En studie for å lære om studiemedisin (CIBINQO) hos personer med atopisk dermatitt.
17. mars 2026 oppdatert av: Pfizer
Spesiell etterforskning for CIBINQO (Langsiktig)
Formålet med denne studien er å lære om sikkerheten og effektiviteten (hvor godt studiebehandlingen virker) til studiemedisinen (CIBINQO) for potensiell behandling av atopisk dermatitt hos personer under japansk medisinsk praksis.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1128
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan
- Pfizer Local Country Office
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Ungdomsdeltakere diagnostisert med atopisk dermatitt i Japan.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som mottar dette produktet for behandling av AD.
- Deltakere begynner å motta dette produktet (kommersielt produkt) for første gang og ikke tidligere enn kontraktsdatoen for denne studien, eller deltakere som fortsetter å motta dette legemidlet etter sykehusoverføring kan registreres i etterkant.
Ekskluderingskriterier:
1. Deltakere som tidligere har registrert seg i denne studien på samme sted.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som får CIBINQO
Pasienter som får CIBINQO-tabletter gjennom munnen for behandling av atopisk dermatitt.
|
Pasienter som får CIBINQO-tabletter gjennom munnen for behandling av atopisk dermatitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med bivirkninger
Tidsramme: 156 uker
|
156 uker
|
|
Antall deltakere med seponering av behandling
Tidsramme: 156 uker
|
156 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår Investigator's Global Assessment (IGA)-score
Tidsramme: Utgangspunkt, 156 uker
|
IGA-poeng: Klare (0) eller nesten klare (1) og en reduksjon fra baseline på større enn eller lik (>=2) poeng i uke X: Imputering av ikke-responderer
|
Utgangspunkt, 156 uker
|
|
Prosentandel av deltakere med endring fra baseline i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI)
Tidsramme: Utgangspunkt, 156 uker
|
Utgangspunkt, 156 uker
|
|
|
Prosentandel av deltakere med endring fra baseline i berørt % kroppsoverflate (BSA)
Tidsramme: Utgangspunkt, 156 uker
|
Utgangspunkt, 156 uker
|
|
|
Prosentandel av deltakere med endring fra baseline i pruritus-vurdering
Tidsramme: Utgangspunkt, 156 uker
|
Utgangspunkt, 156 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. april 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
24. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B7451055
- NCT05387980 (Registeridentifikator: ClinicalTrials.gov)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .