h. O protocolo é projetado para avaliar as respostas de aminoácidos plasmáticos pós-exercício, síntese de proteínas miofibrilares e do tecido conjuntivo.
Uma visão geral do protocolo de estudo é mostrada na Figura 1. Às 7h45, após jejum noturno, os participantes chegarão ao laboratório de carro ou transporte público. Os indivíduos descansarão em decúbito dorsal e um cateter de Teflon será inserido em uma veia dorsal da mão aquecida e colocado em uma caixa quente (60°C) para amostragem de sangue arterializado. No braço contralateral, outro cateter de Teflon será inserido para infusão de isótopos estáveis. Uma amostra basal de sangue venoso arterializado será coletada (t = -210 min), após a qual será administrada uma única dose intravenosa de L-[ring-13C6]fenilalanina (Cambridge Isotopes, Andover, MA). A partir daí, uma infusão contínua de L-[ring-13C6] fenilalanina será iniciada (t = -210 min) usando um espaço calibrado mais bomba infusomat (Braun, Melsungen, Alemanha), funcionando por 510 min. Uma biópsia muscular da parte superior da perna que não realizará a sessão de exercício unilateral será coletada em t = -180 min como referência para avaliar as taxas de síntese de proteína muscular pós-absorção. Após a realização da primeira biópsia muscular, a espessura muscular do músculo reto femoral será medida por meio de ultrassom. Amostras de sangue venoso arterial serão coletadas em t = -210, -180, -120, -60 e 0 min. Em t = -45 min, será realizado um exercício unilateral, que consiste em 4 séries de 8 repetições no leg press e leg extension machine a 80% 1RM 8 repetições e última série até a falha. Em t = 0 min, biópsias musculares serão coletadas do músculo vasto lateral da perna em repouso e na perna exercitada. Imediatamente após a coleta de sangue (t = 0 min), os indivíduos irão ingerir uma bebida teste contendo uma mistura de 25 g de soro de leite e 5 g de proteína de colágeno (PRO) ou um placebo não calórico (CON). Após a ingestão da bebida teste, amostras de sangue venoso arterializado serão coletadas em t = 30, 60, 90, 120, 180, 240 e 300 min. Além disso, uma amostra muscular adicional será coletada da perna descansada e exercitada em t = 300 min.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holanda, 6229ER
- Maastricht University Medical Centre+
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- machos
- Idade entre 18-35 anos
- Saudável, recreacionalmente ativo (realizando exercícios 3 vezes por semana ou menos nos últimos 6 meses)
- IMC 18,5 - 30 kg/m2
- Sem limitações físicas (ou seja, capaz de realizar todas as atividades associadas à vida diária de forma independente).
Critério de exclusão:
- fêmeas
- Distúrbios músculo-esqueléticos
- Uso de qualquer medicamento conhecido por afetar o metabolismo de proteínas (ou seja, corticosteróides, antiinflamatórios não esteróides ou medicamentos prescritos para acne).
- Participação em qualquer programa estruturado de exercícios regulares
- Uso crônico de medicamentos supressores de ácido gástrico ou anticoagulantes
- Patologias do trato gastrointestinal
- Doação de sangue nos últimos 2 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Mistura de proteína de soro de leite e colágeno
Uma mistura de 25g de proteína de soro de leite e 5g de proteína de colágeno
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Ingestão de 30g de proteína dissolvida em 300ml de água consumida após uma sessão de exercício
Uma única sessão de exercício de resistência do leg press e exercício de extensão de perna
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Comparador de Placebo: Placebo
Água, mesmo volume da bebida do estudo experimental
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Ingestão de 30g de proteína dissolvida em 300ml de água consumida após uma sessão de exercício
Uma única sessão de exercício de resistência do leg press e exercício de extensão de perna
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de síntese de proteína muscular perna exercitada
Prazo: 0-5 horas
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As taxas de síntese de proteína muscular são calculadas usando o marcador L-ring-13C6-fenilalanina e fornecidas como 1 valor integrado durante o período de tempo especificado usando plasma como precursor da perna exercitada.
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0-5 horas
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Taxas de síntese de proteína muscular perna descansada
Prazo: 0-5 horas
|
As taxas de síntese de proteína muscular são calculadas usando o marcador L-ring-13C6-fenilalanina e fornecidas como 1 valor integrado durante o período de tempo especificado usando plasma como precursor da perna descansada.
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0-5 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de síntese de proteína muscular
Prazo: -3-0 horas
|
As taxas de síntese de proteína muscular são calculadas usando o marcador L-ring-13C6-fenilalanina e fornecidas como 1 valor integrado durante o período de tempo especificado usando plasma como precursor.
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-3-0 horas
|
|
Concentrações de glicose plasmática
Prazo: 0-5 horas
|
Concentrações de glicose plasmática
|
0-5 horas
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Concentrações plasmáticas de insulina
Prazo: 0-5 horas
|
Concentrações plasmáticas de insulina
|
0-5 horas
|
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Concentrações plasmáticas de aminoácidos
Prazo: 0-5 horas
|
Concentrações plasmáticas de aminoácidos
|
0-5 horas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Idade
Prazo: linha de base
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Idade em ano
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linha de base
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Ingestão dietética de macronutrientes
Prazo: 2 dias antes dos dias de teste
|
avaliados por registros escritos de ingestão alimentar
|
2 dias antes dos dias de teste
|
|
Massa corporal em kg
Prazo: linha de base
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Escala
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linha de base
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altura em m
Prazo: linha de base
|
estadiômetro
|
linha de base
|
|
IMC em kg/m^2
Prazo: linha de base
|
altura da forma calculada e massa corporal
|
linha de base
|
|
Massa magra de corpo inteiro em kg
Prazo: linha de base
|
BIA
|
linha de base
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|
corpo gordo%
Prazo: linha de base
|
BIA
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linha de base
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1RM
Prazo: linha de base
|
força máxima de ambas as pernas
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- METC 22-017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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