- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05390736
Оценка экономической эффективности STEADI (STEADI)
Оценка экономической эффективности программы STEADI по профилактике падений пожилых людей в учреждениях первичной медико-санитарной помощи
Остановка несчастных случаев, смертей и травм среди пожилых людей (STEADI) — это вмешательство, направленное на предотвращение падений среди пожилых людей, разработанное Центрами по контролю и профилактике заболеваний (CDC). Пилотные исследования вмешательства показали многообещающие результаты; однако необходимы дополнительные доказательства, чтобы показать, что вмешательство может быть экономически эффективно реализовано в более широком масштабе в реальной интегрированной системе здравоохранения. С этой целью NORC заключил партнерское соглашение с Медицинской школой Университета Эмори для оценки эффективности и рентабельности вмешательства STEADI.
Это исследование направлено на то, чтобы ответить на следующие вопросы исследования, чтобы заполнить оставшиеся пробелы в знаниях о STEADI:
- Способствует ли STEADI значительному снижению числа падений среди целевой группы населения по сравнению со стандартным лечением?
- Снижает ли частичное внедрение некоторых выбранных модулей STEADI также значительное снижение числа случаев падения среди целевой группы населения по сравнению со стандартом помощи?
- Превышает ли чистая текущая стоимость падений и связанных с ними травм, предотвращенных благодаря внедрению STEADI, чистую приведенную стоимость затрат на внедрение STEADI и дополнительных затрат, возникающих в результате этого?
Используя сочетание качественного интервью и количественных показателей эффективности, исследование оценивает и описывает этот случай внедрения STEADI в выбранных клиниках первичной медико-санитарной помощи Emory Healthcare. NORC заключил партнерское соглашение с Медицинской школой Университета Эмори для внедрения различных аспектов STEADI в реальных условиях первичной медико-санитарной помощи, документирования опыта реализации вмешательства, измерения затрат на внедрение и сравнения результатов вмешательства STEADI с контрольной версией вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Поведенческий: Оценка походки и равновесия
- Поведенческий: Обзор лекарств
- Поведенческий: Обзор сопутствующих заболеваний
- Поведенческий: История падения
- Поведенческий: Оценка стопы/обуви
- Поведенческий: Оценка остроты зрения
- Поведенческий: Оценка риска домашней безопасности
- Поведенческий: Дефицит витамина D
Подробное описание
Испытание STEADI Options (испытание STEADI) — это рандомизированное контрольное испытание, которое проводилось в пяти клиниках первичной медико-санитарной помощи Emory Healthcare с 1 сентября 2020 г. по 31 декабря 2021 г. В исследовании сравнивали пациентов, получивших однократное внедрение системы предотвращения падений (вмешательства) на основе STEADI, с контрольной группой, получавшей стандартную помощь. Пациенты были рандомизированы в зависимости от поставщика для их следующего запланированного планового визита к первичной медико-санитарной помощи. Из-за пандемии COVID-19 исследователи адаптировали вмешательство для его реализации с помощью телемедицинских встреч с поддержкой видео или телефона, проводимых назначенной медсестрой проекта.
В рамках исследования были установлены пациенты, соответствующие критериям исследования, проведен их скрининг на риск падения с помощью программы Stay Independent Screener, получено согласие и зачислены пациенты с риском падения, проведена оценка вмешательства с помощью видео или по телефону (предпочтительно видео) и переданы результаты оценок поставщикам медицинских услуг пациента. для вмешательства во время следующих плановых плановых посещений пациента первичной медико-санитарной помощи. Поставщики первичной медико-санитарной помощи, не входящие в исследовательскую группу, несли ответственность за действия в соответствии с оценочной информацией.
Исследователи собрали данные о найме, оценках, использовании медицинских услуг, назначениях, падениях, затратах на внедрение и амбулаторных и стационарных расходах по всем причинам, понесенных в течение одного года, с использованием административных и электронных медицинских карт и опросов пациентов.
Профилактика падений на основе STEADI была внедрена в пяти клиниках первичной медико-санитарной помощи, работающих в рамках системы здравоохранения Эмори, выбранных на основе готовности их руководства участвовать, географического и социально-демографического разнообразия их пациентов в районе метро Атланты и размера гериатрической больницы. населения, которое они обслуживали. CDC отвечал за надзор за проектом и экспертизу по предотвращению падений, NORC разработал протокол исследования и инструменты для сбора данных и руководил проектом, а Эмори отвечал за клиническую реализацию.
Эмори наняла трех интервьюеров клинических исследований (CRI) и медсестру клинических исследований (CRN) для проведения набора, координации и оценки. CRI отвечали за скрининг пациентов на риск падения, набор и регистрацию тех, кто подвергался риску, планирование оценок STEADI и проведение предварительных координационных звонков. CRN отвечала за проведение оценок, обучение пациентов, создание рекомендаций на основе информации об оценке и распространение этих рекомендаций среди поставщиков услуг пациентов. Поставщики услуг несли ответственность за действия в соответствии с рекомендациями путем создания клинических направлений в службы или управления лекарствами.
Каждую неделю провайдеров рандомизировали в соотношении 1:1 либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу исследования на основе броска кубиков, а затем распределяли пациентов в группу исследования в зависимости от их запланированного провайдера. Каждую неделю поставщики повторно рандомизировались; однако назначение пациентов оставалось прежним, даже если они переносили прием на другую неделю. После рандомизации был составлен список пациентов в возрасте 65 лет и старше, у которых запланирован визит в клинику в неотложном состоянии через три недели вместе с их распределением по поставщику, и он был отправлен руководителю исследования для набора.
За три недели до запланированного посещения первичного звена пациенты получили текстовое сообщение со ссылкой на онлайн-систему SIS, которую им было предложено заполнить до предстоящего запланированного посещения первичного звена. С пациентами, прошедшими скрининг группы риска через онлайн-систему SIS, и с пациентами, не заполнившими ее, представители CRI исследования связывались до трех раз до обращения за первичной медицинской помощью. После достижения CRI вводили SIS пациентам, которые не заполнили ее онлайн, чтобы определить соответствие требованиям на основе риска падения. Пациентов с риском падения, установленным онлайн или по телефону, спрашивали, есть ли у них 1) компьютер/планшет/или телефон с камерой и интернетом, или, если нет, могут ли они участвовать по телефону 2) место для свободного коридора и угла в их доме и 3) кто-то поблизости, к кому они могли бы обратиться за помощью во время оценки. Затем пациентов, ответивших «да», просили дать информированное согласие на участие в исследовании.
Пациенты в группах лечения STEADI были вызваны CRI, чтобы оценить, безопасен ли их дом для оценки, и предоставили инструкции по настройке на основе сценария. Во время этого звонка CRI подтвердили, что у пациента было стабильное подключение к Интернету и он мог запустить программное обеспечение для видеоконференций (Zoom), и у него был 10-футовый путь для оценки физиотерапии Timed up and go (TUG), выбрал угол для 4-этапная оценка физиотерапии баланса, и у него было подходящее кресло и пространство на стене, чтобы противопоставить стул для оценки физиотерапии на подставке для стула.
CRN провела соответствующие оценки на основе назначенного лечения пациента, чтобы определить факторы риска падений пациента. CRN также рассмотрела материалы санитарного просвещения с пациентом и отправила эти материалы по электронной почте. CRN собрали результаты оценки, образовательные материалы, представленные пациенту, и свои рекомендации по направлениям и управлению уходом в ЭУЗ пациента и отправили результаты оценки и рекомендации поставщику через центр обмена сообщениями ЭУЗ.
Медицинские работники в каждой участвующей клинике были проинформированы о протоколе исследования, методах связи и действиях, которые они могли предпринять, чтобы действовать в соответствии с информацией, содержащейся в отчете CRN. Действия поставщика услуг включали направление пациентов на физиотерапию, офтальмологию, ортопедию, клинику лечения головокружения и трудотерапию, пересмотр и замену лекарств для пациентов, а также тестирование пациентов на уровень витамина D. Поставщики действовали в соответствии с рекомендациями CRN по своему клиническому усмотрению.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
- Emory Healthcare
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- При неотложном амбулаторном посещении, запланированном в одной из пяти участвующих клиник первичной медико-санитарной помощи в течение периода исследования.
4 балла или выше по шкале Stay Independent Screening (SIS) или ответ «да» на один из следующих трех ключевых вопросов SIS:
- "Вы упали в прошлом году?"
- «Вы чувствуете неустойчивость, когда стоите или идете?»
- — Ты боишься упасть?
- знание английского языка
- Доступ к здоровому человеку для помощи с оценкой походки и равновесия
Критерий исключения:
- Доказательства в медицинской карте серьезных когнитивных нарушений (таких как прогрессирующая болезнь Альцгеймера или деменция).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство STEADI
Для пациентов, включенных в группу вмешательства STEADI, медсестра, проводившая клинические исследования, провела стандартизированные оценки для выявления факторов риска падений пациента.
Оценки STEADI включали: 1) обзор сопутствующих заболеваний; 2) обзор лекарств; 3) просмотр истории падений пациента; 4) оценка стоп и обуви; 5) оценка остроты зрения; 6) оценка походки и равновесия; 7) обзор рисков домашней безопасности; и 8) оценка потенциального дефицита витамина D.
Медсестры будут использовать результаты оценки, чтобы давать рекомендации, которые затем будут переданы пациенту через своего поставщика медицинских услуг во время их предстоящего визита к врачу.
|
Пациентам проводят тесты Time Up and Go (TUG), 30-секундный тест на стуле и 4-этапный тест на равновесие (бок о бок, подъем, тандем и одна нога).
История лечения пациентов в EHR оценивается на предмет полипрагмазии (одновременное использование 5 или более лекарств) и использования лекарств следующих классов: трициклические антидепрессанты, антигистаминные средства, противорвотные средства, нейролептики, спазмолитики, миорелаксанты, бензодиазепины, снотворные и опиоиды.
CRN подтверждает рецепты с пациентом.
CRN сообщает о рисках, связанных с приемом лекарств, в своем отчете о медицинском обслуживании и предоставляет пациенту обучающие материалы по управлению приемом лекарств.
При предстоящем визите пациента к врачу медицинские работники оценивали, можно ли скорректировать лекарства, связанные с повышенным риском падения.
Медсестра, проводящая клиническое исследование, просматривает список проблем EHR пациента для выявления сопутствующих заболеваний, связанных с повышенным риском падения, включая проблемы с когнитивными функциями, болезнь Паркинсона, проблемы с сердцем, депрессию или недержание мочи.
Сопутствующие заболевания сообщаются поставщикам в заявлении о рекомендации.
CRN спрашивает, сколько раз пациент падал за последние 12 месяцев, обращались ли те, кто падал, за медицинской помощью, и были ли у них потери сознания или переломы костей в результате падения.
Информация об истории падений добавляется в отчет поставщика, чтобы повысить значимость информации о предотвращении падений.
CRN наблюдает или спрашивает о текущей обуви пациента, спрашивает о боли в ногах или потере чувствительности и отмечает диагноз диабета, когда это применимо.
Сообщения пациентов о боли в ногах, потере чувствительности или диабете приводят к тому, что CRN отправляет медицинскому работнику уведомление о необходимости осмотра ног пациента и потенциальной необходимости направления к ортопеду.
CRN также рассмотрела раздаточный материал по безопасной обуви для всех пациентов, независимо от их ответов, и отправила его пациентам по электронной почте с другой информацией о пациентах после звонка.
Другие имена:
CRN проецирует диаграмму для глаз Banner на Zoom, чтобы пациент мог читать в контактных линзах или очках с расстояния пяти футов для обоих глаз вместе и для каждого глаза в отдельности.
Пациентов по телефону просят сообщать о любых проблемах со зрением.
Если либо видео-скрининг, либо самоотчет пациента указывают на какие-либо проблемы со зрением, CRN отмечает результат и рекомендацию по направлению к офтальмологу для просмотра и заказа офтальмологу.
CRN просматривает брошюру CDC «Проверка безопасности: контрольный список для предотвращения падений в домашних условиях для пожилых людей» с каждым пациентом.
Check for Safety задает 17 вопросов о полах, лестницах и ступенях дома, кухне, ванных комнатах и спальнях и предлагает идеи по устранению или уменьшению опасности падения.
CRN сообщает о рисках домашней безопасности и рекомендации по трудотерапии поставщику медицинских услуг для указанных пациентов.
CRN спрашивает пациента, принимают ли они обычно добавку витамина D с другими лекарствами.
Если пациент не принимает добавку витамина D, CRN рекомендует медицинскому работнику проверить уровень витамина D и рассмотреть возможность приема добавки, если уровень витамина D ниже 20 нг/мл.
|
|
Без вмешательства: Контроль
После включения в исследование пациент будет получать обычную помощь от своего поставщика.
|
|
|
Экспериментальный: Только оценка физиотерапии
Для тех, кто назначен только для оценки PT, медсестра клинического исследования будет проводить только оценку походки и равновесия и будет давать рекомендации о необходимости услуг физиотерапии, которые передаются поставщику первичной медико-санитарной помощи для направления.
|
Пациентам проводят тесты Time Up and Go (TUG), 30-секундный тест на стуле и 4-этапный тест на равновесие (бок о бок, подъем, тандем и одна нога).
|
|
Экспериментальный: Только медицинская управленческая оценка
Для тех, кто назначен в группу оценки медицинского ведения, будет оцениваться только использование лекарств пациентами на предмет полипрагмазии (использование 5 или более лекарств) или использование фармацевтических классов, которые увеличивают риск падений.
Рекомендации по изменению уровней дозирования или уменьшению количества лекарств будут переданы поставщику первичной медико-санитарной помощи.
|
История лечения пациентов в EHR оценивается на предмет полипрагмазии (одновременное использование 5 или более лекарств) и использования лекарств следующих классов: трициклические антидепрессанты, антигистаминные средства, противорвотные средства, нейролептики, спазмолитики, миорелаксанты, бензодиазепины, снотворные и опиоиды.
CRN подтверждает рецепты с пациентом.
CRN сообщает о рисках, связанных с приемом лекарств, в своем отчете о медицинском обслуживании и предоставляет пациенту обучающие материалы по управлению приемом лекарств.
При предстоящем визите пациента к врачу медицинские работники оценивали, можно ли скорректировать лекарства, связанные с повышенным риском падения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Падения фиксируются в электронной медицинской карте.
Временное ограничение: В течение одного года после прохождения пациентом оценки STEADI.
|
Падения, идентифицированные в электронной медицинской карте Эмори по наличию диагностических кодов МКБ-10 (W00-W19).
|
В течение одного года после прохождения пациентом оценки STEADI.
|
|
О падении с медицинской точки зрения, зарегистрированном в опросах пациентов
Временное ограничение: В течение одного года после прохождения пациентом оценки STEADI
|
Самоотчеты о падениях, которые лечили в медицинских учреждениях (независимо от того, лечились ли они в учреждении, связанном с исследованием)
|
В течение одного года после прохождения пациентом оценки STEADI
|
|
Немедикаментозные падения, зарегистрированные в опросах пациентов
Временное ограничение: В течение одного года после прохождения пациентом оценки STEADI
|
Самоотчеты о падениях, которые не лечились в медицинских учреждениях,
|
В течение одного года после прохождения пациентом оценки STEADI
|
|
Общая стоимость всех медицинских услуг
Временное ограничение: В течение одного года после прохождения пациентом оценки STEADI
|
Совокупные допустимые расходы на медицинское обслуживание (или платежи, если они доступны из данных о требованиях) за все услуги для пациентов, указанные в электронных медицинских картах, расчетная стоимость услуг, оказанных за пределами Emory Healthcare, стоимость скрининга и оценки на человека и стоимость на человека. внедрения системы предотвращения падений на основе STEADI.
|
В течение одного года после прохождения пациентом оценки STEADI
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование медицинских услуг первичной медико-санитарной помощи
Временное ограничение: В течение одного года после оценки STEADI
|
Количество зарегистрированных посещений поставщиков первичной медико-санитарной помощи
|
В течение одного года после оценки STEADI
|
|
Использование физиотерапевтических медицинских услуг
Временное ограничение: В течение одного года после оценки STEADI
|
Количество зарегистрированных посещений ПК
|
В течение одного года после оценки STEADI
|
|
Использование медицинских услуг трудотерапии
Временное ограничение: В течение одного года после оценки STEADI
|
Количество зарегистрированных посещений ОТ
|
В течение одного года после оценки STEADI
|
|
Использование услуг по уходу за глазами
Временное ограничение: В течение одного года после оценки STEADI
|
Количество посещений офтальмолога
|
В течение одного года после оценки STEADI
|
|
Использование подиатрических услуг
Временное ограничение: В течение одного года после оценки STEADI
|
Количество посещений подолога
|
В течение одного года после оценки STEADI
|
|
Уровень полипрагмазии
Временное ограничение: В течение одного года после оценки STEADI.
|
Общее количество лекарств, используемых пациентом
|
В течение одного года после оценки STEADI.
|
|
Дозировка бензодиазепинов
Временное ограничение: В течение одного года после оценки STEADI
|
Записанная доза бензодиазепина в электронной медицинской карте (0 = не принимает лекарство)
|
В течение одного года после оценки STEADI
|
|
Дозировка опиоидов
Временное ограничение: В течение одного года после оценки STEADI
|
Зарегистрированная доза опиоидов в электронной медицинской карте (0 = не принимает лекарство)
|
В течение одного года после оценки STEADI
|
|
Использование антидепрессантов
Временное ограничение: В течение одного года после оценки STEADI
|
Зарегистрированное использование трициклических антидепрессантов
|
В течение одного года после оценки STEADI
|
|
Использование нейролептиков
Временное ограничение: В течение одного года после оценки STEADI
|
Зарегистрированное использование нейролептиков
|
В течение одного года после оценки STEADI
|
|
Использование снотворных
Временное ограничение: В течение одного года после оценки STEADI
|
Зарегистрированное использование снотворных средств от бессонницы
|
В течение одного года после оценки STEADI
|
|
Использование антигистаминных препаратов
Временное ограничение: В течение одного года после оценки STEADI
|
Зарегистрированное использование антигистаминных препаратов
|
В течение одного года после оценки STEADI
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Rein, PhD, National Opinion Research Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HHSD2002013M53955B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .