- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05386771
Heran ja kollageenin proteiiniseoksen vaikutukset proteiinisynteesiin (Blend)
Hera- ja kollageeniproteiiniseoksen nauttimisen vaikutus myofibrillaaristen ja sidekudosten proteiinisynteesiin levossa ja harjoituksesta toipumisen aikana
Perustelu: Proteiinin nauttiminen stimuloi lihasproteiinisynteesiä ja lisää lihasproteiinisynteettistä vastetta yhdelle harjoitukselle. Tueksi proteiinilisän on osoitettu lisäävän lihasmassaa ja voimaa vastustusharjoittelun jälkeen. Lihaksen supistumisen tuottama voima siirtyy sidekudosproteiinien verkoston kautta kohti luuta. Näin ollen luustolihasten sidekudoksen uusiutuminen on olennainen osa luustolihasten sopeutumista harjoitukseen. Proteiinilisän anabolinen vaikutus määräytyy pääasiassa plasman aminohappovasteen mukaan nauttimisen jälkeen. Vaikka heraproteiinia pidetään ensisijaisena proteiinilähteenä myofibrillaaristen proteiinisynteesinopeuksien maksimoimiseksi, se ei sisällä riittävästi glysiiniä ja proliinia tukemaan sidekudosproteiinisynteesin nopeutta harjoituksen jälkeen. Sitä vastoin kollageeniproteiinissa on runsaasti glysiiniä ja proliinia, ja sen vuoksi sitä on ehdotettu edulliseksi proteiinilähteeksi tukemaan sidekudoksen uudelleenmuotoilua. Tästä syystä heran ja kollageeniproteiinin yhdistetty nauttiminen voi olla edullista stimuloidakseen sekä myofibrillaarin että kollageeniproteiinin synteesiä luurankolihaskudoksessa. Ihanteellisin proteiinilisä sekä myofibrillaarin että kollageenin proteiinisynteesin stimuloimiseksi on sellainen, joka nostaa nopeasti plasman aminohappopitoisuuksia, mukaan lukien leusiini-, proliini- ja glysiinipitoisuudet. Heran ja kollageeniproteiinin sekoituksen vaikutusta myofibrillaari- ja sidekudosproteiinisynteesiin ei kuitenkaan tunneta.
Tavoite: Arvioida hera-kollageeniproteiiniseoksen vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna lihaskudoksen ja sidekudoksen proteiinisynteesin nopeuksiin lihasten harjoituksesta palautumisen ja levon aikana in vivo ihmisillä.
Tutkimuksen suunnittelu: Kaksoissokko, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu interventiotutkimus.
Tutkimuspopulaatio: 28 tervettä virkistysaktiivista miestä (18-35 v; BMI: 18,5-30 kg/m2).
Interventio: Osallistujat suorittavat yksipuolisen vastustusharjoituksen, jonka jälkeen he nauttivat joko 25 g heraa ja 5 g kollageeniproteiinia tai kaloritonta lumelääkettä (maustettua vettä). Jatkuvia suonensisäisiä stabiileja isotooppiaminohappomerkkiaineinfuusioita käytetään ja plasma- ja lihasnäytteitä kerätään proteiinisynteesin arvioimiseksi lihaskudoksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytetään kaksoissokkoutettua rinnakkaisryhmien lumekontrolloitua interventiota kahdella ryhmällä. Kaiken kaikkiaan tutkimukseen otetaan mukaan enintään 38 tervettä virkistysaktiivista miespuolista henkilöä (ikä: 18-35 v), kun taas 28 koehenkilön on suoritettava kokeellinen testipäivä. Koehenkilöt suorittavat yhden yksipuolisen vastusharjoituksen (jalkapuristus ja jalkojen ojennus) ja heidät määrätään satunnaisesti nauttimaan juomaa, joka sisältää joko 25 g heraa ja 5 g kollageeniproteiinia tai lumelääkettä, jossa on ei-typpipitoista, kaloritonta makua. vettä. Veri- ja lihaskoepalat kerätään samalla, kun annetaan pohjustettu jatkuva L-[rengas-13C6]-fenyylialaniini-infuusio. Koko tutkimuksen kesto on noin 24 kuukautta. Tämä ajanjakso sisältää kaikkien 28 kohteen seulonnan, testauksen ja data-analyysin. Ainetestaus tehdään noin 12 kuukauden kuluttua.
Koehenkilöt osallistuvat yhteen seulontaistuntoon. Tämän istunnon aikana opiskeluprosessit selitetään uudelleen suullisesti ja vastataan mahdollisiin koehenkilön jäljellä oleviin kysymyksiin. Tämän jälkeen tietoinen suostumuslomake allekirjoitetaan. Tutkittavia pyydetään täyttämään lääketieteellinen kyselylomake, jolla kerätään tietoa heidän yleisestä terveydentilastaan, sairaushistoriastaan, lääkkeiden käytöstä ja urheilutoiminnastaan. Kehon pituus, paino ja kehon koostumus mitataan. BIA on yksinkertainen ja ei-invasiivinen toimenpide. Lopuksi opiskelijoille perehdytään ja testataan voimaa kuntolaitteilla (jalkapuristus ja jalkojen ojentaminen). Koehenkilöitä opastetaan oikeasta yksijalkaisesta painonnostotekniikasta kussakin harjoituskoneessa (jalkapuristus ja jalkojen ojentaminen) ja he suorittavat standardoidun testausprotokollan maksimivoiman (1RM) mittaamiseksi jokaisessa harjoituskoneessa. Testausprotokolla edellyttää, että koehenkilöt suorittavat sarjat jokaisella painonnousulaitteella, kunnes tahdonvoimainen väsymys ilmaantuu. Raskain paino, joka olisi voitu nostaa harjoituksen hyvällä suorituksella, otetaan 1RM:ksi. 1RM:n määrittämisen jälkeen kohteet ajoitetaan kokeelliselle testauspäivälle.
Kaikki koehenkilöt nauttivat standardoidun illallisen jokaista testipäivää edeltävänä iltana. Koehenkilöt saavat aterian seulontatestin jälkeen lämpöpussissa. Koehenkilöitä ohjataan säilyttämään ateria pakastimessa valmistukseen asti ja valmistamaan ateria itse etiketin ohjeiden mukaan. Kaikkia koehenkilöitä kehotetaan pidättymään kaikenlaisesta raskaasta fyysistä harjoittelua ja alkoholin nauttimista 2 päivää ennen testipäivää. Lisäksi koehenkilöitä pyydetään kirjaamaan ruokailunsa ja fyysisen aktiivisuutensa 48 tuntia ennen testipäivän alkua päiväkirjaan, joka toimitetaan seulonnan aikana.
Jokainen koehenkilö osallistuu vain 1 kokeelliseen testipäivään, joka kestää ~9 h. Protokolla on suunniteltu arvioimaan harjoituksen jälkeisiä plasman aminohappovasteita, myofibrillaarista ja sidekudosproteiinisynteesiä.
Yleinen yleiskatsaus tutkimusprotokollasta on esitetty kuvassa 1. Klo 7.45, yöpaaston jälkeen, koehenkilöt saapuvat laboratorioon autolla tai julkisilla kulkuvälineillä. Koehenkilöt lepäävät makuuasennossa ja teflonkatetri asetetaan lämmitettyyn selkälaskimoon ja sijoitetaan kuumalaatikkoon (60 °C) valtimoverinäytteitä varten. Vastakkaiseen käsivarteen asetetaan toinen teflonkatetri stabiilia isotooppiinfuusiota varten. Valtimon perusverinäyte otetaan (t = -210 min), jonka jälkeen annetaan yksi suonensisäinen annos L-[rengas-13C6]-fenyylialaniinia (Cambridge Isotopes, Andover, MA). Sen jälkeen käynnistetään jatkuva L-[rengas-13C6]-fenyylialaniinin infuusio (t = -210 min) käyttämällä kalibroitua tilaa ja infusomat-pumppua (Braun, Melsungen, Saksa), käynnissä 510 minuuttia. Lihasbiopsia säärestä, joka ei suorita yksipuolista harjoittelua, kerätään t = -180 min kohdalla referenssinä arvioitaessa imeytymisen jälkeistä lihasproteiinisynteesiä. Ensimmäisen lihaskoepalan suorittamisen jälkeen suoran reisilihaksen lihaksen paksuus mitataan ultraäänellä. Valtimoverinäytteet otetaan t = -210, -180, -120, -60 ja 0 min. Ajankohtana t = -45 min suoritetaan yksipuolinen harjoitus, joka koostuu 4 sarjasta 8 toistoa jalkapuristimella ja jalkojen ojennuskoneella 80 % 1RM 8 toistoa ja viimeinen sarja epäonnistumiseen asti. Ajanhetkellä t = 0 min otetaan lihaskoepalat sekä levänneen että harjoitellun jalan vastus lateralis -lihaksesta. Välittömästi verenoton jälkeen (t = 0 min) koehenkilöt nauttivat testijuoman, joka sisältää 25 g heraa ja 5 g kollageeniproteiinia (PRO) tai kaloritonta lumelääkettä (CON). Koejuoman nauttimisen jälkeen valtimoverinäytteet otetaan t = 30, 60, 90, 120, 180, 240 ja 300 min. Lisäksi levänneestä ja harjoitellusta jalasta otetaan ylimääräinen lihasnäyte t = 300 min kohdalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229ER
- Maastricht University Medical Centre+
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet
- Ikäraja 18-35 vuotta
- Terve, virkistysaktiivinen (harrastanut liikuntaa 3 kertaa viikossa tai harvemmin viimeisen 6 kuukauden aikana)
- BMI 18,5 - 30 kg/m2
- Ei fyysisiä rajoituksia (esim. pystyy suorittamaan itsenäisesti kaikki päivittäiseen elämään liittyvät toiminnot).
Poissulkemiskriteerit:
- Naaraat
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan proteiiniaineenvaihduntaan (esim. kortikosteroidit, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet tai määrätyt aknelääkkeet).
- Osallistuminen mihin tahansa rakenteelliseen säännölliseen harjoitusohjelmaan
- Mahahappoa vähentävien lääkkeiden tai antikoagulanttien jatkuva käyttö
- Ruoansulatuskanavan patologiat
- Verenluovutus viimeisen 2 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Hera- ja kollageeniproteiinisekoitus
Sekoitus 25 g heraproteiinia ja 5 g kollageeniproteiinia
|
Nautitaan 30 g proteiinia liuotettuna 300 ml:aan vettä harjoituksen jälkeen
Yksi vastusharjoitus jalkapuristimesta ja jalkojen ojennusharjoituksesta
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vesi, sama tilavuus kuin kokeellinen tutkimusjuoma
|
Nautitaan 30 g proteiinia liuotettuna 300 ml:aan vettä harjoituksen jälkeen
Yksi vastusharjoitus jalkapuristimesta ja jalkojen ojennusharjoituksesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lihasproteiinisynteesi nostaa harjoitettua jalkaa
Aikaikkuna: 0-5 tuntia
|
Lihasproteiinisynteesinopeudet lasketaan käyttämällä L-rengas-13C6-fenyylialaniinimerkkiainetta ja annetaan yhtenä integroituna arvona määritetyn ajanjakson aikana käyttämällä plasmaa harjoitetun jalan esiasteena.
|
0-5 tuntia
|
Lihasproteiinisynteesi nostaa levänneen jalan
Aikaikkuna: 0-5 tuntia
|
Lihasproteiinisynteesinopeudet lasketaan käyttämällä L-rengas-13C6-fenyylialaniinimerkkiainetta ja annetaan yhtenä integroituna arvona määritetyn ajanjakson aikana käyttämällä plasmaa levänneen jalan esiasteena.
|
0-5 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lihasproteiinisynteesinopeudet
Aikaikkuna: -3-0 tuntia
|
Lihasproteiinisynteesinopeudet lasketaan käyttämällä L-rengas-13C6-fenyylialaniinimerkkiainetta ja tarjotaan yhtenä integroituna arvona määritetyn ajanjakson aikana käyttämällä plasmaa prekursorina.
|
-3-0 tuntia
|
Plasman glukoosipitoisuudet
Aikaikkuna: 0-5 tuntia
|
Plasman glukoosipitoisuudet
|
0-5 tuntia
|
Plasman insuliinipitoisuudet
Aikaikkuna: 0-5 tuntia
|
Plasman insuliinipitoisuudet
|
0-5 tuntia
|
Plasman aminohappopitoisuudet
Aikaikkuna: 0-5 tuntia
|
Plasman aminohappopitoisuudet
|
0-5 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ikä
Aikaikkuna: perusviiva
|
Ikä vuodessa
|
perusviiva
|
Makroravinteiden saanti ruokavaliosta
Aikaikkuna: 2 päivää ennen testipäiviä
|
arvioitu kirjallisten ravinnonsaantipöytäkirjojen perusteella
|
2 päivää ennen testipäiviä
|
Kehon massa kg
Aikaikkuna: perusviiva
|
Mittakaava
|
perusviiva
|
korkeus m
Aikaikkuna: perusviiva
|
stadiometri
|
perusviiva
|
BMI kg/m^2
Aikaikkuna: perusviiva
|
laskettu muotopituus ja kehon massa
|
perusviiva
|
Koko kehon vähärasvainen massa kg
Aikaikkuna: perusviiva
|
BIA
|
perusviiva
|
kehon rasva%
Aikaikkuna: perusviiva
|
BIA
|
perusviiva
|
1 RM
Aikaikkuna: perusviiva
|
molempien jalkojen maksimivoima
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- METC 22-017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .