- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05390736
Evaluering av kostnadseffektiviteten til STEADI (STEADI)
Evaluering av kostnadseffektiviteten til STEADI Fallforebygging for eldre voksne i primærhelsetjenesten
Stopping av eldre ulykker, dødsfall og skader (STEADI) er en intervensjon for å forhindre fall blant eldre voksne utviklet av Centers for Disease Control & Prevention (CDC). Studier som piloterer intervensjonen har vist lovende resultater; Det er imidlertid nødvendig med mer bevis for å vise at intervensjonen kan implementeres kostnadseffektivt i større skala i et integrert helsesystem i den virkelige verden. For dette formål samarbeidet NORC med Emory University School of Medicine for å evaluere effektiviteten og kostnadseffektiviteten til STEADI-intervensjonen.
Denne studien tar sikte på å svare på følgende forskningsspørsmål for å fylle gjenværende kunnskapshull om STEADI:
- Reduserer STEADI signifikant fall blant målgruppen sammenlignet med standarden for omsorg?
- Reduserer delvis implementering av enkelte utvalgte STEADI-moduler også fall blant målpopulasjonen betydelig sammenlignet med standarden for omsorg?
- Overstiger nåverdien av fall og resulterende skader avverget av STEADI-implementering netto nåverdi av kostnadene ved STEADI-implementering og de ekstra kostnadene som følger av det?
Ved å bruke en blanding av kvalitativt intervju og kvantitative ytelsesmål, evaluerer og beskriver studien dette tilfellet av STEADI-implementering i utvalgte primærhelseklinikker i Emory Healthcare. NORC samarbeidet med Emory University School of Medicine for å implementere ulike aspekter av STEADI i en virkelig primærhelsetjeneste, dokumentere erfaringer med implementering av intervensjonen, måle implementeringskostnader og sammenligne resultatene av STEADI-intervensjonen sammenlignet med kontrollversjonen av intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Atferdsmessig: Gang- og balansevurdering
- Atferdsmessig: Medisingjennomgang
- Atferdsmessig: Komorbiditetsgjennomgang
- Atferdsmessig: Høsthistorie
- Atferdsmessig: Vurdering av føtter/fottøy
- Atferdsmessig: Vurdering av synsskarphet
- Atferdsmessig: Risikovurdering av hjemmesikkerhet
- Atferdsmessig: Vitamin D-mangel
Detaljert beskrivelse
STEADI Options Trial (STEADI Trial) er en randomisert kontrollstudie implementert i fem Emory Healthcare primærklinikker i løpet av 1. september 2020 og 31. desember 2021. Studien sammenlignet pasienter som mottok en engangsimplementering av STEADI-basert fallforebygging (intervensjon) med en kontrollgruppe som mottok standardbehandling. Pasientene ble randomisert basert på leverandøren for deres neste planlagte rutinemessige primærhelsebesøk. På grunn av COVID-19-pandemien, tilpasset etterforskerne intervensjonen for å implementere den via video- eller telefonstøttede telemedisinmøter utført av en utpekt prosjektsykepleier.
Studien tok kontakt med kvalifiserte pasienter, screenet dem for fallrisiko ved hjelp av Stay Independent Screener, samtykket og registrert pasienter med fallrisiko, utførte intervensjonsvurderinger via video eller telefon (med video foretrukket), og overførte resultatene av vurderingene til pasientens leverandører for intervensjon ved pasientens neste planlagte rutinemessige primærhelsebesøk. Primæromsorgsleverandører utenfor studieteamet var ansvarlig for å handle på vurderingsinformasjon.
Etterforskere samlet inn data om rekruttering, vurderinger, bruk av helsetjenester, resepter, høsthendelser, implementeringskostnader og avgifter for alle årsaker påløpt over ett år ved hjelp av administrative og elektroniske helsejournaler og pasientundersøkelser.
STEADI-basert fallforebygging ble implementert i fem primærhelseklinikker drevet som en del av Emory Healthcare System valgt basert på viljen til deres ledere til å delta, geografisk og sosiodemografisk mangfold av pasientpopulasjonen i Atlanta Metro Area, og størrelsen på geriatrien. befolkningen de tjente. CDC var ansvarlig for prosjektovervåking og fallforebyggingsekspertise, NORC utformet studieprotokollen og datainnsamlingsinstrumentene og administrerte prosjektet, og Emory var ansvarlig for klinisk implementering.
Emory hyret inn tre kliniske forskningsintervjuere (CRI) og en klinisk forskningssykepleier (CRN) for å gjennomføre rekruttering, koordinering og vurderinger. CRI-er var ansvarlige for å screene pasienter for fallrisiko, rekruttere og registrere risikoutsatte, planlegge STEADI-vurderinger og gjennomføre koordineringssamtaler før vurdering. CRN var ansvarlig for å gjennomføre vurderinger, gi pasientopplæring, lage anbefalinger basert på vurderingsinformasjon og formidle disse anbefalingene til pasientens leverandør. Leverandørene var ansvarlige for å følge anbefalingene ved å opprette kliniske henvisninger til tjenester eller administrere medisiner.
Tilbydere ble randomisert hver uke 1:1 til enten intervensjons- eller kontrollstudiearmer basert på et terningkast og deretter tildelt pasienter til studiearm basert på deres planlagte leverandør. Tilbydere ble randomisert på nytt hver uke; pasienttildelingen forble imidlertid den samme selv om de flyttet en avtale til en annen uke. Etter randomisering ble en liste over pasienter i alderen 65 år og eldre med et ikke-akutt klinikkbesøk planlagt tre uker i fremtiden sammen med deres leverandørbaserte oppdrag generert og sendt til studielederen for rekruttering.
Tre uker før deres planlagte primærhelsebesøk, mottok pasienter en tekstmeldingslenke til en online SIS, som de ble bedt om å fullføre før deres kommende planlagte primærhelsebesøk. Pasienter som screenet i risikosoner via nettbasert SIS og pasienter som ikke fullførte det, ble kontaktet av studiens CRI-er opptil tre ganger før deres primærhelsebesøk. Når de var nådd, administrerte CRI-er SIS til pasienter som ikke fullførte den på nettet for å bestemme kvalifisering basert på fallrisiko. Pasienter med fallrisiko konstatert på nett eller telefon ble spurt om de hadde 1) datamaskin/nettbrett/eller telefon med kamera og internett, eller hvis ikke om de kunne delta på telefon 2) plass til en oversiktlig gang og hjørne i hjemmet. , og 3) noen i nærheten de kan tilkalle for å få hjelp under vurderingen. Pasienter som svarte ja ble deretter bedt om å gi informert samtykke til å delta i studien.
Pasienter i STEADI-behandlingsgruppene ble oppringt av CRIer for å vurdere om hjemmet deres var trygt for vurderingen og ga oppsettinstruksjoner basert på et skript. Under denne samtalen bekreftet CRI-er at pasienten hadde en stabil internettforbindelse og var i stand til å starte videokonferanseprogramvaren (Zoom), og at de hadde en 10 fots bane for timed up and go (TUG) fysioterapivurdering, plukket et hjørne for 4-trinns balansefysioterapivurdering, og hadde en passende stol- og veggplass å sette stolen mot for Stolstativ fysioterapivurderingen.
CRN gjennomførte relevante vurderinger basert på pasientens behandlingsoppdrag for å identifisere en pasients risikofaktorer for fall. CRN gjennomgikk også helseundervisningsmateriell med pasienten og sendte dette materialet i en e-postoppfølging. CRN-er kompilerte vurderingsresultater, undervisningsmateriellet presentert for pasienten og deres anbefalinger for henvisninger og behandlingsbehandling i pasientens EPJ og sendte vurderingsresultater og anbefalinger til leverandøren ved hjelp av EPJ-meldingssenteret.
Tilbydere i hver deltakende klinikk ble informert om studieprotokollen, kommunikasjonsmetoder og handlinger de kunne gjøre for å handle på informasjonen i CRN-rapporten. Tiltak fra leverandøren inkluderte å bestille pasienthenvisninger til fysioterapi, øyepleie, fotterapi, svimmelhetsklinikken og ergoterapi, gjennomgå og endre pasientmedisiner og teste pasienter for vitamin D-nivåer. Leverandører handlet på CRN-anbefalinger etter deres kliniske skjønn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30033
- Emory Healthcare
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Med et ikke-akutt poliklinisk besøk planlagt ved en av de fem deltakende primærhelseklinikkene i løpet av studieperioden
Stay Independent Screening (SIS)-poengsum på 4 eller høyere eller et svar på "ja" på ett av følgende tre nøkkelspørsmål i SIS:
- "Har du falt det siste året?"
- "Føler du deg ustø når du står eller går?"
- "Er du bekymret for å falle?"
- engelskkunnskaper
- Tilgang til en arbeidsfør person for å hjelpe til med gang- og balansevurderinger
Ekskluderingskriterier:
- Bevis i medisinsk journal for alvorlige kognitive mangler (som avansert Alzheimers eller demens).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: STEADI Intervensjon
For de som ble tildelt STEADI-intervensjonsarmen, utførte den kliniske forskningssykepleieren standardiserte vurderinger for å identifisere en pasients risikofaktorer for fall.
STEADI-vurderingene inkluderte: 1) en gjennomgang av komorbiditeter; 2) medisingjennomgang; 3) gjennomgang av pasientens fallhistorie; 4) vurdering av føtter og fottøy; 5) vurdering av synsskarphet; og 6) vurdering av gang og balanse; 7) gjennomgang av sikkerhetsrisikoer i hjemmet; og 8) vurdering av potensiell vitamin D-mangel.
Sykepleiere vil bruke vurderingsresultater til å komme med anbefalinger som deretter vil bli videresendt til pasienten gjennom leverandøren ved deres kommende besøk i primærhelsetjenesten.
|
Pasienter gis Time Up and Go (TUG) tester, 30 sekunders stoltest og 4-trinns balansetest (side ved side, vrist, tandem og en fot).
Pasienters medisinhistorie i EPJ vurderes for polyfarmasi (bruker 5 eller flere medisiner samtidig) og bruk av medisiner i følgende klasser: trisykliske antidepressiva, antihistaminer, antiemetika, antipsykotika, antispasmotika, muskelavslappende midler, benzodiazepiner, hypnotika og opioider.
CRN bekrefter resepter med pasienten.
CRN rapporterer medisinrisikoen i leverandørens rapport og gir pasienten opplæringsmateriell for medisinhåndtering.
Ved pasientens kommende besøk i primærhelsetjenesten evaluerte leverandørene om medisinene forbundet med økt fallrisiko kunne justeres.
Den kliniske forskningssykepleieren gjennomgår pasientens EPJ-problemliste for diagnoser av komorbiditeter forbundet med økt fallrisiko, inkludert: kognisjonsproblemer, Parkinsons sykdom, hjerteproblemer, depresjon eller inkontinens.
Komorbiditeter deles med tilbydere i anbefalingserklæringen.
CRN spør hvor mange ganger pasienten hadde falt i løpet av de siste 12 månedene, om de med fall søkte legehjelp, og om de opplevde blackout, bevissthetstap eller brukket/brudd i bein som følge av et fall.
Fallhistorikkinformasjon legges til leverandørrapporten for å øke fremtredende fallforebyggende informasjon.
CRN observerer eller spør om pasientens nåværende fottøy, spør om fotsmerter eller tap av følelse, og noterer en diabetesdiagnose når det er aktuelt.
Pasientrapporter om fotsmerter, tap av følelse eller diabetes resulterer i et CRN-notat til leverandøren for å undersøke pasientens føtter og det potensielle behovet for en henvisning til fotterapi.
CRN gjennomgikk også en utdeling av trygt fottøy med alle pasienter uavhengig av deres svar og sendte den på e-post til pasienter med annen pasientinformasjon etter samtalen.
Andre navn:
CRN-en projiserer et bannerøyediagram på Zoom slik at pasienten kan lese med kontaktene eller brillene fra fem fot unna for begge øynene sammen og hvert øye individuelt.
Telefonpasienter blir bedt om å selv melde fra om eventuelle synsproblemer.
Hvis enten videoscreeningen eller pasientens egenrapport indikerte synsproblemer, noterer CRN resultatet og anbefaling om henvisning til øyepleie for pasientens leverandør å vurdere og bestille.
CRN gjennomgår CDC-brosjyren "Check for Safety: A Home Fall Prevention Checklist for Older Adults" med hver pasient.
Check for Safety stiller 17 spørsmål om hjemmets gulv, trapper og trinn, kjøkken, bad og soverom og foreslår ideer for å fjerne eller redusere fallfare.
CRN kommuniserer hjemmesikkerhetsrisikoer og en anbefaling for ergoterapi til leverandøren for indiserte pasienter.
CRN spør pasienten om de vanligvis tar et vitamin D-tilskudd sammen med sine andre medisiner.
Hvis pasienten ikke tar et vitamin D-tilskudd, anbefaler CRN at leverandøren sjekker vitamin D-nivåene og vurderer tilskudd dersom vitamin D-nivåene er mindre enn 20 ng/ml.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Etter å ha blitt registrert i studien, ville pasienten få vanlig behandling fra sin leverandør.
|
|
|
Eksperimentell: Kun fysioterapivurdering
For de som er tildelt den eneste PT-vurderingsarmen, vil den kliniske forskningssykepleieren kun utføre gang- og balansevurderinger og gi anbefalinger om behovet for fysioterapitjenester, formidlet til primærhelsetjenesten for henvisninger.
|
Pasienter gis Time Up and Go (TUG) tester, 30 sekunders stoltest og 4-trinns balansetest (side ved side, vrist, tandem og en fot).
|
|
Eksperimentell: Kun medisinsk ledelsesvurdering
For de som er tilknyttet den medisinske ledelsesvurderingsarmen, vil bare pasienters medisinbruk bli vurdert for polyfarmasi (ved bruk av 5 eller flere medisiner) eller bruk av farmasøytiske klasser som øker risikoen for fall.
Anbefalinger for å gjøre endringer i doseringsnivåer eller redusere antall medisiner vil bli formidlet til primærhelsepersonell.
|
Pasienters medisinhistorie i EPJ vurderes for polyfarmasi (bruker 5 eller flere medisiner samtidig) og bruk av medisiner i følgende klasser: trisykliske antidepressiva, antihistaminer, antiemetika, antipsykotika, antispasmotika, muskelavslappende midler, benzodiazepiner, hypnotika og opioider.
CRN bekrefter resepter med pasienten.
CRN rapporterer medisinrisikoen i leverandørens rapport og gir pasienten opplæringsmateriell for medisinhåndtering.
Ved pasientens kommende besøk i primærhelsetjenesten evaluerte leverandørene om medisinene forbundet med økt fallrisiko kunne justeres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fall registrert i elektronisk journal.
Tidsramme: Innen ett år etter at pasienten har fullført STEADI-vurdering.
|
Fall identifisert i Emory Electronic Health Record som bestemt av tilstedeværelsen av ICD-10 diagnosekoder (W00-W19).
|
Innen ett år etter at pasienten har fullført STEADI-vurdering.
|
|
Medisinsk behandlede fall rapportert i pasientundersøkelser
Tidsramme: Innen ett år etter at pasienten har fullført STEADI-vurdering
|
Selvrapportering av fall som ble behandlet i medisinske omgivelser (uansett om det ble behandlet på et studietilknyttet nettsted)
|
Innen ett år etter at pasienten har fullført STEADI-vurdering
|
|
Ikke-medisinsk behandlede fall rapportert i pasientundersøkelser
Tidsramme: Innen ett år etter at pasienten har fullført STEADI-vurdering
|
Selvrapporter om fall som ikke ble behandlet i medisinske omgivelser,
|
Innen ett år etter at pasienten har fullført STEADI-vurdering
|
|
Totale kostnader for alle medisinske tjenester
Tidsramme: Innen ett år etter at pasienten har fullført STEADI-vurdering
|
Kumulative tillatte gebyrer for helsetjenester (eller betalinger hvis tilgjengelig fra skadedata) for alle pasienttjenester som observert i elektroniske helsejournaler, de estimerte kostnadene for tjenester utført utenfor Emory Healthcare, kostnaden per person for screening og vurdering, og kostnaden per person av STEADI-basert fallforebyggingsimplementering.
|
Innen ett år etter at pasienten har fullført STEADI-vurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av primærhelsetjenesten
Tidsramme: Innen ett år etter STEADI-vurdering
|
Antall registrerte besøk hos primærhelsepersonell
|
Innen ett år etter STEADI-vurdering
|
|
Bruk av fysioterapi medisinske tjenester
Tidsramme: Innen ett år etter STEADI-vurdering
|
Antall PT-besøk registrert
|
Innen ett år etter STEADI-vurdering
|
|
Bruk av ergoterapimedisinske tjenester
Tidsramme: Innen ett år etter STEADI-vurdering
|
Antall OT-besøk registrert
|
Innen ett år etter STEADI-vurdering
|
|
Bruk av øyepleietjenester
Tidsramme: Innen ett år etter STEADI-vurdering
|
Antall øyepleiebesøk
|
Innen ett år etter STEADI-vurdering
|
|
Bruk av fotpleietjenester
Tidsramme: Innen ett år etter STEADI-vurdering
|
Antall fotpleiebesøk
|
Innen ett år etter STEADI-vurdering
|
|
Nivå av polyfarmasi
Tidsramme: Innen ett år etter STEADI-vurdering.
|
Totalt antall medisiner i bruk av pasient
|
Innen ett år etter STEADI-vurdering.
|
|
Benzodiazepin dosering
Tidsramme: Innen ett år etter STEADI-vurdering
|
Registrert dosering for benzodiazepin i den elektroniske journalen (0 = tar ikke medisinen)
|
Innen ett år etter STEADI-vurdering
|
|
Opioiddosering
Tidsramme: Innen ett år etter STEADI-vurdering
|
Registrert dosering for opioider i elektronisk helsejournal (0 = tar ikke medisinen)
|
Innen ett år etter STEADI-vurdering
|
|
Bruk av antidepressiva
Tidsramme: Innen ett år etter STEADI-vurdering
|
Registrert bruk av trisykliske antidepressiva
|
Innen ett år etter STEADI-vurdering
|
|
Bruk av antipsykotika
Tidsramme: Innen ett år etter STEADI-vurdering
|
Registrert bruk av antipsykotika
|
Innen ett år etter STEADI-vurdering
|
|
Bruk av hypnotika
Tidsramme: Innen ett år etter STEADI-vurdering
|
Registrert bruk av hypnotika for søvnløshet
|
Innen ett år etter STEADI-vurdering
|
|
Bruk av antihistamin
Tidsramme: Innen ett år etter STEADI-vurdering
|
Registrert bruk av antihistaminer
|
Innen ett år etter STEADI-vurdering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Rein, PhD, National Opinion Research Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HHSD2002013M53955B
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .