- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05390736
Evaluatie van de kosteneffectiviteit van STEADI (STEADI)
Evaluatie van de kosteneffectiviteit van STEADI-valpreventie bij ouderen in de eerstelijnszorg
Stopping Elderly Accidents, Deaths, and Injuries (STEADI) is een interventie ter voorkoming van vallen bij oudere volwassenen, ontwikkeld door de Centers for Disease Control & Prevention (CDC). Studies die de interventie testen, hebben veelbelovende resultaten opgeleverd; er is echter meer bewijs nodig om aan te tonen dat de interventie op grotere schaal kosteneffectief kan worden geïmplementeerd in een real-world geïntegreerd gezondheidssysteem. Daartoe werkte NORC samen met Emory University School of Medicine om de effectiviteit en kosteneffectiviteit van de STEADI-interventie te evalueren.
Deze studie heeft tot doel de volgende onderzoeksvragen te beantwoorden om de resterende kennislacunes over STEADI op te vullen:
- Vermindert STEADI het vallen onder de doelpopulatie aanzienlijk in vergelijking met de zorgstandaard?
- Vermindert de gedeeltelijke implementatie van sommige geselecteerde STEADI-modules ook het vallen onder de doelpopulatie aanzienlijk in vergelijking met de zorgstandaard?
- Is de netto contante waarde van vallen en daaruit voortvloeiende verwondingen voorkomen door de implementatie van STEADI hoger dan de netto contante waarde van de kosten van de implementatie van STEADI en de bijkomende kosten die eruit voortvloeien?
Met behulp van een combinatie van kwalitatieve interviews en kwantitatieve prestatiemetingen, evalueert en beschrijft de studie dit geval van STEADI-implementatie binnen geselecteerde eerstelijnsklinieken van Emory Healthcare. NORC werkte samen met Emory University School of Medicine om verschillende aspecten van STEADI te implementeren in een real-world eerstelijnszorg, ervaringen met het implementeren van de interventie te documenteren, implementatiekosten te meten en de resultaten van de STEADI-interventie te vergelijken met de controleversie van de interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Gedragsmatig: Loop- en balansbeoordeling
- Gedragsmatig: Medicatie beoordeling
- Gedragsmatig: Comorbiditeit beoordeling
- Gedragsmatig: Herfst geschiedenis
- Gedragsmatig: Beoordeling van voeten/schoeisel
- Gedragsmatig: Beoordeling van de gezichtsscherpte
- Gedragsmatig: Risicobeoordeling van de veiligheid van het huis
- Gedragsmatig: Vitamine D-tekort
Gedetailleerde beschrijving
De STEADI Options Trial (STEADI Trial) is een gerandomiseerde controlestudie die is uitgevoerd in vijf eerstelijnsklinieken van Emory Healthcare op 1 september 2020 en 31 december 2021. De proef vergeleek patiënten die een eenmalige implementatie van de op STEADI gebaseerde valpreventie (interventie) kregen met een controlegroep die standaardzorg kreeg. Patiënten werden gerandomiseerd op basis van de zorgverlener voor hun volgende geplande routinebezoek aan de eerstelijnszorg. Vanwege de COVID-19-pandemie hebben onderzoekers de interventie aangepast om deze te implementeren via telegeneeskunde-ontmoetingen met video- of telefoonondersteuning, uitgevoerd door een aangewezen projectverpleegkundige.
De studie nam contact op met in aanmerking komende patiënten, screende hen op valrisico met behulp van de Stay Independent Screener, stemde toe en schreef patiënten met een valrisico in, voerde interventiebeoordelingen uit via video of telefoon (met voorkeur voor video) en droeg de resultaten van de beoordelingen over aan de zorgverleners van de patiënt voor tussenkomst bij de volgende geplande routinebezoeken van de patiënt aan de eerstelijnszorg. Eerstelijnszorgverleners buiten het onderzoeksteam waren verantwoordelijk voor het handelen op basis van beoordelingsinformatie.
Onderzoekers verzamelden gegevens over werving, beoordelingen, gebruik van de gezondheidszorg, voorschriften, valgebeurtenissen, implementatiekosten en alle oorzaken van poliklinische en intramurale kosten die gedurende een jaar zijn gemaakt met behulp van administratieve en elektronische medische dossiers en patiëntenenquêtes.
Op STEADI gebaseerde valpreventie werd geïmplementeerd in vijf eerstelijnsklinieken die worden geëxploiteerd als onderdeel van het Emory Healthcare System. bevolking die ze dienden. De CDC was verantwoordelijk voor projecttoezicht en expertise op het gebied van valpreventie, NORC ontwierp het onderzoeksprotocol en de instrumenten voor gegevensverzameling en beheerde het project, en Emory was verantwoordelijk voor de klinische implementatie.
Emory huurde drie clinical research interviewers (CRI's) en een clinical research nurse (CRN) in om werving, coördinatie en beoordelingen uit te voeren. CRI's waren verantwoordelijk voor het screenen van patiënten op valrisico, het rekruteren en inschrijven van risicopatiënten, het plannen van STEADI-beoordelingen en het uitvoeren van coördinatiegesprekken voorafgaand aan de beoordeling. De CRN was verantwoordelijk voor het uitvoeren van beoordelingen, het geven van patiëntenvoorlichting, het opstellen van aanbevelingen op basis van beoordelingsinformatie en het verspreiden van die aanbevelingen onder de zorgverlener van de patiënt. Aanbieders waren verantwoordelijk voor het opvolgen van aanbevelingen door klinische verwijzingen naar diensten te maken of medicijnen te beheren.
Aanbieders werden elke week 1:1 gerandomiseerd naar interventie- of controlestudie-armen op basis van een dobbelsteenworp en vervolgens patiënten toegewezen aan studie-arm op basis van hun geplande provider. Aanbieders werden elke week opnieuw gerandomiseerd; de patiënttoewijzing bleef echter hetzelfde, zelfs als ze een afspraak naar een andere week verplaatsten. Na randomisatie werd een lijst gegenereerd van patiënten van 65 jaar en ouder met een niet-acuut bezoek aan de kliniek dat drie weken in de toekomst was gepland, samen met hun op de provider gebaseerde opdracht, en voor werving naar de studiemanager gestuurd.
Drie weken voorafgaand aan hun geplande eerstelijnsbezoek ontvingen patiënten een sms-link naar een online SIS, die ze moesten invullen voorafgaand aan hun aanstaande geplande eerstelijnsbezoek. Patiënten die via het online SIS een risicoscreening deden en patiënten die het niet voltooiden, werden tot driemaal toe gecontacteerd door de CRI's van het onderzoek vóór hun bezoek aan de eerstelijnszorg. Eenmaal bereikt, dienden CRI's het SIS toe aan patiënten die het niet online hadden ingevuld om te bepalen of ze in aanmerking kwamen op basis van het valrisico. Patiënten met een online of telefonisch vastgesteld valrisico werd gevraagd of ze 1) een computer/tablet/of telefoon met camera en internet hadden, of dat ze telefonisch konden deelnemen 2) ruimte voor een vrije gang en hoek in hun huis , en 3) iemand in de buurt die ze tijdens de beoordeling om hulp kunnen vragen. Patiënten die ja antwoordden, werden vervolgens gevraagd om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
Patiënten in de STEADI-behandelgroepen werden door CRI's gebeld om te evalueren of hun huis veilig was voor de beoordeling en gaven installatie-instructies op basis van een script. Tijdens dit gesprek bevestigden CRI's dat de patiënt een stabiele internetverbinding had en de videoconferentiesoftware (Zoom) kon starten, en een pad van 3 meter had voor de Timed up and go (TUG) fysiotherapiebeoordeling, een hoek uitkoos voor de 4-traps evenwichtsfysiotherapiebeoordeling, en had een geschikte stoel en muurruimte om de stoel tegen te plaatsen voor de stoelstand fysiotherapiebeoordeling.
Het CRN voerde relevante beoordelingen uit op basis van de behandelopdracht van de patiënt om de risicofactoren voor vallen van een patiënt te identificeren. Het CRN bekeek ook gezondheidsvoorlichtingsmateriaal met de patiënt en stuurde dit materiaal in een follow-up per e-mail. CRN's verzamelden beoordelingsresultaten, het educatieve materiaal dat aan de patiënt werd gepresenteerd, en hun aanbevelingen voor verwijzingen en zorgbeheer in het EPD van de patiënt en stuurden beoordelingsresultaten en aanbevelingen naar de zorgverlener met behulp van het EPD-berichtencentrum.
Aanbieders in elke deelnemende kliniek werden geïnformeerd over het onderzoeksprotocol, communicatiemethoden en acties die ze konden ondernemen om te reageren op de informatie in het CRN-rapport. Acties van aanbieders omvatten het doorverwijzen van patiënten naar fysiotherapie, oogzorg, podotherapie, de duizeligheidskliniek en ergotherapie, het herzien en wijzigen van de medicatie van patiënten en het testen van patiënten op vitamine D-spiegels. Aanbieders handelden naar eigen goeddunken op CRN-aanbevelingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30033
- Emory Healthcare
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Met een niet-acuut poliklinisch bezoek gepland bij een van de vijf deelnemende eerstelijnsklinieken tijdens de onderzoeksperiode
Stay Independent Screening (SIS) score van 4 of hoger of een antwoord van "ja" op een van de volgende drie kernvragen in de SIS:
- "Ben je gevallen in het afgelopen jaar?"
- "Voelt u zich wankel bij het staan of lopen?"
- "Ben je bang dat je valt?"
- Engels bekwaam
- Toegang tot een valide persoon om te helpen met gang- en balansbeoordelingen
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs in medisch dossier van ernstige cognitieve tekortkomingen (zoals gevorderde Alzheimer of dementie).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: STEADI-interventie
Voor degenen die waren toegewezen aan de STEADI-interventie-arm, voerde de klinische onderzoeksverpleegkundige gestandaardiseerde beoordelingen uit om de risicofactoren van een patiënt voor vallen te identificeren.
De STEADI-beoordelingen omvatten: 1) een beoordeling van comorbiditeiten; 2) medicatiebeoordeling; 3) beoordeling van de valgeschiedenis van de patiënt; 4) beoordeling van voeten en schoeisel; 5) beoordeling van de gezichtsscherpte; en 6) beoordeling van gang en evenwicht; 7) beoordeling van de veiligheidsrisico's in huis; en 8) beoordeling van mogelijke vitamine D-deficiëntie.
Verpleegkundigen zouden de beoordelingsresultaten gebruiken om aanbevelingen te doen die vervolgens via hun zorgverlener aan de patiënt zouden worden doorgegeven tijdens hun aanstaande bezoek aan de eerstelijnszorg.
|
Patiënten krijgen Time Up and Go (TUG) -tests, een stoeltest van 30 seconden en een balanstest in 4 fasen (side-by-side, wreef, tandem en één voet).
De medicatiegeschiedenis van patiënten in het EPD wordt beoordeeld op polyfarmacie (5 of meer medicijnen gelijktijdig gebruiken) en gebruik van medicatie in de volgende klassen: tricyclische antidepressiva, antihistaminica, anti-emetica, antipsychotica, antispasmotica, spierverslappers, benzodiazepines, hypnotica en opioïden.
Het CRN bevestigt voorschriften met de patiënt.
Het CRN rapporteert het medicatierisico in haar leveranciersrapport en verstrekt voorlichtingsmateriaal over medicatiebeheer aan de patiënt.
Bij het aanstaande eerstelijnsbezoek van de patiënt evalueerden zorgverleners of de medicijnen die verband houden met een verhoogd valrisico konden worden aangepast.
De klinisch onderzoeksverpleegkundige beoordeelt de EPD-probleemlijst van de patiënt op diagnoses van comorbiditeiten die verband houden met een verhoogd valrisico, waaronder: cognitieproblemen, de ziekte van Parkinson, hartproblemen, depressie of incontinentie.
Comorbiditeiten worden gedeeld met aanbieders in de aanbevelingsverklaring.
De CRN vraagt hoe vaak de patiënt in de afgelopen 12 maanden is gevallen, of mensen met een val medische hulp hebben gezocht en of ze last hebben gehad van black-outs, bewustzijnsverlies of gebroken/gebroken bot(ten) als gevolg van een val.
Informatie over valgeschiedenis wordt toegevoegd aan het providerrapport om de relevantie van informatie over valpreventie te vergroten.
De CRN observeert of vraagt naar het huidige schoeisel van de patiënt, vraagt naar voetpijn of verlies van gevoel, en noteert een diabetesdiagnose indien van toepassing.
Patiëntmeldingen van voetpijn, verlies van gevoel of diabetes resulteren in een CRN-notitie aan de zorgverlener om de voeten van de patiënt te onderzoeken en de mogelijke noodzaak van een verwijzing naar podotherapie.
Het CRN bekeek ook een hand-out voor veilig schoeisel met alle patiënten, ongeacht hun reacties, en e-mailde het naar patiënten met andere patiëntinformatie na het telefoontje.
Andere namen:
De CRN projecteert een banner-ooggrafiek op Zoom zodat de patiënt met zijn contactlenzen of bril vanaf anderhalve meter afstand kan lezen voor beide ogen samen en elk oog afzonderlijk.
Telefonische patiënten wordt gevraagd om eventuele problemen met het gezichtsvermogen zelf te melden.
Als de videoscreening of het zelfrapport van de patiënt problemen met het gezichtsvermogen aangaf, noteert de CRN het resultaat en de aanbeveling voor oogzorgverwijzing voor de leverancier van de patiënt om te beoordelen en te bestellen.
De CRN beoordeelt met elke patiënt de CDC-brochure "Check for Safety: A Home Fall Prevention Checklist for Older Adults".
Check for Safety stelt 17 vragen over de vloeren van het huis, trappen en trappen, keuken, badkamers en slaapkamers en doet suggesties voor het verwijderen of verminderen van valgevaren.
Het CRN communiceert veiligheidsrisico's in huis en een aanbeveling voor ergotherapie aan de aanbieder voor geïndiceerde patiënten.
De CRN vraagt de patiënt of ze gewoonlijk een vitamine D-supplement gebruiken met hun andere medicijnen.
Als de patiënt geen vitamine D-supplement neemt, raadt de CRN de leverancier aan om de vitamine D-spiegel te controleren en suppletie te overwegen als de vitamine D-spiegel lager is dan 20 ng/ml.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Na deelname aan het onderzoek krijgt de patiënt de gebruikelijke zorg van zijn zorgverlener.
|
|
|
Experimenteel: Alleen fysiotherapeutische beoordeling
Voor degenen die waren toegewezen aan de arm met alleen PT-beoordeling, voerde de klinisch onderzoeksverpleegkundige alleen loop- en evenwichtsbeoordelingen uit en deed aanbevelingen over de behoefte aan fysiotherapiediensten, doorgegeven aan de eerstelijnszorgverlener voor verwijzing.
|
Patiënten krijgen Time Up and Go (TUG) -tests, een stoeltest van 30 seconden en een balanstest in 4 fasen (side-by-side, wreef, tandem en één voet).
|
|
Experimenteel: Alleen medische managementbeoordeling
Voor degenen die zijn toegewezen aan de beoordelingsarm voor medisch management, wordt alleen het medicatiegebruik van patiënten beoordeeld op polyfarmacie (gebruik van 5 of meer medicijnen) of gebruik van farmaceutische klassen die het risico op vallen verhogen.
Aanbevelingen voor het aanbrengen van wijzigingen in doseringsniveaus of het verminderen van het aantal medicijnen zouden worden doorgegeven aan de eerstelijnszorgverlener.
|
De medicatiegeschiedenis van patiënten in het EPD wordt beoordeeld op polyfarmacie (5 of meer medicijnen gelijktijdig gebruiken) en gebruik van medicatie in de volgende klassen: tricyclische antidepressiva, antihistaminica, anti-emetica, antipsychotica, antispasmotica, spierverslappers, benzodiazepines, hypnotica en opioïden.
Het CRN bevestigt voorschriften met de patiënt.
Het CRN rapporteert het medicatierisico in haar leveranciersrapport en verstrekt voorlichtingsmateriaal over medicatiebeheer aan de patiënt.
Bij het aanstaande eerstelijnsbezoek van de patiënt evalueerden zorgverleners of de medicijnen die verband houden met een verhoogd valrisico konden worden aangepast.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Valincidenten geregistreerd in het Elektronisch Medisch Dossier.
Tijdsspanne: Binnen een jaar nadat de patiënt de STEADI-beoordeling heeft voltooid.
|
Val geïdentificeerd in Emory Electronic Health Record zoals bepaald door de aanwezigheid van ICD-10-diagnosecodes (W00-W19).
|
Binnen een jaar nadat de patiënt de STEADI-beoordeling heeft voltooid.
|
|
Medisch behandelde valpartijen gemeld in patiëntenenquêtes
Tijdsspanne: Binnen een jaar nadat de patiënt de STEADI-beoordeling heeft voltooid
|
Zelfrapportage van vallen die in een medische setting werden behandeld (ongeacht of het werd behandeld op een onderzoekslocatie)
|
Binnen een jaar nadat de patiënt de STEADI-beoordeling heeft voltooid
|
|
Niet-medisch behandelde valpartijen gerapporteerd in patiëntenenquêtes
Tijdsspanne: Binnen een jaar nadat de patiënt de STEADI-beoordeling heeft voltooid
|
Zelfrapportage van vallen die niet in een medische setting werden behandeld,
|
Binnen een jaar nadat de patiënt de STEADI-beoordeling heeft voltooid
|
|
Totale kosten van alle medische diensten
Tijdsspanne: Binnen een jaar nadat de patiënt de STEADI-beoordeling heeft voltooid
|
Cumulatieve toegestane kosten voor gezondheidszorg (of betalingen indien beschikbaar uit declaratiegegevens) voor alle patiëntendiensten zoals waargenomen in elektronische medische dossiers, de geschatte kosten van diensten die buiten Emory Healthcare worden verleend, de kosten per persoon van screening en beoordeling, en de kosten per persoon van op STEADI gebaseerde implementatie van valpreventie.
|
Binnen een jaar nadat de patiënt de STEADI-beoordeling heeft voltooid
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van eerstelijns medische diensten
Tijdsspanne: Binnen een jaar na de STEADI-beoordeling
|
Aantal geregistreerde bezoeken aan eerstelijnszorgverleners
|
Binnen een jaar na de STEADI-beoordeling
|
|
Gebruik van fysiotherapie medische diensten
Tijdsspanne: Binnen een jaar na de STEADI-beoordeling
|
Aantal geregistreerde PT-bezoeken
|
Binnen een jaar na de STEADI-beoordeling
|
|
Gebruik van ergotherapie medische diensten
Tijdsspanne: Binnen een jaar na de STEADI-beoordeling
|
Aantal geregistreerde OT-bezoeken
|
Binnen een jaar na de STEADI-beoordeling
|
|
Gebruik van oogzorgdiensten
Tijdsspanne: Binnen een jaar na de STEADI-beoordeling
|
Aantal oogzorgbezoeken
|
Binnen een jaar na de STEADI-beoordeling
|
|
Gebruik van podotherapiediensten
Tijdsspanne: Binnen een jaar na de STEADI-beoordeling
|
Aantal podotherapiebezoeken
|
Binnen een jaar na de STEADI-beoordeling
|
|
Niveau van polyfarmacie
Tijdsspanne: Binnen een jaar na de STEADI-beoordeling.
|
Het totaal aantal gebruikte medicijnen per patiënt
|
Binnen een jaar na de STEADI-beoordeling.
|
|
Benzodiazepinen dosering
Tijdsspanne: Binnen een jaar na de STEADI-beoordeling
|
Dosering benzodiazepine geregistreerd in het elektronisch patiëntendossier (0 = geen medicatie innemen)
|
Binnen een jaar na de STEADI-beoordeling
|
|
Opioïde dosering
Tijdsspanne: Binnen een jaar na de STEADI-beoordeling
|
Dosering opioïden geregistreerd in het elektronisch patiëntendossier (0 = geen medicatie innemen)
|
Binnen een jaar na de STEADI-beoordeling
|
|
Gebruik van antidepressiva
Tijdsspanne: Binnen een jaar na de STEADI-beoordeling
|
Geregistreerd gebruik van tricyclische antidepressiva
|
Binnen een jaar na de STEADI-beoordeling
|
|
Gebruik van antipsychotica
Tijdsspanne: Binnen een jaar na de STEADI-beoordeling
|
Geregistreerd gebruik van antipsychotica
|
Binnen een jaar na de STEADI-beoordeling
|
|
Hypnotica gebruik
Tijdsspanne: Binnen een jaar na de STEADI-beoordeling
|
Geregistreerd gebruik van hypnotica voor slapeloosheid
|
Binnen een jaar na de STEADI-beoordeling
|
|
Gebruik van antihistaminica
Tijdsspanne: Binnen een jaar na de STEADI-beoordeling
|
Geregistreerd gebruik van antihistaminica
|
Binnen een jaar na de STEADI-beoordeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Rein, PhD, National Opinion Research Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HHSD2002013M53955B
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .