Исследование, чтобы узнать об исследуемой медицине (CIBINQO) у людей с атопическим дерматитом.
28 августа 2023 г. обновлено: Pfizer
Специальное расследование для CIBINQO (долгосрочное)
Целью данного исследования является изучение безопасности и эффективности (насколько хорошо работает исследуемое лечение) исследуемого препарата (CIBINQO) для потенциального лечения атопического дерматита у людей, проходящих японскую медицинскую практику.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pfizer CT.gov Call Center
- Номер телефона: 1-800-718-1021
- Электронная почта: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Места учебы
-
-
-
Tokyo, Япония
- Рекрутинг
- Pfizer Local Country Office
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участникам-подросткам с диагнозом атопический дерматит в Японии.
Описание
Критерии включения:
- Участники, получающие этот Продукт для лечения AD.
- Участники начинают получать этот Продукт (коммерческий продукт) впервые и не ранее даты заключения контракта на это Исследование, или Участники, которые продолжают получать этот препарат после перевода в больницу, могут быть зарегистрированы задним числом.
Критерий исключения:
1. Участники, ранее участвовавшие в этом исследовании на том же сайте.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, получающие CIBINQO
Пациенты, принимающие таблетки CIBINQO внутрь для лечения атопического дерматита.
|
Пациенты, принимающие таблетки CIBINQO внутрь для лечения атопического дерматита.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с побочными реакциями на лекарства
Временное ограничение: 156 недель
|
156 недель
|
|
Количество участников с прекращением лечения
Временное ограничение: 156 недель
|
156 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, получивших общую оценку исследователя (IGA)
Временное ограничение: Исходный уровень, 156 недель
|
Баллы IGA: чистый (0) или почти чистый (1) и снижение по сравнению с исходным уровнем больше или равно (>=2) баллов на неделе X: вменение не ответивших
|
Исходный уровень, 156 недель
|
|
Процент участников с изменением по сравнению с исходным уровнем площади экземы и индекса тяжести (EASI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 156 недель
|
Исходный уровень, 156 недель
|
|
|
Процент участников с изменением по сравнению с исходным уровнем затронутой % площади поверхности тела (ППТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 156 недель
|
Исходный уровень, 156 недель
|
|
|
Процент участников с изменением по сравнению с исходным уровнем в оценке зуда
Временное ограничение: Исходный уровень, 156 недель
|
Исходный уровень, 156 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B7451055
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .