Un estudio para aprender sobre la medicina del estudio (CIBINQO) en personas con dermatitis atópica.
17 de marzo de 2026 actualizado por: Pfizer
Investigación Especial para CIBINQO (Largo Plazo)
El propósito de este estudio es conocer la seguridad y la eficacia (qué tan bien funciona el tratamiento del estudio) del medicamento del estudio (CIBINQO) para el tratamiento potencial de la dermatitis atópica en personas bajo la práctica médica japonesa.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1128
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tokyo, Japón
- Pfizer Local Country Office
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Participantes adolescentes diagnosticados con dermatitis atópica en Japón.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que reciben este Producto para el tratamiento de la DA.
- Los participantes comienzan a recibir este Producto (producto comercial) por primera vez y no antes de la fecha del contrato de este Estudio, o los Participantes que continúan recibiendo este medicamento después de la transferencia al hospital pueden registrarse retrospectivamente.
Criterio de exclusión:
1. Participantes previamente inscritos en este Estudio en el mismo sitio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes que reciben CIBINQO
Pacientes que reciben CIBINQO comprimidos por vía oral para el tratamiento de la Dermatitis Atópica.
|
Pacientes que reciben CIBINQO comprimidos por vía oral para el tratamiento de la Dermatitis Atópica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: 156 semanas
|
156 semanas
|
|
Número de participantes con interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: 156 semanas
|
156 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes que logran la puntuación de la evaluación global del investigador (IGA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 156 semanas
|
Puntuaciones IGA: claro (0) o casi claro (1) y una reducción desde el inicio de más o igual a (>=2) puntos en la semana X: imputación de no respondedor
|
Línea de base, 156 semanas
|
|
Porcentaje de participantes con cambio desde el inicio en el área del eccema y el índice de gravedad (EASI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 156 semanas
|
Línea de base, 156 semanas
|
|
|
Porcentaje de participantes con cambio desde el inicio en el % de área de superficie corporal afectada (BSA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 156 semanas
|
Línea de base, 156 semanas
|
|
|
Porcentaje de participantes con cambio desde el inicio en la evaluación del prurito
Periodo de tiempo: Línea de base, 156 semanas
|
Línea de base, 156 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de abril de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatitis
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Dermatitis Atópica
- Eczema
Otros números de identificación del estudio
- B7451055
- NCT05387980 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .