- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05386771
Wpływ mieszanki białek serwatki i kolagenu na szybkość syntezy białek (Blend)
Wpływ spożycia mieszanki białek serwatki i kolagenu na tempo syntezy białek miofibrylarnych i tkanki łącznej w spoczynku i podczas regeneracji po wysiłku
Uzasadnienie: Spożycie białka stymuluje syntezę białek mięśniowych i zwiększa odpowiedź syntezy białek mięśniowych na pojedynczą sesję ćwiczeń. Na poparcie wykazano, że suplementacja białka zwiększa przyrosty masy i siły mięśniowej po treningu oporowym. Siła generowana przez kurczący się mięsień jest przenoszona przez sieć białek tkanki łącznej w kierunku kości. W związku z tym przebudowa tkanki łącznej mięśni szkieletowych stanowi istotny składnik adaptacji mięśni szkieletowych do ćwiczeń. Działanie anaboliczne odżywki białkowej zależy głównie od odpowiedzi aminokwasowej w osoczu po spożyciu. Chociaż białko serwatki jest uważane za preferowane źródło białka, aby zmaksymalizować szybkość syntezy białek miofibrylarnych, zawiera ono niewystarczającą ilość glicyny i proliny, aby wspierać wzrost szybkości syntezy białek tkanki łącznej po wysiłku. Natomiast białko kolagenowe jest bogate w glicynę i prolinę i dlatego zostało zaproponowane jako preferowane źródło białka wspomagające przebudowę tkanki łącznej. W związku z tym łączne spożycie serwatki i białka kolagenu może być preferowane do stymulacji szybkości syntezy białek miofibrylarnych i kolagenowych w tkance mięśni szkieletowych. Najbardziej idealnym suplementem białkowym do stymulacji syntezy białek miofibrylarnych i kolagenowych jest taki, który powoduje szybki początkowy wzrost stężenia aminokwasów w osoczu, w tym stężenia leucyny, proliny i glicyny. Jednak wpływ mieszanki białek serwatki i kolagenu na szybkość syntezy białek miofibrylarnych i tkanki łącznej jest nieznany.
Cel: Ocena wpływu mieszanki białek serwatki i kolagenu w porównaniu z placebo na szybkość syntezy białek miofibrylarnych i tkanki łącznej w mięśniach uzyskiwanych podczas regeneracji po wysiłku fizycznym i spoczynku in vivo u ludzi.
Projekt badania: badanie interwencyjne z podwójnie ślepą próbą, w grupach równoległych, kontrolowane placebo.
Populacja badana: 28 zdrowych, aktywnych rekreacyjnie mężczyzn (18-35 lat; BMI: 18,5-30 kg/m2).
Interwencja: Uczestnicy wykonują jednostronne ćwiczenia oporowe, po których następuje spożycie mieszanki 25 g serwatki i 5 g białka kolagenu lub bezkaloryczne placebo (smakowana woda). Zastosowane zostaną ciągłe dożylne infuzje znaczników aminokwasów stabilnych izotopów oraz pobrane zostaną próbki osocza i mięśni w celu oceny tempa syntezy białek w tkance mięśniowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie wykorzystuje podwójnie ślepą, równoległą grupę, kontrolowaną placebo interwencję z dwiema grupami. W sumie do badania zostanie włączonych do 38 zdrowych, aktywnych rekreacyjnie mężczyzn (w wieku: 18-35 lat), podczas gdy 28 osób musi ukończyć eksperymentalny dzień testowy. Badani wykonają pojedynczą jednostronną sesję ćwiczeń oporowych (wyciskanie nóg i rozciąganie nóg) i zostaną losowo przydzieleni do spożycia napoju zawierającego albo mieszankę 25 g serwatki i 5 g białka kolagenu, albo placebo z bezazotowymi, niekalorycznymi aromatami woda. Zostaną pobrane biopsje krwi i mięśni, podczas gdy zostanie podany przygotowany ciągły wlew L-[pierścienia-13C6]fenyloalaniny. Czas trwania całego badania wyniesie około 24 miesięcy. Okres ten obejmuje badania przesiewowe, testy i analizę danych wszystkich 28 osób. Testy przedmiotowe zostaną przeprowadzone po około 12 miesiącach.
Badani wezmą udział w jednej sesji przesiewowej. Podczas tej sesji procedury badania zostaną ponownie wyjaśnione ustnie i udzielone zostaną odpowiedzi na pozostałe pytania badanego. Następnie formularz świadomej zgody zostanie podpisany. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza medycznego w celu zebrania informacji na temat ich ogólnego stanu zdrowia, historii medycznej, stosowania leków i aktywności sportowej. Zostanie zmierzony wzrost, masa ciała i skład ciała. BIA jest prostą i nieinwazyjną procedurą. Na koniec uczestnicy zostaną zapoznani i przetestowani pod kątem siły na maszynach do ćwiczeń (wyciskanie i prostowanie nóg). Uczestnicy zostaną poinstruowani na temat prawidłowej techniki podnoszenia ciężarów na jednej nodze na każdej maszynie do ćwiczeń (wyciskanie i prostowanie nóg) oraz wypełnią standardowy protokół testowy w celu określenia pomiaru maksymalnej siły (1RM) na każdej maszynie do ćwiczeń. Protokół testowy wymaga, aby badani wykonywali serie na każdej maszynie do ćwiczeń, zwiększając ciężar, aż do wystąpienia wolicjonalnego zmęczenia. Największy ciężar, który można było podnieść przy dobrym wykonaniu ćwiczenia, zostanie przyjęty jako 1RM. Po określeniu 1RM, uczestnicy zostaną zaplanowani na dzień testów eksperymentalnych.
Wszyscy badani spożywają znormalizowaną kolację wieczorem przed każdym dniem testu. Po badaniu przesiewowym badani otrzymają posiłek w torbie termicznej. Osoby badane zostaną poinstruowane, aby do czasu przygotowania posiłku przechowywać w zamrażarce oraz samodzielnie przygotowywać posiłek zgodnie z instrukcją na etykiecie. Wszyscy uczestnicy zostaną poinstruowani, aby powstrzymali się od wszelkiego rodzaju ciężkich ćwiczeń fizycznych i spożywania alkoholu na 2 dni przed dniem testu. Ponadto osoby badane zostaną poproszone o zapisanie spożycia pokarmu i aktywności fizycznej przez 48 godzin przed rozpoczęciem dnia testowego w dzienniczku, który zostanie udostępniony podczas badania przesiewowego.
Każdy badany weźmie udział tylko w 1 dniu testu eksperymentalnego, który trwa ~9 godzin. Protokół ma na celu ocenę powysiłkowej odpowiedzi aminokwasowej osocza, syntezy białek miofibrylarnych i tkanki łącznej.
Ogólny przegląd protokołu badania przedstawiono na rycinie 1. O 7:45 rano, po całonocnym poście, badani przyjadą do laboratorium samochodem lub komunikacją miejską. Pacjenci będą odpoczywać w pozycji leżącej, a cewnik teflonowy zostanie wprowadzony do ogrzanej żyły grzbietowej dłoni i umieszczony w gorącym pojemniku (60°C) w celu pobrania arterializowanej krwi. W przeciwległe ramię zostanie wprowadzony kolejny cewnik teflonowy do wlewu stabilnego izotopu. Zostanie pobrana podstawowa arterializowana próbka krwi żylnej (t = -210 min), po czym zostanie podana pojedyncza dożylna dawka L-[pierścienia-13C6]fenyloalaniny (Cambridge Isotopes, Andover, MA). Następnie rozpocznie się ciągła infuzja L-[pierścienia-13C6]fenyloalaniny (t = -210 min) przy użyciu skalibrowanej przestrzeni plus pompy infusomat (Braun, Melsungen, Niemcy), działającej przez 510 min. Biopsja mięśnia z górnej części nogi, która nie będzie wykonywała jednostronnej sesji ćwiczeń, zostanie pobrana w t = -180 min jako odniesienie do oceny tempa syntezy białek mięśniowych po absorpcji. Po wykonaniu pierwszej biopsji mięśnia za pomocą ultradźwięków zostanie zmierzona grubość mięśnia prostego uda. Arterializowane próbki krwi żylnej będą pobierane w t = -210, -180, -120, -60 i 0 min. Przy t = -45 min zostanie wykonane ćwiczenie jednostronne, które składa się z 4 serii po 8 powtórzeń na maszynie do wyciskania i prostowania nóg przy 80% 1RM 8 powtórzeń i ostatniej serii do niepowodzenia. W t = 0 min zostaną pobrane biopsje mięśni z mięśnia obszernego bocznego zarówno wypoczętej, jak i wyćwiczonej nogi. Natychmiast po pobraniu krwi (t = 0 min) badani spożywają napój testowy zawierający mieszankę 25 g serwatki i 5 g białka kolagenu (PRO) lub niekaloryczne placebo (CON). Po spożyciu napoju testowego po t = 30, 60, 90, 120, 180, 240 i 300 min zostaną pobrane arterializowane próbki krwi żylnej. Ponadto z wypoczętej i ćwiczonej nogi zostanie pobrana dodatkowa próbka mięśnia w czasie t = 300 min.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandia, 6229ER
- Maastricht University Medical Centre+
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni
- Wiek od 18 do 35 lat
- Zdrowy, aktywny rekreacyjnie (ćwiczący 3 razy w tygodniu lub rzadziej w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- BMI 18,5 - 30 kg/m2
- Brak ograniczeń fizycznych (tj. zdolny do samodzielnego wykonywania wszystkich czynności związanych z życiem codziennym).
Kryteria wyłączenia:
- kobiety
- Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego
- Stosowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm białek (np. kortykosteroidy, niesteroidowe leki przeciwzapalne lub przepisane leki na trądzik).
- Uczestnictwo w dowolnym zorganizowanym regularnym programie ćwiczeń
- Przewlekłe stosowanie leków zmniejszających wydzielanie kwasu żołądkowego lub leków przeciwzakrzepowych
- Patologie przewodu pokarmowego
- Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 2 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mieszanka białek serwatki i kolagenu
Mieszanka 25g białka serwatki i 5g białka kolagenu
|
Spożycie 30g białka rozpuszczonego w 300ml wody spożytej po treningu
Pojedyncza sesja ćwiczeń oporowych obejmująca wyciskanie nóg i rozciąganie nóg
|
|
Komparator placebo: Placebo
Woda, taka sama objętość jak badany eksperymentalny napój
|
Spożycie 30g białka rozpuszczonego w 300ml wody spożytej po treningu
Pojedyncza sesja ćwiczeń oporowych obejmująca wyciskanie nóg i rozciąganie nóg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki syntezy białek mięśniowych podczas ćwiczeń nóg
Ramy czasowe: 0-5 godzin
|
Szybkości syntezy białek mięśniowych są obliczane przy użyciu znacznika L-ring-13C6-fenyloalaniny i dostarczane jako 1 zintegrowana wartość w określonych ramach czasowych, przy użyciu osocza jako prekursora ćwiczonej nogi.
|
0-5 godzin
|
|
Tempo syntezy białek mięśniowych w wypoczętej nodze
Ramy czasowe: 0-5 godzin
|
Szybkości syntezy białek mięśniowych są obliczane przy użyciu znacznika L-ring-13C6-fenyloalaniny i dostarczane jako 1 zintegrowana wartość w określonych ramach czasowych przy użyciu osocza jako prekursora wypoczętej nogi.
|
0-5 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tempo syntezy białek mięśniowych
Ramy czasowe: -3-0 godzin
|
Szybkości syntezy białek mięśniowych są obliczane przy użyciu znacznika L-ring-13C6-fenyloalaniny i dostarczane jako 1 zintegrowana wartość w określonych ramach czasowych, przy użyciu osocza jako prekursora.
|
-3-0 godzin
|
|
Stężenia glukozy w osoczu
Ramy czasowe: 0-5 godzin
|
Stężenia glukozy w osoczu
|
0-5 godzin
|
|
Stężenia insuliny w osoczu
Ramy czasowe: 0-5 godzin
|
Stężenia insuliny w osoczu
|
0-5 godzin
|
|
Stężenia aminokwasów w osoczu
Ramy czasowe: 0-5 godzin
|
Stężenia aminokwasów w osoczu
|
0-5 godzin
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiek
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Wiek w roku
|
linia bazowa
|
|
Spożycie makroskładników w diecie
Ramy czasowe: 2 dni przed testami
|
oceniane na podstawie pisemnych zapisów dotyczących spożycia
|
2 dni przed testami
|
|
Masa ciała w kg
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Skala
|
linia bazowa
|
|
wysokość w m
Ramy czasowe: linia bazowa
|
stadiometr
|
linia bazowa
|
|
BMI w kg/m^2
Ramy czasowe: linia bazowa
|
obliczony wzrost i masę ciała
|
linia bazowa
|
|
Beztłuszczowa masa całego ciała w kg
Ramy czasowe: linia bazowa
|
BIA
|
linia bazowa
|
|
tłuszcz%
Ramy czasowe: linia bazowa
|
BIA
|
linia bazowa
|
|
1RM
Ramy czasowe: linia bazowa
|
maksymalna siła obu nóg
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- METC 22-017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .