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Un estudio para aprender sobre la medicina del estudio (CIBINQO) en personas con dermatitis atópica.

28 de agosto de 2023 actualizado por: Pfizer

Investigación Especial para CIBINQO (Largo Plazo)

El propósito de este estudio es conocer la seguridad y la eficacia (qué tan bien funciona el tratamiento del estudio) del medicamento del estudio (CIBINQO) para el tratamiento potencial de la dermatitis atópica en personas bajo la práctica médica japonesa.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Tokyo, Japón
        • Reclutamiento
        • Pfizer Local Country Office

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Participantes adolescentes diagnosticados con dermatitis atópica en Japón.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participantes que reciben este Producto para el tratamiento de la DA.
  2. Los participantes comienzan a recibir este Producto (producto comercial) por primera vez y no antes de la fecha del contrato de este Estudio, o los Participantes que continúan recibiendo este medicamento después de la transferencia al hospital pueden registrarse retrospectivamente.

Criterio de exclusión:

1. Participantes previamente inscritos en este Estudio en el mismo sitio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes que reciben CIBINQO
Pacientes que reciben CIBINQO comprimidos por vía oral para el tratamiento de la Dermatitis Atópica.
Droga: CIBINQO
Pacientes que reciben CIBINQO comprimidos por vía oral para el tratamiento de la Dermatitis Atópica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: 156 semanas
156 semanas
Número de participantes con interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: 156 semanas
156 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que logran la puntuación de la evaluación global del investigador (IGA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 156 semanas
Puntuaciones IGA: claro (0) o casi claro (1) y una reducción desde el inicio de más o igual a (>=2) puntos en la semana X: imputación de no respondedor
Línea de base, 156 semanas
Porcentaje de participantes con cambio desde el inicio en el área del eccema y el índice de gravedad (EASI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 156 semanas
Línea de base, 156 semanas
Porcentaje de participantes con cambio desde el inicio en el % de área de superficie corporal afectada (BSA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 156 semanas
Línea de base, 156 semanas
Porcentaje de participantes con cambio desde el inicio en la evaluación del prurito
Periodo de tiempo: Línea de base, 156 semanas
Línea de base, 156 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de abril de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

24 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B7451055

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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