- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05386771
Effekter av vassle- och kollagenproteinblandning på proteinsynteshastigheter (Blend)
Effekten av att inta en vassle- och kollagenproteinblandning på proteinsynteshastigheten för myofibrillär och bindväv i vila och under återhämtning från träning
Bakgrund: Proteinintag stimulerar muskelproteinsyntesen och förstärker muskelproteinsyntesens respons på ett enda träningspass. Som stöd har proteintillskott visat sig öka ökningen av muskelmassa och styrka efter träning med motstånd. Kraften som genereras av sammandragande muskler överförs genom ett nätverk av bindvävsproteiner mot benet. Följaktligen utgör ombyggnad av skelettmuskelns bindväv en väsentlig komponent i skelettmuskelns anpassning till träning. Den anabola effekten av ett proteintillskott bestäms huvudsakligen av plasmaaminosyrasvaret efter intag. Även om vassleprotein anses vara den föredragna proteinkällan för att maximera myofibrillär proteinsynteshastighet, innehåller det otillräckligt med glycin och prolin för att stödja ökningen av bindvävsproteinsyntesen efter träning. Däremot är kollagenprotein rikt på glycin och prolin och har därför föreslagits som en föredragen proteinkälla för att stödja ombyggnad av bindväv. Därför kan det kombinerade intaget av vassle plus kollagenprotein därför vara att föredra för att stimulera både myofibrillära och kollagenproteinsynteshastigheter i skelettmuskelvävnad. Det mest idealiska proteintillskottet för att stimulera syntesen av både myofibrillärt och kollagenprotein är ett som ger en snabb initial ökning av plasmakoncentrationerna av aminosyra inklusive leucin, prolin och glycinkoncentrationer. Effekten av en blandning av vassle- och kollagenprotein på myofibrillär- och bindvävsproteinsynteshastigheter är dock okänd.
Mål: Att bedöma effekten av en vassle- och kollagenproteinblandning kontra placebo på myofibrillär- och bindvävsproteinsynteshastigheter i muskler som erhålls under återhämtning från träning och vila in vivo hos människor.
Studiedesign: Dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad interventionsstudie.
Studiepopulation: 28 friska fritidsaktiva män (18-35 år; BMI: 18,5-30 kg/m2).
Intervention: Deltagarna kommer att utföra ensidig motståndsövning följt av intag av antingen en blandning av 25 g vassle och 5 g kollagenprotein eller en kalorifattig placebo (smaksatt vatten). Kontinuerliga intravenösa, stabila isotop-aminosyraspårinfusioner kommer att tillämpas, och plasma- och muskelprover kommer att samlas in för att bedöma proteinsynteshastigheter i muskelvävnad.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie använder en dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad intervention med två grupper. Totalt kommer upp till 38 friska rekreationsaktiva manliga försökspersoner (ålder: 18-35 år) att inkluderas i studien, medan 28 försökspersoner behöver avsluta den experimentella testdagen. Försökspersonerna kommer att utföra ett ensidigt motståndspass (benpress och benförlängning) och kommer att slumpmässigt tilldelas en dryck som innehåller antingen en blandning av 25 g vassle och 5 g kollagenprotein eller en placebo med kvävefria, kalorifria smakämnen vatten. Blod- och muskelbiopsier kommer att samlas in medan en förberedd kontinuerlig infusion av L-[ring-13C6]-fenylalanin-infusion kommer att administreras. Hela studien kommer att vara cirka 24 månader. Denna period inkluderar screening, testning och dataanalys av alla 28 försökspersoner. Ämnesprovning kommer att göras efter cirka 12 månader.
Försökspersoner kommer att delta i en screening session. Under denna session kommer studieprocedurerna att förklaras igen muntligt och eventuella återstående frågor från ämnet kommer att besvaras. Därefter kommer blanketten för informerat samtycke att undertecknas. Försökspersonerna kommer att bli ombedda att fylla i ett medicinskt frågeformulär för att samla information om deras allmänna hälsa, medicinska historia, användning av medicin och sportaktiviteter. Kroppslängd, kroppsvikt och kroppssammansättning kommer att mätas. BIA är en enkel och icke-invasiv procedur. Slutligen kommer försökspersonerna att bekantas med och testas för styrka på träningsmaskinerna (benpress och benförlängning). Försökspersonerna kommer att instrueras om korrekt enbens tyngdlyftningsteknik på varje träningsmaskin (benpress och benförlängning) och slutföra ett standardiserat testprotokoll för att bestämma en mätning av maximal styrka (1RM) på varje träningsmaskin. Testprotokollet kräver att försökspersonerna kompletterar seten på varje träningsmaskin och ökar i vikt tills frivillig trötthet uppstår. Den tyngsta vikten som kunde ha lyfts med ett bra genomförande av övningen kommer att tas som 1RM. Efter fastställandet av 1RM kommer försökspersonerna att schemaläggas för sin experimentella testdag.
Alla försökspersoner kommer att konsumera en standardiserad middag kvällen före varje testdag. Försökspersonerna kommer att få måltiden efter screeningtestet i en termisk påse. Försökspersonerna kommer att instrueras att förvara måltiden i en frys fram till beredningen och att själva förbereda måltiden enligt instruktionerna på etiketten. Alla försökspersoner kommer att instrueras att avstå från någon form av tung fysisk träning och alkoholintag 2 dagar före testdagen. Dessutom kommer försökspersonerna att bli ombedda att registrera sitt matintag och fysiska aktivitet i 48 timmar före början av testdagen i en dagbok som kommer att tillhandahållas under screeningen.
Varje försöksperson kommer endast att delta i en experimentell testdag, som varar ~9 timmar. Protokollet är utformat för att bedöma plasmaaminosyrasvaren efter träning, myofibrillär och bindvävsproteinsyntes.
En allmän översikt över studieprotokollet visas i figur 1. Klockan 07:45, efter en nattfasta, kommer försökspersonerna till laboratoriet med bil eller kollektivtrafik. Försökspersonerna kommer att vila i ryggläge och en teflonkateter kommer att föras in i en uppvärmd dorsal handven och placeras i en varmbox (60°C) för arteriell blodprovtagning. I den kontralaterala armen kommer ytterligare en teflonkateter att föras in för stabil isotopinfusion. Ett basalt arterialiserat venöst blodprov kommer att samlas in (t = -210 min), varefter en enkel intravenös dos av L-[ring-13C6] fenylalanin (Cambridge Isotopes, Andover, MA) kommer att administreras. Därefter kommer en kontinuerlig infusion av L-[ring-13C6]-fenylalanin att startas (t = -210 min) med användning av en kalibrerad utrymme plus infusomat-pump (Braun, Melsungen, Tyskland), igång i 510 min. En muskelbiopsi från det övre benet som inte kommer att utföra det ensidiga träningspasset kommer att samlas in vid t = -180 min som en referens för att bedöma post-absorberande muskelproteinsynteshastigheter. Efter att den första muskelbiopsien utförts kommer muskeltjockleken i rectus femoris-muskeln att mätas via ultraljud. Arterialiserade venösa blodprover kommer att tas vid t = -210, -180, -120, -60 och 0 min. Vid t = -45 min kommer en unilateral övning, som består av 4 set med 8 repetitioner på benpress- och benförlängningsmaskinen med 80 % 1RM 8 reps och sista set till misslyckande, att utföras. Vid t = 0 min kommer muskelbiopsier att samlas in från vastus lateralis-muskeln i både det vilade och tränade benet. Omedelbart efter blodinsamling (t = 0 min), kommer försökspersonerna att inta en testdryck som innehåller en blandning av 25 g vassle och 5 g kollagenprotein (PRO) eller en kalorifattig placebo (CON). Efter intag av testdrycken kommer arterialiserade venösa blodprov att samlas in vid t = 30, 60, 90, 120, 180, 240 och 300 min. Dessutom kommer ytterligare ett muskelprov att samlas in från det utvilade och tränade benet vid t = 300 min.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6229ER
- Maastricht University Medical Centre+
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män
- Ålder mellan 18-35 år
- Frisk, rekreationsaktiv (utför träning 3 gånger i veckan eller mindre under de senaste 6 månaderna)
- BMI 18,5 - 30 kg/m2
- Inga fysiska begränsningar (dvs. kunna utföra alla aktiviteter som är förknippade med det dagliga livet på ett självständigt sätt).
Exklusions kriterier:
- Kvinnor
- Muskuloskeletala störningar
- Användning av mediciner som är kända för att påverka proteinmetabolismen (dvs. kortikosteroider, icke-steroida antiinflammatoriska medel eller ordinerade aknemediciner).
- Deltagande i något strukturerat regelbundet träningsprogram
- Kronisk användning av magsyradämpande medicin eller antikoagulantia
- Patologier i mag-tarmkanalen
- Blodgivning under de senaste 2 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vassle och kollagenproteinblandning
En blandning av 25g vassleprotein och 5g kollagenprotein
|
Förtäring av 30 g protein löst i 300 ml vatten som förbrukats efter ett träningspass
Ett enstaka motståndspass med benpress och benförlängningsövning
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Vatten, samma volym som den experimentella studiedrycken
|
Förtäring av 30 g protein löst i 300 ml vatten som förbrukats efter ett träningspass
Ett enstaka motståndspass med benpress och benförlängningsövning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Muskelproteinsynteshastigheter utövat ben
Tidsram: 0-5 timmar
|
Muskelproteinsynteshastigheter beräknas med L-ring-13C6-fenylalanin-spårämne och tillhandahålls som ett integrerat värde över den specificerade tidsramen med användning av plasma som prekursor för det tränade benet.
|
0-5 timmar
|
|
Muskelproteinsyntes hastigheter vilade ben
Tidsram: 0-5 timmar
|
Muskelproteinsynteshastigheter beräknas med användning av L-ring-13C6-fenylalaninspårämne och tillhandahålls som ett integrerat värde över den specificerade tidsramen med användning av plasma som prekursor för det vilade benet.
|
0-5 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Muskelproteinsynteshastigheter
Tidsram: -3-0 timmar
|
Muskelproteinsynteshastigheter beräknas med användning av L-ring-13C6-fenylalaninspårämne och tillhandahålls som ett integrerat värde under den specificerade tidsramen med användning av plasma som prekursor.
|
-3-0 timmar
|
|
Plasmaglukoskoncentrationer
Tidsram: 0-5 timmar
|
Plasmaglukoskoncentrationer
|
0-5 timmar
|
|
Plasmainsulinkoncentrationer
Tidsram: 0-5 timmar
|
Plasmainsulinkoncentrationer
|
0-5 timmar
|
|
Koncentrationer av aminosyror i plasma
Tidsram: 0-5 timmar
|
Koncentrationer av aminosyror i plasma
|
0-5 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ålder
Tidsram: baslinje
|
Ålder i år
|
baslinje
|
|
Makronäringsintag i kosten
Tidsram: 2 dagar före provdagar
|
bedömas av skriftliga kostintagsjournaler
|
2 dagar före provdagar
|
|
Kroppsmassa i kg
Tidsram: baslinje
|
Skala
|
baslinje
|
|
höjd i m
Tidsram: baslinje
|
stadiometer
|
baslinje
|
|
BMI i kg/m^2
Tidsram: baslinje
|
beräknad från längd och kroppsmassa
|
baslinje
|
|
Helkroppens mager massa i kg
Tidsram: baslinje
|
BIA
|
baslinje
|
|
kroppsfett%
Tidsram: baslinje
|
BIA
|
baslinje
|
|
1RM
Tidsram: baslinje
|
maximal styrka på båda benen
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- METC 22-017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .