Een studie om meer te weten te komen over de studiegeneeskunde (CIBINQO) bij mensen met atopische dermatitis.
17 maart 2026 bijgewerkt door: Pfizer
Speciaal onderzoek voor CIBINQO (lange termijn)
Het doel van dit onderzoek is om meer te weten te komen over de veiligheid en effectiviteit (hoe goed de onderzoeksbehandeling werkt) van het onderzoeksgeneesmiddel (CIBINQO) voor de mogelijke behandeling van atopische dermatitis bij mensen onder Japanse medische praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1128
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tokyo, Japan
- Pfizer Local Country Office
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Adolescente deelnemers gediagnosticeerd met atopische dermatitis in Japan.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die dit product ontvangen voor de behandeling van AD.
- Deelnemers krijgen dit product (commercieel product) voor het eerst en niet eerder dan de contractdatum van dit onderzoek, of deelnemers die dit geneesmiddel blijven krijgen na ziekenhuisopname kunnen met terugwerkende kracht worden geregistreerd.
Uitsluitingscriteria:
1. Deelnemers die eerder op dezelfde locatie deelnamen aan dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten die CIBINQO krijgen
Patiënten die CIBINQO-tabletten via de mond krijgen voor de behandeling van atopische dermatitis.
|
Patiënten die CIBINQO-tabletten via de mond krijgen voor de behandeling van atopische dermatitis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 156 weken
|
156 weken
|
|
Aantal deelnemers met stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: 156 weken
|
156 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat de Investigator's Global Assessment (IGA)-score behaalt
Tijdsspanne: Basislijn, 156 weken
|
IGA-scores: vrij (0) of bijna vrij (1) en een reductie ten opzichte van baseline van meer dan of gelijk aan (>=2) punten in week X: non-responder-imputatie
|
Basislijn, 156 weken
|
|
Percentage deelnemers met verandering ten opzichte van baseline in eczeemgebied en Severity Index (EASI)
Tijdsspanne: Basislijn, 156 weken
|
Basislijn, 156 weken
|
|
|
Percentage deelnemers met verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in aangetast % lichaamsoppervlak (BSA)
Tijdsspanne: Basislijn, 156 weken
|
Basislijn, 156 weken
|
|
|
Percentage deelnemers met verandering ten opzichte van baseline in Pruritus Assessment
Tijdsspanne: Basislijn, 156 weken
|
Basislijn, 156 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 april 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B7451055
- NCT05387980 (Register-ID: ClinicalTrials.gov)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .