- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05386771
Effecten van Whey en Collageen Protein Blend op eiwitsynthesesnelheden (Blend)
Het effect van de inname van een mengsel van wei en collageenproteïnen op de snelheid van myofibrillaire en bindweefselproteïnesynthese in rust en tijdens herstel na inspanning
Achtergrond: De inname van eiwitten stimuleert de spiereiwitsynthese en verhoogt de synthetische reactie van spiereiwitten op een enkele trainingssessie. Ter ondersteuning is aangetoond dat eiwitsuppletie de winst in spiermassa en kracht verhoogt na krachttraining. De kracht die wordt gegenereerd door samentrekkende spieren wordt via een netwerk van bindweefseleiwitten naar het bot overgebracht. Bijgevolg vertegenwoordigt de hermodellering van het bindweefsel van de skeletspieren een essentieel onderdeel van de aanpassing van de skeletspieren aan lichaamsbeweging. De anabole werking van een eiwitsupplement wordt voornamelijk bepaald door de plasma-aminozuurrespons na inname. Hoewel wei-eiwit wordt beschouwd als de geprefereerde eiwitbron om myofibrillaire eiwitsynthesesnelheden te maximaliseren, bevat het onvoldoende glycine en proline om de toename van bindweefseleiwitsynthese na inspanning te ondersteunen. Collageeneiwit daarentegen is rijk aan glycine en proline en is daarom voorgesteld als een geprefereerde eiwitbron om de hermodellering van bindweefsel te ondersteunen. Daarom kan de gecombineerde inname van wei plus collageeneiwit daarom de voorkeur hebben om zowel myofibrillaire als collageeneiwitsynthesesnelheden in skeletspierweefsel te stimuleren. Het meest ideale eiwitsupplement voor het stimuleren van zowel myofibrillaire als collageeneiwitsynthese is er een die een snelle initiële stijging van plasma-aminozuurconcentraties geeft, waaronder leucine-, proline- en glycineconcentraties. Het effect van een mengsel van wei en collageeneiwit op de snelheid van myofibrillaire en bindweefseleiwitsynthese is echter onbekend.
Doelstelling: het effect beoordelen van een wei- en collageen-eiwitmengsel versus een placebo op myofibrillaire en bindweefsel-eiwitsynthesesnelheden in spieren verkregen tijdens herstel van inspanning en rust in vivo bij mensen.
Onderzoeksopzet: dubbelblind, placebogecontroleerd interventieonderzoek met parallelle groepen.
Studiepopulatie: 28 gezonde recreatief actieve mannen (18-35 jaar; BMI: 18,5-30 kg/m2).
Interventie: Deelnemers zullen eenzijdige weerstandsoefeningen uitvoeren, gevolgd door de inname van een mengsel van 25 g wei en 5 g collageeneiwit of een niet-calorische placebo (gearomatiseerd water). Er zullen continue intraveneuze stabiele isotoop aminozuur tracer-infusies worden toegepast, en plasma- en spiermonsters zullen worden verzameld om de eiwitsynthesesnelheid in spierweefsel te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie maakt gebruik van een dubbelblinde, parallelgroep, placebogecontroleerde interventie met twee groepen. In totaal zullen maximaal 38 gezonde recreatief actieve mannelijke proefpersonen (leeftijd: 18-35 jaar) in het onderzoek worden opgenomen, terwijl 28 proefpersonen de experimentele testdag moeten voltooien. De proefpersonen voeren een enkele unilaterale weerstandsoefening uit (leg press en leg extension) en worden willekeurig toegewezen om een drank te consumeren die ofwel een mengsel van 25 g wei en 5 g collageeneiwit bevat, ofwel een placebo met niet-stikstofhoudende, niet-calorische smaakstoffen. water. Er zullen bloed- en spierbiopten worden genomen terwijl een geprimed continu infuus van L-[ring-13C6]-fenylalanine-infuus zal worden toegediend. De duur van het gehele onderzoek zal ongeveer 24 maanden zijn. Deze periode omvat screening, testen en data-analyse van alle 28 proefpersonen. Na ongeveer 12 maanden vindt een proefondervindelijk onderzoek plaats.
Onderwerpen zullen deelnemen aan één screeningsessie. Tijdens deze sessie worden de studieprocedures nogmaals mondeling toegelicht en worden eventuele resterende vragen van de proefpersoon beantwoord. Daarna wordt het toestemmingsformulier ondertekend. Proefpersonen wordt gevraagd een medische vragenlijst in te vullen om informatie te verzamelen over hun algemene gezondheid, medische geschiedenis, medicijngebruik en sportactiviteiten. Lichaamslengte, lichaamsgewicht en lichaamssamenstelling worden gemeten. De BIA is een eenvoudige en niet-invasieve procedure. Tot slot worden proefpersonen wegwijs gemaakt en getest op kracht op de fitnessapparaten (leg-press en leg-extension). De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd over de juiste eenbenige gewichtheftechniek op elke oefenmachine (leg-press en leg-extensie) en een gestandaardiseerd testprotocol doorlopen om een meting van de maximale kracht (1RM) op elke oefenmachine te bepalen. Het testprotocol vereist dat de proefpersonen sets voltooien op elke oefenmachine, waarbij ze in gewicht toenemen totdat vrijwillige vermoeidheid optreedt. Het zwaarste gewicht dat zou kunnen worden getild met een goede uitvoering van de oefening, wordt als de 1RM genomen. Na de bepaling van 1RM worden proefpersonen ingepland voor hun experimentele testdag.
Alle proefpersonen nuttigen de avond voor elke testdag een gestandaardiseerd diner. De proefpersonen krijgen de maaltijd na de screeningstest in een thermozak. De proefpersonen krijgen de instructie om de maaltijd tot bereiding in een vriezer te bewaren en de maaltijd zelf te bereiden volgens de instructies op het etiket. Alle proefpersonen krijgen de instructie om 2 dagen voor de testdag af te zien van elke vorm van zware lichamelijke inspanning en alcoholgebruik. Daarnaast wordt proefpersonen gevraagd hun voedselinname en fysieke activiteit gedurende 48 uur voor aanvang van de testdag bij te houden in een dagboek dat tijdens de screening wordt verstrekt.
Elke proefpersoon neemt slechts deel aan 1 experimentele testdag, die ongeveer 9 uur duurt. Het protocol is ontworpen om de plasma-aminozuurreacties na inspanning, myofibrillaire en bindweefseleiwitsynthese te beoordelen.
Een algemeen overzicht van het onderzoeksprotocol wordt weergegeven in figuur 1. Om 07.45 uur, na een nacht vasten, arriveren de proefpersonen met de auto of het openbaar vervoer bij het laboratorium. De proefpersonen zullen in rugligging rusten en een Teflon-katheter zal in een verwarmde dorsale handader worden ingebracht en in een hot-box (60°C) worden geplaatst voor arteriële bloedafname. In de contralaterale arm wordt nog een Teflon-katheter ingebracht voor stabiele isotoopinfusie. Er zal een basaal gearteraliseerd veneus bloedmonster worden afgenomen (t = -210 min), waarna een enkele intraveneuze dosis L-[ring-13C6]-fenylalanine (Cambridge Isotopes, Andover, MA) zal worden toegediend. Daarna zal een continue infusie van L-[ring-13C6]-fenylalanine worden gestart (t = -210 min) met behulp van een gekalibreerde ruimte plus infusomat-pomp (Braun, Melsungen, Duitsland), gedurende 510 min. Een spierbiopsie van het bovenbeen dat de unilaterale oefensessie niet zal uitvoeren, zal worden afgenomen op t = -180 min als referentie om post-absorptieve spiereiwitsynthesesnelheden te beoordelen. Nadat de eerste spierbiopsie is uitgevoerd, wordt de spierdikte van de rectus femoris-spier gemeten via echografie. Arteriële veneuze bloedmonsters worden verzameld op t = -210, -180, -120, -60 en 0 min. Op t = -45 min wordt een eenzijdige oefening uitgevoerd, die bestaat uit 4 sets van 8 herhalingen op de leg press en leg extension machine bij 80% 1RM 8 reps en laatste set tot falen. Op t = 0 min worden spierbiopten genomen van de musculus vastus lateralis van zowel het rustende als het geoefende been. Onmiddellijk na bloedafname (t = 0 min), nemen proefpersonen een testdrank in die een mengsel bevat van 25 g wei en 5 g collageenproteïne (PRO) of een niet-calorische placebo (CON). Na inname van de testdrank worden arteriële veneuze bloedmonsters verzameld op t = 30, 60, 90, 120, 180, 240 en 300 min. Bovendien wordt op t = 300 min. een extra spiermonster genomen van het rustende en geoefende been.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229ER
- Maastricht University Medical Centre+
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannetjes
- Leeftijd tussen 18-35 jaar
- Gezond, recreatief actief (3 keer per week of minder sporten in de afgelopen 6 maanden)
- BMI 18,5 - 30 kg/m2
- Geen fysieke beperkingen (bijv. zelfstandig alle activiteiten van het dagelijks leven kunnen uitvoeren).
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwtjes
- Musculoskeletale aandoeningen
- Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze het eiwitmetabolisme beïnvloeden (d.w.z. corticosteroïden, niet-steroïde ontstekingsremmers of voorgeschreven medicijnen tegen acne).
- Deelname aan een gestructureerd, regelmatig oefenprogramma
- Chronisch gebruik van maagzuurremmers of antistollingsmiddelen
- Pathologieën van het maagdarmkanaal
- Bloeddonatie in de afgelopen 2 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Whey en collageen eiwit mix
Een mix van 25 g wei-eiwit en 5 g collageen-eiwit
|
Inname van 30 g eiwit opgelost in 300 ml water na een trainingssessie
Een enkele weerstandsoefening van de leg press en leg extension oefening
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Water, hetzelfde volume als de experimentele studiedrank
|
Inname van 30 g eiwit opgelost in 300 ml water na een trainingssessie
Een enkele weerstandsoefening van de leg press en leg extension oefening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spiereiwitsynthese versnelt het geoefende been
Tijdsspanne: 0-5 uur
|
De synthesesnelheden van spiereiwitten worden berekend met behulp van L-ring-13C6-fenylalanine-tracer en geleverd als 1 geïntegreerde waarde over het gespecificeerde tijdsbestek met plasma als voorloper van het getrainde been.
|
0-5 uur
|
|
De spiereiwitsynthese versnelt het rustende been
Tijdsspanne: 0-5 uur
|
De synthesesnelheden van spiereiwitten worden berekend met behulp van L-ring-13C6-fenylalanine-tracer en geleverd als 1 geïntegreerde waarde over het gespecificeerde tijdsbestek met plasma als voorloper van het rustende been.
|
0-5 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van spiereiwitsynthese
Tijdsspanne: -3-0 uur
|
De synthesesnelheden van spiereiwitten worden berekend met behulp van L-ring-13C6-fenylalanine-tracer en geleverd als 1 geïntegreerde waarde over het gespecificeerde tijdsbestek met plasma als voorloper.
|
-3-0 uur
|
|
Plasmaglucoseconcentraties
Tijdsspanne: 0-5 uur
|
Plasmaglucoseconcentraties
|
0-5 uur
|
|
Plasma-insulineconcentraties
Tijdsspanne: 0-5 uur
|
Plasma-insulineconcentraties
|
0-5 uur
|
|
Plasma aminozuren concentraties
Tijdsspanne: 0-5 uur
|
Plasma aminozuren concentraties
|
0-5 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leeftijd
Tijdsspanne: basislijn
|
Leeftijd in jaar
|
basislijn
|
|
Inname van macronutriënten via de voeding
Tijdsspanne: 2 dagen voor testdagen
|
beoordeeld aan de hand van schriftelijke opnamegegevens
|
2 dagen voor testdagen
|
|
Lichaamsmassa kg
Tijdsspanne: basislijn
|
Schaal
|
basislijn
|
|
hoogte in m
Tijdsspanne: basislijn
|
stadiometer
|
basislijn
|
|
BMI in kg/m^2
Tijdsspanne: basislijn
|
berekende vorm hoogte en lichaamsgewicht
|
basislijn
|
|
Magere massa van het hele lichaam in kg
Tijdsspanne: basislijn
|
BIA
|
basislijn
|
|
lichaamsvet%
Tijdsspanne: basislijn
|
BIA
|
basislijn
|
|
1RM
Tijdsspanne: basislijn
|
maximale kracht van beide benen
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- METC 22-017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .