- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05390736
Utvärdera kostnadseffektiviteten för STEADI (STEADI)
Utvärdera kostnadseffektiviteten av STEADI Fallprevention för äldre vuxna i primärvårdsmiljöer
Stopping Elderly Accidents, Deaths and Injuries (STEADI) är en intervention för att förebygga fall bland äldre vuxna utvecklad av Centers for Disease Control & Prevention (CDC). Studier som styr insatsen har visat lovande resultat; Det behövs dock mer bevis för att visa att interventionen kan genomföras kostnadseffektivt i större skala i ett verkligt integrerat hälsosystem. För detta ändamål samarbetade NORC med Emory University School of Medicine för att utvärdera effektiviteten och kostnadseffektiviteten av STEADI-interventionen.
Denna studie syftar till att svara på följande forskningsfrågor för att fylla kvarvarande kunskapsluckor om STEADI:
- Minskar STEADI avsevärt fallen bland målpopulationen jämfört med standarden för vård?
- Minskar partiell implementering av vissa utvalda STEADI-moduler också avsevärt fallen bland målpopulationen jämfört med standarden för vård?
- Överstiger nuvärdet av fall och resulterande skador som avvärjts av STEADI-implementeringen nettonuvärdet av kostnaderna för STEADI-implementeringen och de merkostnader som följer av det?
Genom att använda en blandning av kvalitativ intervju och kvantitativa prestationsmått utvärderar och beskriver studien detta fall av STEADI-implementering inom utvalda primärvårdskliniker i Emory Healthcare. NORC samarbetade med Emory University School of Medicine för att implementera olika aspekter av STEADI i en verklig primärvårdsmiljö, dokumentera erfarenheter av att implementera interventionen, mäta implementeringskostnader och jämföra resultaten av STEADI-interventionen jämfört med kontrollversionen av interventionen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
STEADI Options Trial (STEADI Trial) är en randomiserad kontrollstudie som genomfördes på fem Emory Healthcares primärvårdskliniker under 1 september 2020 och 31 december 2021. Studien jämförde patienter som fick en engångsimplementering av STEADI-baserade fallprevention (intervention) med en kontrollgrupp som fick standardvård. Patienterna randomiserades baserat på leverantören för deras nästa schemalagda rutinmässiga primärvårdsbesök. På grund av covid-19-pandemin anpassade utredarna interventionen för att implementera den via video- eller telefonstödda telemedicinska möten utförda av en utsedd projektsjuksköterska.
Studien kontaktade berättigade patienter, screenade dem för fallrisk med hjälp av Stay Independent Screener, samtyckte och registrerade patienter med fallrisk, genomförde interventionsbedömningar via video eller telefon (med video föredraget) och överförde resultaten av bedömningarna till patientens leverantörer för intervention vid patientens nästa schemalagda rutinbesök i primärvården. Primärvårdsgivare utanför studieteamet ansvarade för att agera på bedömningsinformation.
Utredarna samlade in data om rekrytering, bedömningar, användning av hälsotjänster, recept, hösthändelser, implementeringskostnader och avgifter för öppenvård och slutenvård av alla orsaker som uppkommit under ett år med hjälp av administrativa och elektroniska journaler och patientundersökningar.
STEADI-baserat fallprevention implementerades i fem primärvårdskliniker som drivs som en del av Emory Healthcare System som valts ut baserat på deras ledarskaps vilja att delta, geografisk och sociodemografisk mångfald av sin patientpopulation inom Atlanta Metro Area och storleken på geriatriken. befolkningen de tjänade. CDC ansvarade för projektövervakning och fallförebyggande expertis, NORC designade studieprotokollet och datainsamlingsinstrumenten och skötte projektet, och Emory ansvarade för den kliniska implementeringen.
Emory anlitade tre kliniska forskningsintervjuare (CRI) och en klinisk forskningssköterska (CRN) för att genomföra rekrytering, samordning och bedömningar. CRI:er var ansvariga för att screena patienter för fallrisk, rekrytera och registrera dem i riskzonen, schemalägga STEADI-bedömningar och genomföra samordningssamtal före bedömning. CRN ansvarade för att genomföra bedömningar, tillhandahålla patientutbildning, skapa rekommendationer baserade på bedömningsinformation och sprida dessa rekommendationer till patientens vårdgivare. Leverantörer var ansvariga för att agera efter rekommendationer genom att skapa kliniska remisser till tjänster eller hantera mediciner.
Leverantörer randomiserades varje vecka 1:1 till antingen interventions- eller kontrollstudiearm baserat på ett tärningskast och tilldelade sedan patienter att studera arm baserat på deras schemalagda leverantör. Leverantörer randomiserades om varje vecka; patientuppdraget förblev dock detsamma även om de flyttade en tid till en annan vecka. Efter randomisering genererades en lista över patienter i åldern 65 år och äldre med ett icke-akut klinikbesök planerat tre veckor i framtiden tillsammans med deras leverantörsbaserade uppdrag och skickades till studieledaren för rekrytering.
Tre veckor före deras schemalagda primärvårdsbesök fick patienterna en textmeddelandelänk till ett online-SIS, som de ombads att fylla i innan deras kommande schemalagda primärvårdsbesök. Patienter som screenade i riskzonen via online-SIS och patienter som inte fullföljde det kontaktades av studiens CRI:er upp till tre gånger innan deras primärvårdsbesök. När de nåddes, administrerade CRI:er SIS till patienter som inte slutförde det online för att fastställa behörighet baserat på fallrisk. Patienter med fallrisk konstaterad online eller per telefon tillfrågades om de hade 1) en dator/surfplatta/eller telefon med kamera och internet, eller om inte om de kunde delta via telefon 2) plats för en fri hall och hörna i sitt hem , och 3) någon i närheten som de kunde ringa för hjälp under bedömningen. Patienter som svarade ja ombads sedan ge informerat samtycke för att delta i studien.
Patienter i STEADI-behandlingsgrupperna kallades av CRI för att utvärdera om deras hem var säkert för bedömningen och gav installationsinstruktioner baserade på ett manus. Under det här samtalet bekräftade CRI:er att patienten hade en stabil internetanslutning och kunde starta videokonferensmjukvaran (Zoom), och att de hade en 10 fots väg för sjukgymnastikbedömningen Timed up and go (TUG), valde ett hörn för 4-stegs balansfysioterapibedömning, och hade ett lämpligt stol- och väggutrymme att ställa stolen mot för bedömningen av stolstativets sjukgymnastik.
CRN gjorde relevanta bedömningar utifrån patientens behandlingsuppdrag för att identifiera en patients riskfaktorer för fall. CRN granskade också hälsoutbildningsmaterial med patienten och skickade detta material i en e-postuppföljning. CRN:er sammanställde bedömningsresultat, det utbildningsmaterial som presenterades för patienten och deras rekommendationer för remisser och vårdhantering i patientens EPJ och skickade bedömningsresultat och rekommendationer till leverantören med hjälp av EHR meddelandecenter.
Leverantörer på varje deltagande klinik informerades om studieprotokollet, kommunikationsmetoder och åtgärder de kunde vidta för att agera på informationen i CRN-rapporten. Åtgärder från leverantören inkluderade att beställa patientremisser till sjukgymnastik, ögonvård, fotvård, yrselkliniken och arbetsterapi, granska och byta patientmediciner och testa patienter för D-vitaminnivåer. Leverantörer agerade på CRN-rekommendationer efter deras kliniska gottfinnande.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30033
- Emory Healthcare
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Med ett icke-akutt polikliniskt besök planerat till en av de fem deltagande primärvårdsmottagningarna under studieperioden
Stay Independent Screening (SIS) poäng på 4 eller högre eller svaret "ja" på en av följande tre nyckelfrågor i SIS:
- "Har du ramlat under det senaste året?"
- "Känner du dig ostadig när du står eller går?"
- "Är du orolig för att falla?"
- Engelskkunnig
- Tillgång till en arbetsför person som hjälper till med gång- och balansbedömningar
Exklusions kriterier:
- Bevis i journalen på allvarliga kognitiva brister (som avancerad Alzheimers eller demens).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: STEADI Intervention
För dem som tilldelats STEADI:s interventionsarm, genomförde den kliniska forskningssköterskan standardiserade bedömningar för att identifiera en patients riskfaktorer för fall.
SEADI-bedömningarna inkluderade: 1) en genomgång av samsjukligheter; 2) läkemedelsgenomgång; 3) granskning av patientens fallhistoria; 4) bedömning av fötter och skor; 5) bedömning av synskärpa; och 6) bedömning av gång och balans; 7) översyn av säkerhetsrisker i hemmet; och 8) bedömning av potentiell D-vitaminbrist.
Sjuksköterskor skulle använda bedömningsresultat för att ge rekommendationer som sedan skulle vidarebefordras till patienten genom sin vårdgivare vid deras kommande primärvårdsbesök.
|
Patienterna ges Time Up and Go-test (TUG), 30-sekunders stoltest och 4-stegs balanstest (sida vid sida, vrist, tandem och en fot).
Patienternas medicinhistorik i EHR bedöms för polyfarmaci (med 5 eller fler mediciner samtidigt) och användning av medicin i följande klasser: tricykliska antidepressiva medel, antihistaminer, antiemetika, antipsykotika, antispasmotika, muskelavslappnande medel, bensodiazepiner, sömnmedel och opioider.
CRN bekräftar recept med patienten.
CRN rapporterar läkemedelsrisken i sin leverantörsrapport och tillhandahåller utbildningsmaterial för läkemedelshantering till patienten.
Vid patientens kommande besök i primärvården utvärderade leverantörerna om medicinerna förknippade med ökad fallrisk kunde justeras.
Den kliniska forskningssköterskan granskar patientens EHR-problemlista för diagnoser av samsjukligheter associerade med ökad fallrisk, inklusive: kognitionsproblem, Parkinsons sjukdom, hjärtproblem, depression eller inkontinens.
Samsjukligheter delas med leverantörer i rekommendationsutlåtandet.
CRN frågar hur många gånger patienten hade fallit under de senaste 12 månaderna, om de med fall sökte läkarvård och om de upplevde blackouts, medvetslöshet eller brutna/frakturerade ben till följd av ett fall.
Fallhistorikinformation läggs till i leverantörsrapporten för att öka framträdandet av fallförebyggande information.
CRN observerar eller frågar om patientens nuvarande skor, frågar om fotsmärta eller känselförlust och noterar en diabetesdiagnos när det är tillämpligt.
Patientrapporter om fotsmärta, känselförlust eller diabetes resulterar i en CRN-anteckning till vårdgivaren för att undersöka patientens fötter och det potentiella behovet av en remiss till fotvård.
CRN granskade också en säker fotbeklädnad med alla patienter oavsett deras svar och skickade den till patienter med annan patientinformation efter samtalet.
Andra namn:
CRN projicerar ett banerögondiagram på Zoom så att patienten kan läsa med sina kontakter eller glasögon på fem fots avstånd för båda ögonen tillsammans och varje öga individuellt.
Telefonpatienter uppmanas att självrapportera eventuella synproblem.
Om antingen videoscreeningen eller patientens självrapport indikerade några synproblem, noterar CRN resultatet och rekommendationen för ögonvårdsremiss för patientens vårdgivare att granska och beställa.
CRN granskar CDC-broschyren "Check for Safety: A Home Fall Prevention Checklist for Older Adults" med varje patient.
Check for Safety ställer 17 frågor om hemmets golv, trappor och trappsteg, kök, badrum och sovrum och föreslår idéer för att ta bort eller minska fallrisker.
CRN förmedlar hemsäkerhetsrisker och en rekommendation för arbetsterapi till leverantören för indikerade patienter.
CRN frågar patienten om de brukar ta ett D-vitamintillskott tillsammans med sina andra mediciner.
Om patienten inte tar ett D-vitamintillskott rekommenderar CRN att leverantören kontrollerar D-vitaminnivåerna och överväger tillskott om D-vitaminnivåerna är lägre än 20 ng/ml.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Efter att ha registrerats i studien skulle patienten få sedvanlig vård av sin vårdgivare.
|
|
|
Experimentell: Endast fysioterapibedömning
För dem som tilldelats armen för PT-bedömning, skulle den kliniska forskningssköterskan endast utföra gång- och balansbedömningar och ge rekommendationer om behovet av fysioterapitjänster, förmedlade till primärvårdsgivaren för remisser.
|
Patienterna ges Time Up and Go-test (TUG), 30-sekunders stoltest och 4-stegs balanstest (sida vid sida, vrist, tandem och en fot).
|
|
Experimentell: Endast medicinsk ledningsbedömning
För dem som ingår i den medicinska ledningens utvärderingsarm skulle endast patienters läkemedelsanvändning bedömas för polyfarmaci (med 5 eller fler mediciner) eller användning av läkemedelsklasser som ökar risken för fall.
Rekommendationer för att göra ändringar i doseringsnivåer eller minska antalet mediciner skulle förmedlas till primärvården.
|
Patienternas medicinhistorik i EHR bedöms för polyfarmaci (med 5 eller fler mediciner samtidigt) och användning av medicin i följande klasser: tricykliska antidepressiva medel, antihistaminer, antiemetika, antipsykotika, antispasmotika, muskelavslappnande medel, bensodiazepiner, sömnmedel och opioider.
CRN bekräftar recept med patienten.
CRN rapporterar läkemedelsrisken i sin leverantörsrapport och tillhandahåller utbildningsmaterial för läkemedelshantering till patienten.
Vid patientens kommande besök i primärvården utvärderade leverantörerna om medicinerna förknippade med ökad fallrisk kunde justeras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fall registrerade i elektronisk journal.
Tidsram: Inom ett år efter att patienten slutfört STEADI-bedömningen.
|
Fall som identifierats i Emory Electronic Health Record som fastställts av närvaron av ICD-10 diagnoskoder (W00-W19).
|
Inom ett år efter att patienten slutfört STEADI-bedömningen.
|
|
Medicinskt behandlade fall rapporterade i patientundersökningar
Tidsram: Inom ett år efter att patienten slutfört STEADI-bedömningen
|
Självrapporter om fall som behandlats i en medicinsk miljö (oavsett om det behandlades på en studieansluten webbplats)
|
Inom ett år efter att patienten slutfört STEADI-bedömningen
|
|
Icke-medicinskt behandlade fall som rapporterats i patientundersökningar
Tidsram: Inom ett år efter att patienten slutfört STEADI-bedömningen
|
Självrapporter om fall som inte behandlades i en medicinsk miljö,
|
Inom ett år efter att patienten slutfört STEADI-bedömningen
|
|
Total kostnad för alla medicinska tjänster
Tidsram: Inom ett år efter att patienten slutfört STEADI-bedömningen
|
Kumulativa avgifter för hälsovård (eller betalningar om de är tillgängliga från skadedata) för alla patienttjänster som observeras i elektroniska journaler, de uppskattade kostnaderna för tjänster som utförs utanför Emory Healthcare, kostnaden per person för screening och bedömning och kostnaden per person av STEADI-baserad fallförebyggande implementering.
|
Inom ett år efter att patienten slutfört STEADI-bedömningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användning av primärvårdens medicinska tjänster
Tidsram: Inom ett år efter STEADI-bedömning
|
Antal registrerade besök hos primärvårdsgivare
|
Inom ett år efter STEADI-bedömning
|
|
Användning av sjukgymnastiktjänster
Tidsram: Inom ett år efter STEADI-bedömning
|
Antal registrerade PT-besök
|
Inom ett år efter STEADI-bedömning
|
|
Användning av arbetsterapeutiska medicinska tjänster
Tidsram: Inom ett år efter STEADI-bedömning
|
Antal registrerade OT-besök
|
Inom ett år efter STEADI-bedömning
|
|
Användning av ögonvårdstjänster
Tidsram: Inom ett år efter STEADI-bedömning
|
Antal ögonvårdsbesök
|
Inom ett år efter STEADI-bedömning
|
|
Användning av fotvårdstjänster
Tidsram: Inom ett år efter STEADI-bedömning
|
Antal fotvårdsbesök
|
Inom ett år efter STEADI-bedömning
|
|
Nivå av polyfarmaci
Tidsram: Inom ett år efter STEADI-bedömning.
|
Det totala antalet läkemedel som används av patienten
|
Inom ett år efter STEADI-bedömning.
|
|
Bensodiazepin dosering
Tidsram: Inom ett år efter STEADI-bedömning
|
Registrerad dos för bensodiazepin i den elektroniska journalen (0 = tar inte medicinen)
|
Inom ett år efter STEADI-bedömning
|
|
Opioiddosering
Tidsram: Inom ett år efter STEADI-bedömning
|
Registrerad dos för opioider i den elektroniska journalen (0 = tar inte medicinen)
|
Inom ett år efter STEADI-bedömning
|
|
Användning av antidepressiva
Tidsram: Inom ett år efter STEADI-bedömning
|
Registrerad användning av tricykliska antidepressiva medel
|
Inom ett år efter STEADI-bedömning
|
|
Användning av antipsykotika
Tidsram: Inom ett år efter STEADI-bedömning
|
Registrerad användning av antipsykotika
|
Inom ett år efter STEADI-bedömning
|
|
Användning av hypnotika
Tidsram: Inom ett år efter STEADI-bedömning
|
Registrerad användning av hypnotika för sömnlöshet
|
Inom ett år efter STEADI-bedömning
|
|
Antihistaminanvändning
Tidsram: Inom ett år efter STEADI-bedömning
|
Registrerad användning av antihistaminer
|
Inom ett år efter STEADI-bedömning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Rein, PhD, National Opinion Research Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HHSD2002013M53955B
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .