- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05386771
Auswirkungen der Mischung aus Molken- und Kollagenprotein auf die Proteinsyntheseraten (Blend)
Die Wirkung der Einnahme einer Molke- und Kollagenproteinmischung auf die myofibrillären und Bindegewebsproteinsyntheseraten im Ruhezustand und während der Erholung nach dem Training
Begründung: Die Einnahme von Proteinen stimuliert die Muskelproteinsynthese und verstärkt die Reaktion der Muskelproteinsynthese auf eine einzelne Trainingseinheit. Zur Unterstützung hat sich gezeigt, dass eine Proteinergänzung die Zuwächse an Muskelmasse und Kraft nach einem Widerstandstraining steigert. Die durch die Muskelkontraktion erzeugte Kraft wird durch ein Netzwerk von Bindegewebsproteinen auf den Knochen übertragen. Folglich stellt die Remodellierung des Bindegewebes der Skelettmuskulatur eine wesentliche Komponente der Anpassung der Skelettmuskulatur an das Training dar. Die anabole Wirkung einer Proteinergänzung wird hauptsächlich durch die Aminosäurereaktion im Plasma nach der Einnahme bestimmt. Obwohl Molkeprotein als bevorzugte Proteinquelle zur Maximierung der myofibrillären Proteinsyntheseraten gilt, enthält es unzureichend Glycin und Prolin, um die Steigerung der Bindegewebsproteinsyntheseraten nach dem Training zu unterstützen. Im Gegensatz dazu ist Kollagenprotein reich an Glycin und Prolin und wurde daher als bevorzugte Proteinquelle zur Unterstützung des Umbaus von Bindegewebe vorgeschlagen. Daher kann die kombinierte Einnahme von Molke plus Kollagenprotein bevorzugt werden, um sowohl myofibrilläre als auch Kollagenproteinsyntheseraten im Skelettmuskelgewebe zu stimulieren. Die idealste Proteinergänzung zur Stimulierung sowohl der myofibrillären als auch der Kollagenproteinsynthese ist eine, die einen schnellen anfänglichen Anstieg der Plasmaaminosäurekonzentrationen, einschließlich der Leucin-, Prolin- und Glycinkonzentrationen, bewirkt. Allerdings ist die Wirkung einer Mischung aus Molken- und Kollagenprotein auf die Myofibrillen- und Bindegewebsproteinsyntheserate unbekannt.
Ziel: Bewertung der Wirkung einer Molke- und Kollagenproteinmischung im Vergleich zu einem Placebo auf die myofibrillären und bindegewebigen Proteinsyntheseraten im Muskel, die während der Erholung von körperlicher Betätigung und Ruhe in vivo beim Menschen erzielt wurden.
Studiendesign: Doppelblinde, Placebo-kontrollierte Interventionsstudie in Parallelgruppen.
Studienpopulation: 28 gesunde, in der Freizeit aktive Männer (18–35 Jahre; BMI: 18,5–30 kg/m2).
Intervention: Die Teilnehmer führen einseitige Widerstandsübungen durch, gefolgt von der Einnahme einer Mischung aus 25 g Molke und 5 g Kollagenprotein oder einem kalorienfreien Placebo (aromatisiertes Wasser). Kontinuierliche intravenöse Infusionen von stabilen Isotopen-Aminosäure-Tracern werden verabreicht, und es werden Plasma- und Muskelproben entnommen, um die Proteinsyntheseraten im Muskelgewebe zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie verwendet eine doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenintervention mit zwei Gruppen. Insgesamt werden bis zu 38 gesunde, in der Freizeit aktive männliche Probanden (Alter: 18-35 Jahre) in die Studie aufgenommen, während 28 Probanden den experimentellen Testtag beenden müssen. Die Probanden führen eine einzelne einseitige Widerstandsübungssitzung (Beinpresse und Beinstrecker) durch und werden nach dem Zufallsprinzip einem Getränk zugeteilt, das entweder eine Mischung aus 25 g Molke und 5 g Kollagenprotein oder ein Placebo mit stickstofffreiem, kalorienfreiem Geschmack enthält Wasser. Blut- und Muskelbiopsien werden entnommen, während eine vorbereitete Dauerinfusion von L-[Ring-13C6]-Phenylalanin-Infusion verabreicht wird. Die Dauer der gesamten Studie beträgt ca. 24 Monate. Dieser Zeitraum umfasst Screening, Tests und Datenanalyse aller 28 Probanden. Probandentests werden nach etwa 12 Monaten durchgeführt.
Die Probanden nehmen an einer Screening-Sitzung teil. In dieser Session werden die Studienabläufe nochmals mündlich erläutert und eventuelle offene Fragen der Probanden beantwortet. Danach wird die Einwilligungserklärung unterschrieben. Die Probanden werden gebeten, einen medizinischen Fragebogen auszufüllen, um Informationen über ihren allgemeinen Gesundheitszustand, ihre Krankengeschichte, den Gebrauch von Medikamenten und sportliche Aktivitäten zu sammeln. Körpergröße, Körpergewicht und Körperzusammensetzung werden gemessen. Die BIA ist ein einfaches und nicht-invasives Verfahren. Abschließend werden die Probanden an den Trainingsgeräten (Beinpresse und Beinstrecker) vertraut gemacht und auf Kraft geprüft. Die Probanden werden an jedem Trainingsgerät (Beinpresse und Beinstrecker) in der richtigen einbeinigen Gewichthebetechnik unterwiesen und führen ein standardisiertes Testprotokoll durch, um ein Maß für die maximale Kraft (1RM) auf jedem Trainingsgerät zu bestimmen. Das Testprotokoll erfordert, dass die Probanden Sätze auf jedem Trainingsgerät absolvieren und an Gewicht zunehmen, bis eine willentliche Ermüdung auftritt. Als 1RM wird das schwerste Gewicht genommen, das bei guter Ausführung der Übung hätte gehoben werden können. Nach der Bestimmung von 1RM werden die Probanden für ihren experimentellen Testtag eingeplant.
Alle Probanden nehmen am Abend vor jedem Testtag ein standardisiertes Abendessen zu sich. Die Probanden erhalten die Mahlzeit nach dem Screening-Test in einer Thermotasche. Die Probanden werden angewiesen, die Mahlzeit bis zur Zubereitung in einem Gefrierschrank aufzubewahren und die Mahlzeit gemäß den Anweisungen auf dem Etikett selbst zuzubereiten. Alle Probanden werden angewiesen, 2 Tage vor dem Testtag auf jede Art von schwerer körperlicher Anstrengung und Alkoholkonsum zu verzichten. Darüber hinaus werden die Probanden gebeten, ihre Nahrungsaufnahme und körperliche Aktivität 48 Stunden vor Beginn des Testtages in einem Tagebuch zu dokumentieren, das während des Screenings zur Verfügung gestellt wird.
Jeder Proband nimmt nur an 1 experimentellen Testtag teil, der ~9 Stunden dauert. Das Protokoll wurde entwickelt, um die Aminosäurereaktionen im Plasma nach dem Training, die Myofibrillen- und die Bindegewebsproteinsynthese zu bewerten.
Eine allgemeine Übersicht über das Studienprotokoll ist in Abbildung 1dargestellt. Um 7:45 Uhr kommen die Probanden nach einer nächtlichen Fastenzeit mit dem Auto oder öffentlichen Verkehrsmitteln im Labor an. Die Probanden werden in Rückenlage ruhen und ein Teflon-Katheter wird in eine erhitzte dorsale Handvene eingeführt und in eine Heizbox (60°C) zur arterialisierten Blutentnahme gelegt. In den kontralateralen Arm wird ein weiterer Teflonkatheter für die stabile Isotopeninfusion eingeführt. Eine basale arterialisierte venöse Blutprobe wird entnommen (t = -210 min), wonach eine intravenöse Einzeldosis L-[Ring-13C6]-Phenylalanin (Cambridge Isotopes, Andover, MA) verabreicht wird. Danach wird eine kontinuierliche Infusion von L-[Ring-13C6]-Phenylalanin gestartet (t = –210 min) unter Verwendung einer kalibrierten Raum-plus-Infusomat-Pumpe (Braun, Melsungen, Deutschland), die für 510 min läuft. Eine Muskelbiopsie aus dem Oberschenkel, der die einseitige Trainingseinheit nicht durchführt, wird bei t = -180 min als Referenz zur Beurteilung der postabsorptiven Muskelproteinsyntheseraten entnommen. Nachdem die erste Muskelbiopsie durchgeführt wurde, wird die Muskeldicke des M. rectus femoris per Ultraschall gemessen. Arterialisierte venöse Blutproben werden bei t = –210, –180, –120, –60 und 0 min gesammelt. Bei t = -45 min wird eine einseitige Übung durchgeführt, die aus 4 Sätzen mit 8 Wiederholungen an der Beinpresse und der Beinstreckermaschine bei 80 % 1RM 8 Wiederholungen und dem letzten Satz bis zum Muskelversagen besteht. Bei t = 0 min werden Muskelbiopsien aus dem Vastus lateralis-Muskel sowohl des ausgeruhten als auch des trainierten Beins entnommen. Unmittelbar nach der Blutentnahme (t = 0 min) nehmen die Probanden ein Testgetränk ein, das eine Mischung aus 25 g Molke und 5 g Kollagenprotein (PRO) oder ein kalorienfreies Placebo (CON) enthält. Nach Einnahme des Testgetränks werden bei t = 30, 60, 90, 120, 180, 240 und 300 min arterialisierte venöse Blutproben entnommen. Darüber hinaus wird bei t = 300 min eine zusätzliche Muskelprobe vom ausgeruhten und trainierten Bein entnommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229ER
- Maastricht University Medical Centre+
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männchen
- Alter zwischen 18-35 Jahren
- Gesund, in der Freizeit aktiv (in den letzten 6 Monaten 3 Mal pro Woche oder weniger Sport treiben)
- BMI 18,5 - 30 kg/m2
- Keine körperlichen Einschränkungen (d.h. alle Aktivitäten des täglichen Lebens selbstständig ausführen können).
Ausschlusskriterien:
- Frauen
- Störung des Bewegungsapparates
- Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Proteinstoffwechsel beeinflussen (z. B. Kortikosteroide, nichtsteroidale Entzündungshemmer oder verschriebene Aknemedikamente).
- Teilnahme an einem strukturierten regelmäßigen Trainingsprogramm
- Chronischer Gebrauch von magensäurehemmenden Medikamenten oder Antikoagulantien
- Pathologien des Gastrointestinaltrakts
- Blutspende in den letzten 2 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Molken- und Kollagenproteinmischung
Eine Mischung aus 25 g Molkenprotein und 5 g Kollagenprotein
|
Einnahme von 30 g Protein gelöst in 300 ml Wasser nach einer Trainingseinheit
Eine einzelne Widerstandsübungssitzung der Beinpresse und der Beinstreckerübung
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Wasser, gleiches Volumen wie das experimentelle Studiengetränk
|
Einnahme von 30 g Protein gelöst in 300 ml Wasser nach einer Trainingseinheit
Eine einzelne Widerstandsübungssitzung der Beinpresse und der Beinstreckerübung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Muskelproteinsyntheserate des trainierten Beins
Zeitfenster: 0-5 Stunden
|
Die Muskelproteinsyntheseraten werden unter Verwendung des L-Ring-13C6-Phenylalanin-Tracers berechnet und als 1 integrierter Wert über den angegebenen Zeitraum bereitgestellt, wobei Plasma als Vorläufer des trainierten Beins verwendet wird.
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0-5 Stunden
|
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Die Muskelproteinsyntheserate im ausgeruhten Bein
Zeitfenster: 0-5 Stunden
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Die Muskelproteinsyntheseraten werden unter Verwendung des L-Ring-13C6-Phenylalanin-Tracers berechnet und als 1 integrierter Wert über den angegebenen Zeitraum bereitgestellt, wobei Plasma als Vorläufer des ausgeruhten Beins verwendet wird.
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0-5 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Muskelproteinsyntheseraten
Zeitfenster: -3-0 Stunden
|
Die Muskelproteinsyntheseraten werden unter Verwendung des L-Ring-13C6-Phenylalanin-Tracers berechnet und als 1 integrierter Wert über den angegebenen Zeitraum unter Verwendung von Plasma als Vorläufer bereitgestellt.
|
-3-0 Stunden
|
|
Plasmaglukosekonzentrationen
Zeitfenster: 0-5 Stunden
|
Plasmaglukosekonzentrationen
|
0-5 Stunden
|
|
Plasmainsulinkonzentrationen
Zeitfenster: 0-5 Stunden
|
Plasmainsulinkonzentrationen
|
0-5 Stunden
|
|
Aminosäurekonzentrationen im Plasma
Zeitfenster: 0-5 Stunden
|
Aminosäurekonzentrationen im Plasma
|
0-5 Stunden
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Alter
Zeitfenster: Grundlinie
|
Alter im Jahr
|
Grundlinie
|
|
Nahrungsaufnahme von Makronährstoffen
Zeitfenster: 2 Tage vor Testtagen
|
anhand schriftlicher Aufzeichnungen über die Nahrungsaufnahme beurteilt
|
2 Tage vor Testtagen
|
|
Körpermasse in kg
Zeitfenster: Grundlinie
|
Skala
|
Grundlinie
|
|
Höhe m
Zeitfenster: Grundlinie
|
Stadiometer
|
Grundlinie
|
|
BMI in kg/m^2
Zeitfenster: Grundlinie
|
berechnete Formhöhe und Körpermasse
|
Grundlinie
|
|
Magermasse des ganzen Körpers in kg
Zeitfenster: Grundlinie
|
BIA
|
Grundlinie
|
|
Körperfett%
Zeitfenster: Grundlinie
|
BIA
|
Grundlinie
|
|
1RM
Zeitfenster: Grundlinie
|
Maximalkraft beider Beine
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- METC 22-017
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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