- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05390736
Evaluering af omkostningseffektiviteten af STEADI (STEADI)
Evaluering af omkostningseffektiviteten af STEADI faldforebyggelse for ældre voksne i primære plejemiljøer
Stopping af ældre ulykker, dødsfald og skader (STEADI) er en intervention til forebyggelse af fald blandt ældre voksne udviklet af Centers for Disease Control & Prevention (CDC). Undersøgelser, der afprøver interventionen, har vist lovende resultater; der er dog behov for mere dokumentation for at vise, at interventionen kan implementeres omkostningseffektivt i større skala i et integreret sundhedssystem i den virkelige verden. Til dette formål samarbejdede NORC med Emory University School of Medicine for at evaluere effektiviteten og omkostningseffektiviteten af STEADI-interventionen.
Denne undersøgelse har til formål at besvare følgende forskningsspørgsmål for at udfylde resterende videnshuller om STEADI:
- Reducerer STEADI signifikant fald blandt målgruppen sammenlignet med standarden for pleje?
- Reducerer delvis implementering af nogle udvalgte STEADI-moduler også fald blandt målgruppen betydeligt sammenlignet med standarden for pleje?
- Overstiger nutidsværdien af fald og deraf følgende skader afværget af STEADI-implementeringen nettonutidsværdien af omkostningerne ved STEADI-implementeringen og de ekstraomkostninger, der følger af det?
Ved at bruge en blanding af kvalitative interview og kvantitative præstationsmål, evaluerer og beskriver undersøgelsen dette tilfælde af STEADI-implementering i udvalgte primære klinikker i Emory Healthcare. NORC samarbejdede med Emory University School of Medicine for at implementere forskellige aspekter af STEADI i en real-verdens primærpleje, dokumentere erfaringer med implementering af interventionen, måle implementeringsomkostninger og sammenligne resultaterne af STEADI-interventionen sammenlignet med kontrolversionen af interventionen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Adfærdsmæssigt: Gang- og balancevurdering
- Adfærdsmæssigt: Medicingennemgang
- Adfærdsmæssigt: Komorbiditetsgennemgang
- Adfærdsmæssigt: Efterårets historie
- Adfærdsmæssigt: Vurdering af fødder/fodtøj
- Adfærdsmæssigt: Vurdering af synsstyrke
- Adfærdsmæssigt: Risikovurdering af hjemmesikkerhed
- Adfærdsmæssigt: D-vitamin mangel
Detaljeret beskrivelse
STEADI Options Trial (STEADI Trial) er et randomiseret kontrolforsøg implementeret i fem Emory Healthcare primære klinikker i løbet af 1. september 2020 og 31. december 2021. Forsøget sammenlignede patienter, der modtog en engangsimplementering af den STEADI-baserede faldforebyggelse (intervention) med en kontrolgruppe, der modtog standardbehandling. Patienterne blev randomiseret baseret på udbyderen til deres næste planlagte rutinebesøg i primærplejen. På grund af COVID-19-pandemien tilpassede efterforskerne interventionen til at implementere den via video- eller telefonstøttede telemedicinske møder udført af en udpeget projektsygeplejerske.
Undersøgelsen kontaktede kvalificerede patienter, screenede dem for faldrisiko ved hjælp af Stay Independent Screener, gav samtykke til og indskrev patienter med en faldrisiko, udførte interventionsvurderinger via video eller telefon (med video foretrukket) og overførte resultaterne af vurderingerne til patientens udbydere til intervention ved patientens næste planlagte rutinemæssige primærplejebesøg. Primærplejeudbydere uden for undersøgelsesteamet var ansvarlige for at handle på vurderingsoplysninger.
Efterforskere indsamlede data om rekruttering, vurderinger, sundhedstjenesteudnyttelse, recepter, efterårshændelser, implementeringsomkostninger og ambulante og indlæggelsesgebyrer af alle årsager påløbet over et år ved hjælp af administrative og elektroniske sundhedsjournaler og patientundersøgelser.
STEADI-baseret faldforebyggelse blev implementeret i fem primære klinikker, der blev drevet som en del af Emory Healthcare System, udvalgt på baggrund af deres ledelses vilje til at deltage, geografisk og sociodemografisk mangfoldighed af deres patientpopulation inden for Atlanta Metro Area og størrelsen af geriatrien. befolkning, de tjente. CDC var ansvarlig for projekttilsyn og faldforebyggelsesekspertise, NORC designede undersøgelsesprotokollen og dataindsamlingsinstrumenterne og styrede projektet, og Emory var ansvarlig for den kliniske implementering.
Emory hyrede tre kliniske forskningsinterviewere (CRI'er) og en klinisk forskningssygeplejerske (CRN) til at udføre rekruttering, koordinering og vurderinger. CRI'er var ansvarlige for at screene patienter for faldrisiko, rekruttere og indskrive dem i risikozonen, planlægge STEADI-vurderinger og gennemføre koordineringsopkald før vurdering. CRN var ansvarlig for at udføre vurderinger, give patientuddannelse, skabe anbefalinger baseret på vurderingsoplysninger og formidle disse anbefalinger til patientens udbyder. Udbydere var ansvarlige for at handle efter anbefalinger gennem oprettelse af kliniske henvisninger til tjenester eller håndtering af medicin.
Udbydere blev randomiseret hver uge 1:1 til enten interventions- eller kontrolundersøgelsesarme baseret på et terningkast og derefter tildelt patienter til undersøgelsesarm baseret på deres planlagte udbyder. Udbydere blev re-randomiseret hver uge; dog forblev patienttildelingen den samme, selvom de flyttede en tid til en anden uge. Efter randomisering blev en liste over patienter i alderen 65 år og ældre med et ikke-akut klinikbesøg planlagt tre uger i fremtiden sammen med deres udbyder-baserede opgave genereret og sendt til studielederen til rekruttering.
Tre uger før deres planlagte primære sundhedsbesøg modtog patienterne et SMS-link til et online SIS, som de blev bedt om at udfylde inden deres kommende planlagte primære sundhedsbesøg. Patienter, der screenede i risikozonen via online-SIS, og patienter, der ikke fuldførte det, blev kontaktet af undersøgelsens CRI'er op til tre gange før deres primære sundhedsbesøg. Når de var nået, administrerede CRI'er SIS til patienter, der ikke fuldførte den online for at bestemme berettigelse baseret på faldrisiko. Patienter med faldrisiko konstateret online eller telefonisk blev spurgt, om de havde 1) en computer/tablet/eller telefon med kamera og internet, eller hvis ikke, om de kunne deltage telefonisk 2) plads til en fri gang og hjørne i deres hjem og 3) nogen i nærheden, de kunne tilkalde for at få hjælp under vurderingen. Patienter, der svarede ja, blev derefter bedt om at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Patienter i STEADI-behandlingsgrupperne blev ringet op af CRI'er for at vurdere, om deres hjem var sikkert til vurderingen, og gav opsætningsinstruktioner baseret på et script. Under dette opkald bekræftede CRI'er, at patienten havde en stabil internetforbindelse og var i stand til at starte videokonferencesoftwaren (Zoom) og havde en 10 fods sti til timed up and go (TUG) fysioterapivurderingen, valgte et hjørne til 4-trins balancefysioterapivurdering, og havde en passende stole- og vægplads at stille stolen op imod til stolestandsfysioterapivurderingen.
CRN gennemførte relevante vurderinger baseret på patientens behandlingsopgave for at identificere en patients risikofaktorer for fald. CRN gennemgik også sundhedsuddannelsesmaterialer med patienten og sendte disse materialer i en e-mail-opfølgning. CRN'er kompilerede vurderingsresultater, det undervisningsmateriale, der blev præsenteret for patienten, og deres anbefalinger til henvisninger og behandlingsstyring i patientens EPJ og sendte vurderingsresultater og anbefalinger til udbyderen ved hjælp af EPJ-meddelelsescenteret.
Udbydere i hver deltagende klinik blev informeret om undersøgelsesprotokol, kommunikationsmetoder og handlinger, de kunne tage for at reagere på oplysningerne i CRN-rapporten. Udbyderens handlinger omfattede at bestille patienthenvisninger til fysioterapi, øjenpleje, fodterapi, svimmelhedsklinikken og ergoterapi, gennemgå og ændre patientmedicin og teste patienter for D-vitaminniveauer. Udbydere handlede efter CRN-anbefalinger efter deres kliniske skøn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30033
- Emory Healthcare
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Med et ikke-akut ambulant besøg planlagt på en af de fem deltagende primære klinikker i løbet af undersøgelsesperioden
Stay Independent Screening (SIS) score på 4 eller højere eller et svar på "ja" til et af følgende tre nøglespørgsmål i SIS:
- "Er du faldet i det seneste år?"
- "Føler du dig ustabil, når du står eller går?"
- "Er du bekymret for at falde?"
- engelsk dygtig
- Adgang til en rask person til at hjælpe med gang- og balancevurderinger
Ekskluderingskriterier:
- Beviser i journalen for alvorlige kognitive mangler (såsom fremskreden Alzheimers eller demens).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: STEADI Intervention
For dem, der er tilknyttet STEADI interventionsarmen, udførte den kliniske forskningssygeplejerske standardiserede vurderinger for at identificere en patients risikofaktorer for fald.
STEADI-vurderingerne omfattede: 1) en gennemgang af komorbiditeter; 2) medicingennemgang; 3) gennemgang af patientens faldhistorie; 4) vurdering af fødder og fodtøj; 5) vurdering af synsstyrke; og 6) vurdering af gang og balance; 7) gennemgang af sikkerhedsrisici i hjemmet; og 8) vurdering af potentiel D-vitaminmangel.
Sygeplejersker ville bruge vurderingsresultater til at komme med anbefalinger, som derefter ville blive videregivet til patienten gennem deres udbyder ved deres kommende besøg i primærplejen.
|
Patienterne får testet Time Up and Go (TUG), 30 sekunders stoltest og 4-trins balancetest (side-om-side, vrist, tandem og en fod).
Patienternes medicinanamnese i EPJ vurderes for polyfarmaci (ved brug af 5 eller flere medicin samtidigt) og brug af medicin i følgende klasser: tricykliske antidepressiva, antihistaminer, antiemetika, antipsykotika, antispasmotika, muskelafslappende midler, benzodiazepiner, hypnotika og opioider.
CRN bekræfter recepter med patienten.
CRN rapporterer medicinrisikoen i sin udbyderrapport og leverer undervisningsmateriale om medicinhåndtering til patienten.
Ved patientens kommende besøg i primærplejen vurderede udbyderne, om medicinen forbundet med øget faldrisiko kunne justeres.
Den kliniske forskningssygeplejerske gennemgår patientens EPJ-problemliste for diagnoser af følgesygdomme forbundet med øget faldrisiko, herunder: kognitionsproblemer, Parkinsons sygdom, hjerteproblemer, depression eller inkontinens.
Komorbiditeter deles med udbydere i anbefalingserklæringen.
CRN spørger, hvor mange gange patienten var faldet inden for de seneste 12 måneder, om de faldende søgte lægehjælp, og om de oplevede blackouts, bevidsthedstab eller brækket/brudt knogle(r) som følge af et fald.
Oplysninger om faldhistorik føjes til udbyderrapporten for at øge betydningen af faldforebyggelsesoplysninger.
CRN observerer eller spørger om patientens nuværende fodtøj, spørger om fodsmerter eller tab af følelse og noterer en diabetesdiagnose, når det er relevant.
Patientrapporter om fodsmerter, tab af følelse eller diabetes resulterer i en CRN-notat til udbyderen for at undersøge patientens fødder og det potentielle behov for en henvisning til fodterapi.
CRN gennemgik også en sikker fodtøjsuddeling med alle patienter uanset deres svar og sendte den til patienter med andre patientoplysninger efter opkaldet.
Andre navne:
CRN projicerer et banner-øjediagram på Zoom, så patienten kan læse med deres kontakter eller briller fra fem fods afstand for begge øjne sammen og hvert øje individuelt.
Telefonpatienter bliver bedt om selv at rapportere eventuelle synsproblemer.
Hvis enten videoscreeningen eller patientens selvrapport indikerede nogen synsproblemer, noterer CRN resultatet og anbefalingen om henvisning til øjenpleje, som patientens udbyder kan gennemgå og bestille.
CRN gennemgår CDC-brochuren "Check for Safety: A Home Fall Prevention Checklist for Older Adults" med hver patient.
Check for Safety stiller 17 spørgsmål om hjemmets gulve, trapper og trin, køkken, badeværelser og soveværelser og foreslår ideer til at fjerne eller reducere faldfare.
CRN formidler sikkerhedsrisici i hjemmet og en anbefaling om ergoterapi til udbyderen for indicerede patienter.
CRN spørger patienten, om de normalt tager et D-vitamintilskud sammen med deres anden medicin.
Hvis patienten ikke tager et D-vitamin-tilskud, anbefaler CRN, at udbyderen tjekker D-vitamin-niveauerne og overvejer tilskud, hvis D-vitamin-niveauet er mindre end 20 ng/ml.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Efter at være blevet tilmeldt undersøgelsen, ville patienten modtage sædvanlig pleje fra deres udbyder.
|
|
|
Eksperimentel: Kun fysioterapivurdering
For dem, der er tildelt den eneste PT-vurderingsarm, ville den kliniske forskningssygeplejerske kun udføre gang- og balancevurderinger og ville komme med anbefalinger om behovet for fysioterapitjenester, videregivet til den primære sygeplejerske for henvisninger.
|
Patienterne får testet Time Up and Go (TUG), 30 sekunders stoltest og 4-trins balancetest (side-om-side, vrist, tandem og en fod).
|
|
Eksperimentel: Kun medicinsk ledelsesvurdering
For dem, der er tilknyttet den medicinske ledelsesvurderingsarm, vil kun patienters medicinforbrug blive vurderet for polyfarmaci (ved brug af 5 eller flere medicin) eller brug af farmaceutiske klasser, der øger risikoen for fald.
Anbefalinger for at foretage ændringer i doseringsniveauer eller reducere antallet af medicin vil blive videregivet til den primære læge.
|
Patienternes medicinanamnese i EPJ vurderes for polyfarmaci (ved brug af 5 eller flere medicin samtidigt) og brug af medicin i følgende klasser: tricykliske antidepressiva, antihistaminer, antiemetika, antipsykotika, antispasmotika, muskelafslappende midler, benzodiazepiner, hypnotika og opioider.
CRN bekræfter recepter med patienten.
CRN rapporterer medicinrisikoen i sin udbyderrapport og leverer undervisningsmateriale om medicinhåndtering til patienten.
Ved patientens kommende besøg i primærplejen vurderede udbyderne, om medicinen forbundet med øget faldrisiko kunne justeres.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fald registreret i den elektroniske journal.
Tidsramme: Inden for et år efter, at patienten har afsluttet STEADI-vurderingen.
|
Fald identificeret i Emory Electronic Health Record som bestemt af tilstedeværelsen af ICD-10 diagnosekoder (W00-W19).
|
Inden for et år efter, at patienten har afsluttet STEADI-vurderingen.
|
|
Medicinsk behandlede fald rapporteret i patientundersøgelser
Tidsramme: Inden for et år efter, at patienten har afsluttet STEADI-vurderingen
|
Selvrapportering af fald, der blev behandlet i medicinske omgivelser (uanset om det blev behandlet på et studietilknyttet sted)
|
Inden for et år efter, at patienten har afsluttet STEADI-vurderingen
|
|
Ikke-medicinsk behandlede fald rapporteret i patientundersøgelser
Tidsramme: Inden for et år efter, at patienten har afsluttet STEADI-vurderingen
|
Selvrapportering af fald, der ikke blev behandlet i medicinske omgivelser,
|
Inden for et år efter, at patienten har afsluttet STEADI-vurderingen
|
|
Samlede omkostninger for alle medicinske ydelser
Tidsramme: Inden for et år efter, at patienten har afsluttet STEADI-vurderingen
|
Kumulative tilladte gebyrer for sundhedspleje (eller betalinger, hvis de er tilgængelige fra skadesdata) for alle patientydelser som observeret i elektroniske sundhedsjournaler, de estimerede omkostninger ved tjenester, der ydes uden for Emory Healthcare, omkostningerne pr. person til screening og vurdering, og omkostningerne pr. person af STEADI-baseret faldforebyggelsesimplementering.
|
Inden for et år efter, at patienten har afsluttet STEADI-vurderingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af primære sundhedsydelser
Tidsramme: Inden for et år efter STEADI-vurdering
|
Antal registrerede besøg hos primære udbydere
|
Inden for et år efter STEADI-vurdering
|
|
Brug af fysioterapi medicinske tjenester
Tidsramme: Inden for et år efter STEADI-vurdering
|
Antal registrerede PT-besøg
|
Inden for et år efter STEADI-vurdering
|
|
Brug af ergoterapeutiske lægetjenester
Tidsramme: Inden for et år efter STEADI-vurdering
|
Antal registrerede OT-besøg
|
Inden for et år efter STEADI-vurdering
|
|
Brug af øjenplejetjenester
Tidsramme: Inden for et år efter STEADI-vurdering
|
Antal øjenplejebesøg
|
Inden for et år efter STEADI-vurdering
|
|
Brug af fodplejetjenester
Tidsramme: Inden for et år efter STEADI-vurdering
|
Antal fodplejebesøg
|
Inden for et år efter STEADI-vurdering
|
|
Niveau af polyfarmaci
Tidsramme: Inden for et år efter STEADI-vurdering.
|
Det samlede antal medicin i brug af patienten
|
Inden for et år efter STEADI-vurdering.
|
|
Benzodiazepin dosering
Tidsramme: Inden for et år efter STEADI-vurdering
|
Registreret dosis for benzodiazepin i den elektroniske patientjournal (0 = tager ikke medicinen)
|
Inden for et år efter STEADI-vurdering
|
|
Opioid dosering
Tidsramme: Inden for et år efter STEADI-vurdering
|
Registreret dosis for opioider i den elektroniske patientjournal (0 = tager ikke medicinen)
|
Inden for et år efter STEADI-vurdering
|
|
Brug af antidepressiva
Tidsramme: Inden for et år efter STEADI-vurdering
|
Registreret brug af tricykliske antidepressiva
|
Inden for et år efter STEADI-vurdering
|
|
Brug af antipsykotika
Tidsramme: Inden for et år efter STEADI-vurdering
|
Registreret brug af antipsykotika
|
Inden for et år efter STEADI-vurdering
|
|
Brug af hypnotika
Tidsramme: Inden for et år efter STEADI-vurdering
|
Registreret brug af hypnotika til søvnløshed
|
Inden for et år efter STEADI-vurdering
|
|
Brug af antihistamin
Tidsramme: Inden for et år efter STEADI-vurdering
|
Registreret brug af antihistaminer
|
Inden for et år efter STEADI-vurdering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Rein, PhD, National Opinion Research Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HHSD2002013M53955B
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gang- og balancevurdering
-
Hacettepe UniversityAfsluttetDuchennes muskeldystrofi | Gangforstyrrelser, neurologiske | Gangforstyrrelser hos børnKalkun
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttetKræft | Kemoterapi-induceret perifer neuropatiForenede Stater
-
Medipol UniversityAfsluttetCAD test; børns vision; Farvevurdering; Farvesyn; KalkunKalkun
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetSlag | BalanceunderskudForenede Stater
-
Indiana UniversityIndiana University HealthAfsluttetMetastatisk kræft | Avanceret kræftForenede Stater
-
Francisco Gonzalez-Lima, PhDRekruttering
-
Indiana UniversityIndiana University Health; Regenstrief Institute, Inc.AfsluttetDepression | PTSD | Angst | Meddelelse | TilfredshedForenede Stater
-
Samsung Medical CenterAfsluttetGangforstyrrelser i alderdommenKorea, Republikken
-
Yun-Hee KimSamsung ElectronicsAfsluttetGangforstyrrelser i alderdommenKorea, Republikken
-
Medical University of South CarolinaNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)AfsluttetTræthed | SarcoidoseForenede Stater