アトピー性皮膚炎患者の治験薬（CIBINQO）について学ぶための治験。
2023年8月28日 更新者：Pfizer
CIBINQO特別調査（長期）
この研究の目的は、日本の医療行為の下で人々のアトピー性皮膚炎の潜在的な治療のための研究薬（CIBINQO）の安全性と有効性（研究治療がどの程度うまく機能するか）について学ぶことです.
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pfizer CT.gov Call Center
- 電話番号：1-800-718-1021
- メール：ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
研究場所
-
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Tokyo、日本
- 募集
- Pfizer Local Country Office
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
日本でアトピー性皮膚炎と診断された思春期の参加者。
説明
包含基準:
- -ADの治療のためにこの製品を受け取る参加者。
- 参加者は、本研究の契約日までに初めて本製品（市販品）の投与を開始するか、または転院後も本剤の投与を継続する参加者は、遡及的に登録することができます。
除外基準:
1.以前に同じサイトでこの研究に登録した参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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CIBINQOを受けている患者
アトピー性皮膚炎の治療のために経口でCIBINQO錠を投与されている患者。
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アトピー性皮膚炎の治療のために経口でCIBINQO錠を投与されている患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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副作用のある参加者の数
時間枠：156週
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156週
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治療を中止した参加者の数
時間枠：156週
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156週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験責任医師の総合評価（IGA）スコアを達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、156週間
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IGA スコア: クリア (0) またはほぼクリア (1) で、ベースラインからの減少が X 週目で ( >=2) ポイント以上: 非応答者帰属
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ベースライン、156週間
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湿疹領域および重症度指数（EASI）がベースラインから変化した参加者の割合
時間枠：ベースライン、156週間
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ベースライン、156週間
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影響を受ける%体表面積(BSA)がベースラインから変化した参加者の割合
時間枠：ベースライン、156週間
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ベースライン、156週間
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かゆみの評価でベースラインから変化した参加者の割合
時間枠：ベースライン、156週間
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ベースライン、156週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月19日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月19日
最初の投稿 (実際)
2022年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月28日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- B7451055
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。